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Der klinische Anwendungswert von "Duschzellen" in der Diagnose von Aspirationspneumonie

6. Februar 2026 aktualisiert von: wang kaifei, Chinese PLA General Hospital

Eine Fall-Kontroll-Studie zum klinischen Anwendungswert von "Showering Cells" bei der Diagnose von Aspirationspneumonie

Auf der Grundlage der vorherigen Entdeckung unseres Teams einer einzigartigen Art von Plattenepithelzellen in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF) von Patienten mit Aspirationspneumonie (AP) unter Verwendung der mikrobiologischen Rapid-On-Site-Evaluation (M-ROSE)-Technologie – gekennzeichnet durch ihre besondere Morphologie und das Fehlen von Bakterienadhäsion auf der Oberfläche –, die wir als "showering cells" bezeichneten, haben wir eine diagnostische Test-Fall-Kontroll-Studie entworfen. Erwachsene Patienten mit Lungeninfektion, bei denen eine Bronchoskopie geplant war, wurden gescreent und einer AP-Gruppe (Versuchsgruppe) und einer Nicht-AP-Gruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die BALF-Probenahme und die M-ROSE-Präparateherstellung wurden gemäß einem standardisierten Protokoll durchgeführt. Eine mikroskopische Untersuchung wurde durchgeführt, um "showering cells" zu detektieren und manuell zu zählen. Gleichzeitig bestimmte ein Komitee von Experten für Atemwegs- und Intensivmedizin die Goldstandard-Diagnose (AP oder Nicht-AP) basierend auf zusammengesetzten klinischen Kriterien.

Eine 2×2-Kontingenztabelle wurde erstellt, um Sensitivität, Spezifität, positive/negative Likelihood-Quotienten, positive/negative Vorhersagewerte zusammen mit ihren 95%-Konfidenzintervallen und die Kappa-Übereinstimmungsrate zu berechnen. Eine Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurve wurde gezeichnet, um die diagnostische Leistung von "showering cells" für Aspirationspneumonie zu bewerten, woraus die Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet und der optimale Cut-off-Wert bestimmt wurde. Diese Studie zielt darauf ab, den diagnostischen Nutzen von "showering cells" zu bewerten und ein neuartiges zytomorphologisches Werkzeug für die Diagnose von Aspirationspneumonie bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten mit bestätigter Lungeninfektion, die in das Allgemeine Krankenhaus der Chinesischen Volksbefreiungsarmee aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 100 Jahren, einschließlich. Keine absoluten Kontraindikationen für eine Bronchoskopie und Einwilligung zur Durchführung einer flexiblen Bronchoskopie.

Hospitalisierte Patienten, die entweder die diagnostischen Kriterien für eine Aspirationspneumonie erfüllen oder bei denen eine Aspirationspneumonie definitiv ausgeschlossen wurde.

AP-Gruppe:

  1. Bildgebende Befunde: Neu aufgetretene abhängige Infiltrate in der Thorax-CT (schwerkraftabhängige Verteilung neuer Lungeninfiltrate). Insbesondere in stehender/sitzender Position sind Infiltrate vorwiegend in den basalen Segmenten der Unterlappen, insbesondere des rechten Unterlappens, zu sehen. In Rückenlage befinden sich Infiltrate hauptsächlich im posterioren Segment des rechten Oberlappens und im dorsalen Segment des rechten Unterlappens. Diese können von einer geringen Menge Pleuraerguss oder plattenförmiger Atelektase begleitet sein.
  2. Klinische Anamnese-Merkmale: Eine eindeutige Anamnese von Aspiration oder das Vorliegen mindestens eines Hochrisikofaktors für Aspiration (z.B. Bewusstseinsstörung: sedierter Zustand, Post-Schlaganfall, epileptischer Anfall; bestätigte Schluckstörung; gastroösophageale Refluxkrankheit; abnormer Würgereflex/verminderter Hustenreflex; schlechte Mundhygiene: Parodontitis, unzureichende Prothesenreinigung; fortgeschrittene Erkrankung: fortgeschrittene Demenz, Malignität, etc.).

2. Erfüllung von 2 oder mehr der folgenden 3 klinischen Kriterien: (1) Temperaturabweichung: Fieber (Körpertemperatur >38,0°C) oder Hypothermie (Körpertemperatur <36,0°C, häufiger bei älteren oder immungeschwächten Patienten). (2) Respiratorische Symptome: Neuauftreten oder Verschlechterung von Husten, Produktion von eitrigem Sputum (kann Nahrungspartikel oder ungewöhnlichen Geruch enthalten), Dyspnoe, Brustschmerzen oder Nachweis von Nahrungspartikeln/Mageninhalt in trachealen Sekreten. (3) Abnorme periphere Entzündungsmarker: Leukozytenzahl >10×10⁹/L oder <4×10⁹/L, oder Vorliegen einer Linksverschiebung (Anteil stabkerniger Neutrophiler >5%).

Nicht-AP-Gruppe:

  1. Bildgebung: Thorax-CT zeigt neu aufgetretene oder progressive pulmonale Infiltrate, Konsolidierung oder Milchglastrübungen.
  2. Klinische Kriterien: Erfüllung von 2 oder mehr der folgenden 3 Kriterien:

(1) Fieber (Körpertemperatur >38,0°C) oder Hypothermie (Körpertemperatur <36,0°C, häufiger bei älteren oder immungeschwächten Patienten).

(2) Respiratorische Symptome: Eitriges oder mukopurulentes Sputum, möglicherweise mit blutigem Sputum; oder neu aufgetretener/verschlechterter Husten und Sputumproduktion; oder begleitet von Brustschmerzen oder Dyspnoe.

(3) Abnorme periphere Leukozytenzahl: Gesamtleukozytenzahl >10×10⁹/L oder <4×10⁹/L, oder Vorliegen einer Linksverschiebung (Anteil stabkerniger Neutrophiler >5%).

3. Ausschluss: Erfüllt nicht die diagnostischen Kriterien für eine Aspirationspneumonie.

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 Jahre oder älter als 100 Jahre.
  2. Patienten mit absoluten Kontraindikationen für die Durchführung einer Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL);
  3. Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
AP-Gruppe
Erwachsene Patienten mit Aspirationspneumonie, bestätigt durch den zusammengesetzten Goldstandard
Nicht-AP-Gruppe
Erwachsene Patienten mit Lungeninfektion, bei denen keine Aspirationspneumonie diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der "Duschzellen"
Zeitfenster: Tag 2
Die M-ROSE-Untersuchungsergebnisse der BALF, insbesondere die Anzahl der "Showering Cells" über 30 hochauflösende Felder.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lungenentzündung, Aspiration

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