"Suihkusolut" kliininen sovellutusarvo aspiraatiopneumonian diagnoosissa
Tapaustutkimus "suihkusolujen" kliinisestä soveltamisesta imukuumetulehduksen diagnosoinnissa
Tutkimusryhmämme aiemman löydöksen perusteella – jossa mikrobiologisen nopean paikalla tapahtuvan arvioinnin (M-ROSE) tekniikan avulla tunnistettiin ainutlaatuinen tyyppi levyepiteelisoluja aspiraatiopneumonian (AP) potilaiden bronkoalveolaarisen lavagenesteen (BALF) näytteistä, joille oli ominaista erityinen morfologia ja pintaan kiinnittymättömät bakteerit, ja joita kutsuimme "suihkusoluiksi" – suunnittelimme diagnostiikan testitapaus-kontrollitutkimuksen. Aikuiset keuhkotulehduksen potilaat, joille oli suunniteltu bronkoskopia, seulottiin ja jaettiin AP-ryhmään (kokeellinen ryhmä) ja ei-AP-ryhmään (kontrolliryhmä). BALF-näytteenotto ja M-ROSE-liuskojen valmistus suoritettiin standardoidun protokollan mukaisesti. Mikroskooppitutkimuksessa havaittiin ja laskettiin manuaalisesti "suihkusolut". Samanaikaisesti hengityselinten ja tehohoidon asiantuntijoiden komitea määritti kultastandardidiagnoosin (AP tai ei-AP) perustuen yhdistettyihin kliinisiin kriteereihin.
2×2-taulukko laadittiin laskemaan herkkyys, spesifisyys, positiiviset/negatiiviset todennäköisyyssuhteet, positiiviset/negatiiviset ennustearvot sekä niiden 95 % luottamusvälit ja kappa-sopivuusaste. Vastaanottajan toimintakäyrä (ROC-käyrä) piirrettiin arvioimaan "suihkusolujen" diagnostista suorituskykyä aspiraatiopneumonian diagnosoinnissa, josta laskettiin käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) ja määritettiin optimaalinen raja-arvo. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "suihkusolujen" diagnostista hyödyllisyyttä ja tarjota uusi sytomorfologinen työkalu aspiraatiopneumonian diagnosoimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–100 vuotta mukaan lukien. Ei absoluuttisia kontraindikaatioita bronchoskoopialle ja suostumus joustavaan bronchoskoopiaan.
Sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka joko täyttävät aspiraatiopneumonian diagnostiset kriteerit tai joilla aspiraatiopneumonia on poissuljettu varmasti.
AP-ryhmä:
- Kuvantamislöydökset: Uudet painovoima-riippuvaiset infiltraatit rintakehän tietokonetomografiassa (uudet keuhkoinfiltraatit painovoimajakauman mukaisesti). Erityisesti seisoma-/istuma-asennossa infiltraatit näkyvät pääasiassa alaisten lohkojen tyvisegmenteissä, erityisesti oikean alalohkon tyvisegmenteissä. Selällään makaavassa asennossa infiltraatit sijaitsevat ensisijaisesti oikean ylälohkon takasegmentissä ja oikean alalohkon selkäsegmentissä. Näihin voi liittyä pieni määrä pleuraefuusiota tai levyätelektaasia.
- Kliiniset anamneesiominaisuudet: Selkeä aspiraatiohistoria tai vähintään yksi aspiraation suurriskitekijä (esim. tietoisuuden häiriö: sedoitustila, aivohalvauksen jälkeen, epileptinen kohtaus; vahvistettu nielemishäiriö; gastroesofageaalinen refluksitauti; poikkeava oksentamisfefleksi/heikentynyt yskärefleksi; huono suuhygienia: parodontiitti, riittämätön hampaiden puhdistus; loppuvaiheen sairaus: edistynyt dementia, maligniteetti jne.).
2. Täyttää vähintään 2 seuraavista 3 kliinisestä kriteeristä: (1) Lämpötilapoikkeama: Kuume (ydinlämpötila >38,0°C) tai alilämpöisyys (ydinlämpötila <36,0°C, yleisempää iäkkäillä tai immuunipuutteisilla potilailla). (2) Hengitysoireet: Uusi tai pahentunut yskä, märkäliman eritys (saattaa sisältää ruoanhiukkasia tai epätavallista hajua), hengenahdistus, rintakipu tai ruoanhiukkasten/mahasisällön havaitseminen trakean eritteissä. (3) Poikkeavat perifeeriset tulehdusmarkkerit: Valkosolujen määrä >10×10⁹/L tai <4×10⁹/L tai vasemmalle siirtymän läsnäolo (nuortumien osuus >5%).
Ei-AP-ryhmä:
- Kuvantaminen: Rintakehän tietokonetomografia paljastaa uusia tai eteneviä keuhkoinfiltraatteja, konsolidaatioita tai maalasilmiöitä.
- Kliiniset kriteerit: Täyttää vähintään 2 seuraavista 3 kriteeristä:
(1) Kuume (ydinlämpötila >38,0°C) tai alilämpöisyys (ydinlämpötila <36,0°C, yleisempää iäkkäillä tai immuunipuutteisilla potilailla).
(2) Hengitysoireet: Märkä- tai limamärkälima, mahdollisesti verijuovittunut; tai uusi/pahentunut yskä ja limaneritys; tai mukana rintakipu tai hengenahdistus.
(3) Poikkeava perifeerinen valkosolujen määrä: Valkosolujen kokonaismäärä >10×10⁹/L tai <4×10⁹/L tai vasemmalle siirtymän läsnäolo (nuortumien osuus >5%).
3. Poissulkeminen: Ei täytä aspiraatiopneumonian diagnostisia kriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 100-vuotias.
- Potilaat, joilla on absoluuttisia kontraindikaatioita bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) kanssa suoritettavalle bronchoskoopialle.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
AP-ryhmä
Aikuispotilaat, joilla on aspiraatiopneumonia, joka on vahvistettu yhdistetyllä kultaisella standardilla
|
|
Ei-AP-ryhmä
Aikuispotilaat, joilla on keuhkotulehdus, mutta joille ei ole diagnosoitu aspiraatiopneumoniaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"suihkusolujen" määrä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
M-ROSE-tutkimuksen tulokset BALF:stä, erityisesti "suihkusolujen" lukumäärä 30 suurennuskentän alueella.
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2025-1035-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .