Клиническое значение применения «душевых клеток» в диагностике аспирационной пневмонии
Когортное исследование «случай-контроль» по клиническому применению «душевых клеток» в диагностике аспирационной пневмонии
На основании предыдущего открытия нашей команды уникального типа плоских эпителиальных клеток в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) у пациентов с аспирационной пневмонией (АП) с использованием технологии микробиологической экспресс-оценки на месте (M-ROSE) - характеризующихся их отличительной морфологией и отсутствием бактериальной адгезии на поверхности - которые мы назвали «душевые клетки», мы разработали диагностическое исследование случай-контроль.
Взрослые пациенты с легочной инфекцией, которым планировалась бронхоскопия, были отобраны и распределены в группу АП (экспериментальная группа) и группу не-АП (контрольная группа).
Забор БАЛ и приготовление препаратов M-ROSE проводились в соответствии со стандартизированным протоколом.
Микроскопическое исследование проводилось для обнаружения и ручного подсчета «душевых клеток».
Одновременно комитет экспертов по респираторной и интенсивной терапии определил золотой стандарт диагноза (АП или не-АП) на основе комплексных клинических критериев.
Была построена таблица сопряженности 2×2 для расчета чувствительности, специфичности, положительных/отрицательных отношений правдоподобия, положительной/отрицательной прогностической ценности вместе с их 95% доверительными интервалами и коэффициента согласия каппа.
Была построена ROC-кривая (кривая рабочих характеристик приемника) для оценки диагностической эффективности «душевых клеток» при аспирационной пневмонии, по которой была рассчитана площадь под кривой (AUC) и определено оптимальное пороговое значение.
Данное исследование направлено на оценку диагностической полезности «душевых клеток» и предоставление нового цитоморфологического инструмента для диагностики аспирационной пневмонии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 100 лет включительно. Отсутствие абсолютных противопоказаний к бронхоскопии и согласие на проведение гибкой бронхоскопии.
Госпитализированные пациенты, которые либо соответствуют диагностическим критериям аспирационной пневмонии, либо у которых аспирационная пневмония окончательно исключена.
Группа АП:
- Данные визуализации: Вновь возникшие инфильтраты в зависимых отделах на КТ грудной клетки (гравитационно-зависимое распределение новых легочных инфильтратов). В частности, в положении стоя/сидя инфильтраты преимущественно наблюдаются в базальных сегментах нижних долей, особенно в правой нижней доле. В положении лежа на спине инфильтраты в основном расположены в заднем сегменте правой верхней доли и дорсальном сегменте правой нижней доли. Они могут сопровождаться небольшим количеством плеврального выпота или пластинчатым ателектазом.
- Характеристики клинического анамнеза: Четкий анамнез аспирации или наличие хотя бы одного фактора высокого риска аспирации (например, нарушение сознания: седативное состояние, после инсульта, эпилептический припадок; подтвержденная дисфункция глотания; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; аномальный глоточный рефлекс/сниженный кашлевой рефлекс; плохая гигиена полости рта: пародонтит, недостаточная очистка зубных протезов; терминальная стадия заболевания: тяжелая деменция, злокачественные новообразования и т.д.).
2. Соответствие 2 или более из следующих 3 клинических критериев: (1). Нарушение температуры: Лихорадка (центральная температура >38,0°C) или гипотермия (центральная температура <36,0°C, чаще встречается у пожилых или иммунокомпрометированных пациентов). (2). Респираторные симптомы: Новое начало или ухудшение кашля, продукция гнойной мокроты (может содержать частицы пищи или необычный запах), одышка, боль в груди или обнаружение частиц пищи/желудочного содержимого в трахеальных выделениях. (3). Аномальные периферические маркеры воспаления: Количество лейкоцитов >10×10⁹/л или <4×10⁹/л, или наличие сдвига влево (доля палочкоядерных нейтрофилов >5%).
Группа не-АП:
- Визуализация: КТ грудной клетки выявляет вновь появившиеся или прогрессирующие легочные инфильтраты, консолидацию или участки по типу «матового стекла».
- Клинические критерии: Соответствие 2 или более из следующих 3 критериев:
(1). Лихорадка (центральная температура >38,0°C) или гипотермия (центральная температура <36,0°C, чаще встречается у пожилых или иммунокомпрометированных пациентов).
(2). Респираторные симптомы: Гнойная или слизисто-гнойная мокрота, возможно с прожилками крови; или новый/усиливающийся кашель и продукция мокроты; или сопровождающиеся болью в груди или одышкой.
(3). Аномальное количество лейкоцитов периферической крови: Общее количество лейкоцитов >10×10⁹/л или <4×10⁹/л, или наличие сдвига влево (доля палочкоядерных нейтрофилов >5%).
3. Исключение: Не соответствует диагностическим критериям аспирационной пневмонии.
Критерии исключения:
- Моложе 18 лет или старше 100 лет.
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями к проведению бронхоскопии с бронхоальвеолярным лаважем (БАЛ);
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа AP
Взрослые пациенты с аспирационной пневмонией, подтвержденной с помощью комплексного золотого стандарта
|
|
Группа без АП
Взрослые пациенты с легочной инфекцией, не диагностированной как аспирационная пневмония
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество "душевых клеток"
Временное ограничение: День 2
|
Результаты исследования M-ROSE БАСЖ, в частности количество "душевых клеток" в 30 полях зрения при большом увеличении.
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S2025-1035-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .