- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07395310
De klinische toepassingswaarde van "douchecellen" bij de diagnose van aspiratiepneumonie
Een case-control studie over de klinische toepassingswaarde van "douchecellen" bij de diagnose van aspiratiepneumonie
Gebaseerd op de eerdere ontdekking van ons team van een uniek type plaveiselepitheelcel in de bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) van patiënten met aspiratiepneumonie (AP) met behulp van microbiologische snelle on-site evaluatie (M-ROSE) technologie - gekenmerkt door zijn onderscheidende morfologie en afwezigheid van bacteriële adhesie op het oppervlak - die we "showering cells" noemden, hebben we een diagnostische test case-controle studie ontworpen. Volwassen patiënten met een longinfectie die gepland stonden voor bronchoscopie werden gescreend en toegewezen aan een AP-groep (experimentele groep) en een niet-AP-groep (controlegroep). BALF-bemonstering en M-ROSE-preparaatbereiding werden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol. Microscopisch onderzoek werd uitgevoerd om "showering cells" te detecteren en handmatig te tellen. Tegelijkertijd bepaalde een commissie van experts in respiratoire en intensieve zorg de gouden standaarddiagnose (AP of niet-AP) op basis van samengestelde klinische criteria.
Een 2×2-contingentietabel werd opgesteld om sensitiviteit, specificiteit, positieve/negatieve likelihood ratio's, positieve/negatieve voorspellende waarden samen met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen en de kappa-overeenstemmingsratio te berekenen. Een receiver operating characteristic (ROC)-curve werd uitgezet om de diagnostische prestatie van "showering cells" voor aspiratiepneumonie te evalueren, waaruit de area under the curve (AUC) werd berekend en de optimale afkapwaarde werd bepaald. Deze studie heeft tot doel de diagnostische bruikbaarheid van "showering cells" te beoordelen en een nieuw cytomorfologisch hulpmiddel te bieden voor de diagnose van aspiratiepneumonie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 100 jaar, inclusief. Geen absolute contra-indicaties voor bronchoscopie en toestemming om een flexibele bronchoscopie te ondergaan.
Gehospitaliseerde patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor aspiratiepneumonie of bij wie aspiratiepneumonie definitief is uitgesloten.
AP-groep:
- Beeldvormingsbevindingen: Nieuw ontwikkelde afhankelijke infiltraten op thorax-CT (zwaartekracht-afhankelijke verdeling van nieuwe longinfiltraten). Specifiek, in staande/zittende positie, worden infiltraten voornamelijk gezien in de basale segmenten van de onderste kwabben, vooral de rechter onderste kwab. In rugligging zijn infiltraten voornamelijk gelokaliseerd in het achterste segment van de rechter bovenste kwab en het dorsale segment van de rechter onderste kwab. Deze kunnen gepaard gaan met een kleine hoeveelheid pleuravocht of plaatvormige atelectase.
- Klinische geschiedeniskenmerken: Een duidelijke voorgeschiedenis van aspiratie of de aanwezigheid van ten minste één hoog-risicofactor voor aspiratie (bijv. verminderd bewustzijn: gesedeerde toestand, post-CVA, epileptische aanval; bevestigde slikdisfunctie; gastro-oesofageale refluxziekte; abnormale kokhalsreflex/verminderde hoestreflex; slechte mondhygiëne: parodontitis, onvoldoende reiniging van gebitsprothese; eindstadiumziekte: gevorderde dementie, maligniteit, enz.).
2. Voldoen aan 2 of meer van de volgende 3 klinische criteria: (1) Temperatuurafwijking: Koorts (kern temperatuur >38,0°C) of hypothermie (kern temperatuur <36,0°C, vaker voorkomend bij ouderen of immuungecompromitteerde patiënten). (2) Respiratoire symptomen: Nieuw ontstaan of verergering van hoest, productie van etterig sputum (kan voedseldeeltjes of ongewone geur bevatten), dyspnoe, pijn op de borst, of detectie van voedseldeeltjes/maaginhoud in tracheale secreties. (3) Abnormale perifere ontstekingsmarkers: Witte bloedcellen >10×10⁹/L of <4×10⁹/L, of aanwezigheid van een linkerverschuiving (bandneutrofielen proportie >5%).
Niet-AP-groep:
- Beeldvorming: Thorax-CT toont nieuw verschenen of progressieve pulmonale infiltraten, consolidatie, of ground-glass opaciteiten.
- Klinische criteria: Voldoen aan 2 of meer van de volgende 3 criteria:
(1) Koorts (kern temperatuur >38,0°C) of hypothermie (kern temperatuur <36,0°C, vaker voorkomend bij ouderen of immuungecompromitteerde patiënten).
(2) Respiratoire symptomen: Etterig of mucopurulent sputum, mogelijk met bloedstrepen; of nieuwe/verergerende hoest en sputumproductie; of gepaard gaand met pijn op de borst of dyspnoe.
(3) Abnormaal perifeer aantal witte bloedcellen: Totaal aantal witte bloedcellen >10×10⁹/L of <4×10⁹/L, of aanwezigheid van een linkerverschuiving (bandneutrofielen proportie >5%).
3. Uitsluiting: Voldoet niet aan de diagnostische criteria voor aspiratiepneumonie.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 100 jaar.
- Patiënten met absolute contra-indicaties voor het uitvoeren van bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage (BAL);
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
AP Groep
Volwassen patiënten met aspiratiepneumonie bevestigd door de samengestelde gouden standaard
|
|
Niet-AP Groep
Volwassen patiënten met een longinfectie die niet is gediagnosticeerd als aspiratiepneumonie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal "douchecellen"
Tijdsspanne: Dag 2
|
De M-ROSE-onderzoeksresultaten van BALF, specifiek het aantal "showering cells" over 30 hoogvermogenvelden.
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2025-1035-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .