- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07395310
Det kliniska tillämpningsvärdet av "duschceller" i diagnosen av aspirationspneumoni
En fall-kontrollstudie om det kliniska tillämpningsvärdet av "duschceller" vid diagnostik av aspirationspneumoni
Baserat på vårt teams tidigare upptäckt av en unik typ av skivepitelceller i bronkoalveolärt lavagevätska (BALF) från patienter med aspirationspneumoni (AP) med hjälp av mikrobiologisk snabb utvärdering på plats (M-ROSE) teknik - karakteriserad av dess distinkta morfologi och frånvaro av bakteriell adhesion på ytan - som vi kallade "showering cells" (duschceller), designade vi en diagnostisk test fall-kontrollstudie. Vuxna patienter med lunginfektion som var schemalagda för bronkoskopi screendes och allokerades till en AP-grupp (experimentgrupp) och en icke-AP-grupp (kontrollgrupp). BALF-provtagning och M-ROSE-preparatframställning utfördes enligt en standardiserad protokoll. Mikroskopisk undersökning utfördes för att detektera och manuellt räkna "showering cells". Samtidigt bestämde en kommitté av experter inom respiratorisk och intensivvårdsmedicin den guldstandardsdiagnosen (AP eller icke-AP) baserat på sammansatta kliniska kriterier.
En 2×2-kontingenstabell konstruerades för att beräkna sensitivitet, specificitet, positiva/negativa sannolikhetskvoter, positiva/negativa prediktiva värden tillsammans med deras 95% konfidensintervall och kappa-överensstämmelsegrad. En mottagaropererande karakteristik (ROC)-kurva plottades för att utvärdera den diagnostiska prestandan av "showering cells" för aspirationspneumoni, från vilken area under kurvan (AUC) beräknades och det optimala cutoff-värdet bestämdes. Denna studie syftar till att bedöma den diagnostiska nyttan av "showering cells" och tillhandahålla ett nytt cytomorfologiskt verktyg för diagnostik av aspirationspneumoni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 100 år, inklusive. Inga absoluta kontraindikationer mot bronkoskopi och samtycke att genomgå flexibel bronkoskopi.
Inlagda patienter som antingen uppfyller diagnostiska kriterier för aspirationspneumoni eller har aspirationspneumoni definitivt utesluten.
AP-grupp:
- Bildbefund: Nyligen uppkomna beroende infiltrat på bröst-CT (gravitationsberoende fördelning av nya lunginfiltrat). Specifikt, i stående/sittande ställning, ses infiltrat främst i de basala segmenten av nedre loberna, särskilt höger nedre lob. I liggande ställning är infiltrat primärt lokaliserade till bakre segmentet av höger övre lob och dorsala segmentet av höger nedre lob. Dessa kan åtföljas av en liten mängd pleuravätska eller platta atelektaser.
- Klinisk historikkaraktäristik: En tydlig historia av aspiration eller närvaro av minst en högriskfaktor för aspiration (t.ex. nedsatt medvetande: sederad, efter stroke, epileptiskt anfall; bekräftad sväljningsdysfunktion; gastroesofageal refluxsjukdom; onormal gagreflex/nedsatt hostreflex; dålig munhygien: parodontit, otillräcklig tandprotesrengöring; slutstadiumssjukdom: avancerad demens, malignitet etc.).
2. Uppfyller 2 eller fler av följande 3 kliniska kriterier: (1). Temperaturavvikelse: Feber (kroppstemperatur >38.0°C) eller hypotermi (kroppstemperatur <36.0°C, vanligare hos äldre eller immunsupprimerade patienter). (2). Respiratoriska symptom: Nyinsättande eller försämring av hosta, produktion av purulent sputum (kan innehålla matpartiklar eller ovanlig lukt), dyspné, bröstsmärta, eller detektion av matpartiklar/magsäcksinnehåll i trakealsekret. (3). Onormala perifera inflammationsmarkörer: Vit blodkroppsräkning >10×10⁹/L eller <4×10⁹/L, eller närvaro av vänsterskiftning (bandneutrofilandel >5%).
Icke-AP-grupp:
- Bild: Bröst-CT avslöjar nyligen uppkomna eller progressiva lunginfiltrat, konsolideringar, eller glasartade förändringar.
- Kliniska kriterier: Uppfyller 2 eller fler av följande 3 kriterier:
(1). Feber (kroppstemperatur >38.0°C) eller hypotermi (kroppstemperatur <36.0°C, vanligare hos äldre eller immunsupprimerade patienter).
(2). Respiratoriska symptom: Purulent eller mukopurulent sputum, möjligen med blodstrimmigt sputum; eller ny/försämrad hosta och sputumproduktion; eller åtföljd av bröstsmärta eller dyspné.
(3). Onormal perifer vit blodkroppsräkning: Total vit blodkroppsräkning >10×10⁹/L eller <4×10⁹/L, eller närvaro av vänsterskiftning (bandneutrofilandel >5%).
3. Exklusion: Uppfyller inte diagnostiska kriterier för aspirationspneumoni.
Exklusionskriterier:
- Yngre än 18 år eller äldre än 100 år.
- Patienter med absoluta kontraindikationer för att utföra bronkoskopi med bronkoalveolär lavage (BAL);
- Patienter som vägrar delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
AP-grupp
Vuxna patienter med aspirationspneumoni bekräftad av den sammansatta guldstandarden
|
|
Icke-AP-gruppen
Vuxna patienter med lunginfektion som inte diagnostiserats som aspirationspneumoni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet "duschande celler"
Tidsram: Dag 2
|
Resultaten av M-ROSE-undersökningen av BALF, specifikt antalet "duschande celler" över 30 högkraftsfält.
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2025-1035-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .