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"淋浴细胞"在诊断吸入性肺炎中的临床应用价值

2026年2月6日 更新者:wang kaifei、Chinese PLA General Hospital

一项关于"淋浴细胞"在吸入性肺炎诊断中临床应用价值的病例对照研究

基于我们团队先前利用微生物快速现场评估(M-ROSE)技术在吸入性肺炎(AP)患者支气管肺泡灌洗液(BALF)中发现的一种独特类型的鳞状上皮细胞——其特征为独特的形态学表现且表面无细菌黏附,我们将其命名为“淋浴细胞”——我们设计了一项诊断性病例对照研究。 计划接受支气管镜检查的肺部感染成年患者经过筛选,被分配至AP组(实验组)和非AP组(对照组)。 按照标准化方案进行BALF采样和M-ROSE载玻片制备。 通过显微镜检查来检测并人工计数“淋浴细胞”。 同时,由呼吸与危重症医学专家委员会根据综合临床标准确定金标准诊断(AP或非AP)。

构建2×2列联表以计算敏感性、特异性、阳性/阴性似然比、阳性/阴性预测值及其95%置信区间,以及kappa一致性率。 绘制受试者工作特征(ROC)曲线以评估“淋浴细胞”对吸入性肺炎的诊断性能,据此计算曲线下面积(AUC)并确定最佳截断值。 本研究旨在评估“淋浴细胞”的诊断效用,并为吸入性肺炎的诊断提供一种新的细胞形态学工具。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

94

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Chinese PLA General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

入住中国人民解放军总医院的已确诊肺部感染住院患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至100岁之间(含18岁和100岁)。 无支气管镜检查的绝对禁忌症,并同意接受柔性支气管镜检查。

住院患者,需符合吸入性肺炎的诊断标准或已明确排除吸入性肺炎。

AP组:

  1. 影像学表现:胸部CT显示新出现的依赖性浸润(新发肺部浸润呈重力依赖性分布)。 具体而言,在站立/坐位时,浸润主要见于下叶基底段,尤其是右下叶。 在仰卧位时,浸润主要位于右上叶后段和右下叶背段。 这些可能伴有少量胸腔积液或板状肺不张。
  2. 临床病史特征:有明确的吸入史或至少存在一个吸入高风险因素(例如,意识障碍:镇静状态、中风后、癫痫发作;确认的吞咽功能障碍;胃食管反流病;异常咽反射/咳嗽反射减弱;口腔卫生不良:牙周炎、义齿清洁不充分;终末期疾病:晚期痴呆、恶性肿瘤等)。

2.满足以下3项临床标准中的2项或更多:(1)体温异常:发热(核心体温>38.0°C)或低体温(核心体温<36.0°C,更常见于老年或免疫功能低下患者)。(2)呼吸道症状:新发或加重的咳嗽、咳脓痰(可能含有食物颗粒或异常气味)、呼吸困难、胸痛,或在气管分泌物中检测到食物颗粒/胃内容物。(3)外周炎症标志物异常:白细胞计数>10×10⁹/L或<4×10⁹/L,或存在左移(杆状中性粒细胞比例>5%)。

非AP组:

  1. 影像学:胸部CT显示新出现或进展的肺部浸润、实变或磨玻璃影。
  2. 临床标准:满足以下3项标准中的2项或更多:

(1)发热(核心体温>38.0°C)或低体温(核心体温<36.0°C,更常见于老年或免疫功能低下患者)。

(2)呼吸道症状:脓性或黏液脓性痰,可能伴有血丝痰;或新发/加重的咳嗽和咳痰;或伴有胸痛或呼吸困难。

(3)外周白细胞计数异常:总白细胞计数>10×10⁹/L或<4×10⁹/L,或存在左移(杆状中性粒细胞比例>5%)。

3.排除:不符合吸入性肺炎的诊断标准。

排除标准:

  1. 年龄小于18岁或大于100岁。
  2. 有支气管肺泡灌洗(BAL)支气管镜检查的绝对禁忌症的患者;
  3. 拒绝参与研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
AP集团
经复合金标准确诊的成人误吸性肺炎患者
非AP组
未诊断为吸入性肺炎的成人肺部感染患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“淋浴细胞”的数量
大体时间:第2天
BALF 的 M-ROSE 检查结果,具体为 30 个高倍视野下的“淋浴细胞”计数。
第2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2029年10月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S2025-1035-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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