- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07395310
Il Valore dell'Applicazione Clinica delle "Cellule Doccia" nella Diagnosi della Polmonite da Aspirazione
Uno Studio Caso-Controllo sul Valore dell'Applicazione Clinica delle "Cellule Doccia" nella Diagnosi della Polmonite da Aspirazione
Sulla base della precedente scoperta del nostro team di un tipo unico di cellula epiteliale squamosa nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) di pazienti con polmonite da aspirazione (AP), utilizzando la tecnologia di valutazione rapida microbiologica in situ (M-ROSE) – caratterizzata dalla sua morfologia distinta e dall'assenza di adesione batterica sulla superficie – che abbiamo denominato "cellule doccia", abbiamo progettato uno studio diagnostico caso-controllo.
Pazienti adulti con infezione polmonare programmati per sottoporsi a broncoscopia sono stati selezionati e assegnati a un gruppo AP (gruppo sperimentale) e a un gruppo non AP (gruppo di controllo).
Il campionamento del BALF e la preparazione dei vetrini M-ROSE sono stati eseguiti seguendo un protocollo standardizzato.
L'esame microscopico è stato condotto per rilevare e contare manualmente le "cellule doccia".
Contemporaneamente, un comitato di esperti di medicina respiratoria e terapia intensiva ha determinato la diagnosi gold-standard (AP o non AP) in base a criteri clinici compositi.
È stata costruita una tabella di contingenza 2×2 per calcolare sensibilità, specificità, rapporti di verosimiglianza positivi/negativi, valori predittivi positivi/negativi insieme ai loro intervalli di confidenza al 95% e il tasso di accordo kappa.
È stata tracciata una curva ROC (Receiver Operating Characteristic) per valutare le prestazioni diagnostiche delle "cellule doccia" per la polmonite da aspirazione, dalla quale è stata calcolata l'area sotto la curva (AUC) e determinato il valore di cut-off ottimale.
Questo studio mira a valutare l'utilità diagnostica delle "cellule doccia" e fornire uno strumento citomorfologico innovativo per la diagnosi della polmonite da aspirazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 100 anni, inclusi. Nessuna controindicazione assoluta alla broncoscopia e consenso a sottoporsi a broncoscopia flessibile.
Pazienti ospedalizzati che soddisfano i criteri diagnostici per la polmonite da aspirazione o per i quali la polmonite da aspirazione è stata esclusa in modo definitivo.
Gruppo AP:
- Riscontri di imaging: Nuovi infiltrati dipendenti alla TC del torace (distribuzione dipendente dalla gravità di nuovi infiltrati polmonari). Specificamente, in posizione eretta/seduta, gli infiltrati si osservano prevalentemente nei segmenti basali dei lobi inferiori, in particolare nel lobo inferiore destro. In posizione supina, gli infiltrati si trovano principalmente nel segmento posteriore del lobo superiore destro e nel segmento dorsale del lobo inferiore destro. Questi possono essere accompagnati da una piccola quantità di versamento pleurico o atelettasia a placca.
- Caratteristiche dell'anamnesi clinica: Una chiara storia di aspirazione o la presenza di almeno un fattore di rischio elevato per aspirazione (ad esempio, alterazione dello stato di coscienza: stato sedato, post-ictus, crisi epilettica; disfunzione della deglutizione confermata; malattia da reflusso gastroesofageo; riflesso faringeo anormale/riflesso della tosse diminuito; scarsa igiene orale: parodontite, pulizia inadeguata della protesi dentaria; malattia terminale: demenza avanzata, neoplasia maligna, ecc.).
2.Soddisfare 2 o più dei seguenti 3 criteri clinici:(1).Anomalia della temperatura: Febbre (temperatura corporea >38,0°C) o ipotermia (temperatura corporea <36,0°C, più comune nei pazienti anziani o immunocompromessi).(2).Sintomi respiratori: Insorgenza nuova o peggioramento della tosse, produzione di espettorato purulento (può contenere particelle di cibo o odore insolito), dispnea, dolore toracico o rilevazione di particelle di cibo/contenuti gastrici nelle secrezioni tracheali.(3).Marcatori infiammatori periferici anormali: Conteggio dei globuli bianchi >10×10⁹/L o <4×10⁹/L, o presenza di uno spostamento a sinistra (proporzione dei neutrofili a banda >5%).
Gruppo non-AP:
- Imaging: La TC del torace rivela infiltrati polmonari, consolidamento o opacità a vetro smerigliato di nuova comparsa o progressivi.
- Criteri clinici: Soddisfare 2 o più dei seguenti 3 criteri:
(1).Febbre (temperatura corporea >38,0°C) o ipotermia (temperatura corporea <36,0°C, più comune nei pazienti anziani o immunocompromessi).
(2).Sintomi respiratori: Espettorato purulento o mucopurulento, possibilmente con striature di sangue; o tosse e produzione di espettorato nuove/peggiorate; o accompagnati da dolore toracico o dispnea.
(3).Conteggio dei globuli bianchi periferici anormale: Conteggio totale dei globuli bianchi >10×10⁹/L o <4×10⁹/L, o presenza di uno spostamento a sinistra (proporzione dei neutrofili a banda >5%).
3.Esclusione: Non soddisfa i criteri diagnostici per la polmonite da aspirazione.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 100 anni.
- Pazienti con controindicazioni assolute all'esecuzione della broncoscopia con lavaggio broncoalveolare (BAL);
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo AP
Pazienti adulti con polmonite da aspirazione confermata dal gold standard composito
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Gruppo Non-AP
Pazienti adulti con infezione polmonare non diagnosticata come polmonite da aspirazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il conteggio delle "cellule che si fanno la doccia"
Lasso di tempo: Giorno 2
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I risultati dell'esame M-ROSE del BALF, in particolare il conteggio delle "cellule a doccia" su 30 campi ad alto ingrandimento.
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Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2025-1035-01
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