- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07395310
Der klinische Anwendungswert von "Duschzellen" in der Diagnose von Aspirationspneumonie
Eine Fall-Kontroll-Studie zum klinischen Anwendungswert von "Showering Cells" bei der Diagnose von Aspirationspneumonie
Auf der Grundlage der vorherigen Entdeckung unseres Teams einer einzigartigen Art von Plattenepithelzellen in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF) von Patienten mit Aspirationspneumonie (AP) unter Verwendung der mikrobiologischen Rapid-On-Site-Evaluation (M-ROSE)-Technologie – gekennzeichnet durch ihre besondere Morphologie und das Fehlen von Bakterienadhäsion auf der Oberfläche –, die wir als "showering cells" bezeichneten, haben wir eine diagnostische Test-Fall-Kontroll-Studie entworfen. Erwachsene Patienten mit Lungeninfektion, bei denen eine Bronchoskopie geplant war, wurden gescreent und einer AP-Gruppe (Versuchsgruppe) und einer Nicht-AP-Gruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die BALF-Probenahme und die M-ROSE-Präparateherstellung wurden gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt. Eine mikroskopische Untersuchung wurde durchgeführt, um "showering cells" zu detektieren und manuell zu zählen. Gleichzeitig bestimmte ein Komitee von Experten für Atemwegs- und Intensivmedizin die Goldstandard-Diagnose (AP oder Nicht-AP) basierend auf zusammengesetzten klinischen Kriterien.
Eine 2×2-Kontingenztabelle wurde erstellt, um Sensitivität, Spezifität, positive/negative Likelihood-Quotienten, positive/negative Vorhersagewerte zusammen mit ihren 95%-Konfidenzintervallen und die Kappa-Übereinstimmungsrate zu berechnen. Eine Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurve wurde gezeichnet, um die diagnostische Leistung von "showering cells" für Aspirationspneumonie zu bewerten, woraus die Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet und der optimale Cut-off-Wert bestimmt wurde. Diese Studie zielt darauf ab, den diagnostischen Nutzen von "showering cells" zu bewerten und ein neuartiges zytomorphologisches Werkzeug für die Diagnose von Aspirationspneumonie bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 100 Jahren, einschließlich. Keine absoluten Kontraindikationen für eine Bronchoskopie und Einwilligung zur Durchführung einer flexiblen Bronchoskopie.
Hospitalisierte Patienten, die entweder die diagnostischen Kriterien für eine Aspirationspneumonie erfüllen oder bei denen eine Aspirationspneumonie definitiv ausgeschlossen wurde.
AP-Gruppe:
- Bildgebende Befunde: Neu aufgetretene abhängige Infiltrate in der Thorax-CT (schwerkraftabhängige Verteilung neuer Lungeninfiltrate). Insbesondere in stehender/sitzender Position sind Infiltrate vorwiegend in den basalen Segmenten der Unterlappen, insbesondere des rechten Unterlappens, zu sehen. In Rückenlage befinden sich Infiltrate hauptsächlich im posterioren Segment des rechten Oberlappens und im dorsalen Segment des rechten Unterlappens. Diese können von einer geringen Menge Pleuraerguss oder plattenförmiger Atelektase begleitet sein.
- Klinische Anamnese-Merkmale: Eine eindeutige Anamnese von Aspiration oder das Vorliegen mindestens eines Hochrisikofaktors für Aspiration (z.B. Bewusstseinsstörung: sedierter Zustand, Post-Schlaganfall, epileptischer Anfall; bestätigte Schluckstörung; gastroösophageale Refluxkrankheit; abnormer Würgereflex/verminderter Hustenreflex; schlechte Mundhygiene: Parodontitis, unzureichende Prothesenreinigung; fortgeschrittene Erkrankung: fortgeschrittene Demenz, Malignität, etc.).
2. Erfüllung von 2 oder mehr der folgenden 3 klinischen Kriterien: (1) Temperaturabweichung: Fieber (Körpertemperatur >38,0°C) oder Hypothermie (Körpertemperatur <36,0°C, häufiger bei älteren oder immungeschwächten Patienten). (2) Respiratorische Symptome: Neuauftreten oder Verschlechterung von Husten, Produktion von eitrigem Sputum (kann Nahrungspartikel oder ungewöhnlichen Geruch enthalten), Dyspnoe, Brustschmerzen oder Nachweis von Nahrungspartikeln/Mageninhalt in trachealen Sekreten. (3) Abnorme periphere Entzündungsmarker: Leukozytenzahl >10×10⁹/L oder <4×10⁹/L, oder Vorliegen einer Linksverschiebung (Anteil stabkerniger Neutrophiler >5%).
Nicht-AP-Gruppe:
- Bildgebung: Thorax-CT zeigt neu aufgetretene oder progressive pulmonale Infiltrate, Konsolidierung oder Milchglastrübungen.
- Klinische Kriterien: Erfüllung von 2 oder mehr der folgenden 3 Kriterien:
(1) Fieber (Körpertemperatur >38,0°C) oder Hypothermie (Körpertemperatur <36,0°C, häufiger bei älteren oder immungeschwächten Patienten).
(2) Respiratorische Symptome: Eitriges oder mukopurulentes Sputum, möglicherweise mit blutigem Sputum; oder neu aufgetretener/verschlechterter Husten und Sputumproduktion; oder begleitet von Brustschmerzen oder Dyspnoe.
(3) Abnorme periphere Leukozytenzahl: Gesamtleukozytenzahl >10×10⁹/L oder <4×10⁹/L, oder Vorliegen einer Linksverschiebung (Anteil stabkerniger Neutrophiler >5%).
3. Ausschluss: Erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien für eine Aspirationspneumonie.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 100 Jahre.
- Patienten mit absoluten Kontraindikationen für die Durchführung einer Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL);
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
AP-Gruppe
Erwachsene Patienten mit Aspirationspneumonie, bestätigt durch den zusammengesetzten Goldstandard
|
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Nicht-AP-Gruppe
Erwachsene Patienten mit Lungeninfektion, bei denen keine Aspirationspneumonie diagnostiziert wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Anzahl der "Duschzellen"
Zeitfenster: Tag 2
|
Die M-ROSE-Untersuchungsergebnisse der BALF, insbesondere die Anzahl der "Showering Cells" über 30 hochauflösende Felder.
|
Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2025-1035-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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