"淋浴细胞"在诊断吸入性肺炎中的临床应用价值
一项关于"淋浴细胞"在吸入性肺炎诊断中临床应用价值的病例对照研究
基于我们团队先前利用微生物快速现场评估(M-ROSE)技术在吸入性肺炎(AP)患者支气管肺泡灌洗液(BALF)中发现的一种独特类型的鳞状上皮细胞——其特征为独特的形态学表现且表面无细菌黏附,我们将其命名为“淋浴细胞”——我们设计了一项诊断性病例对照研究。 计划接受支气管镜检查的肺部感染成年患者经过筛选,被分配至AP组(实验组)和非AP组(对照组)。 按照标准化方案进行BALF采样和M-ROSE载玻片制备。 通过显微镜检查来检测并人工计数“淋浴细胞”。 同时,由呼吸与危重症医学专家委员会根据综合临床标准确定金标准诊断(AP或非AP)。
构建2×2列联表以计算敏感性、特异性、阳性/阴性似然比、阳性/阴性预测值及其95%置信区间,以及kappa一致性率。 绘制受试者工作特征(ROC)曲线以评估“淋浴细胞”对吸入性肺炎的诊断性能,据此计算曲线下面积(AUC)并确定最佳截断值。 本研究旨在评估“淋浴细胞”的诊断效用,并为吸入性肺炎的诊断提供一种新的细胞形态学工具。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Chinese PLA General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄在18至100岁之间(含18岁和100岁)。 无支气管镜检查的绝对禁忌症,并同意接受柔性支气管镜检查。
住院患者,需符合吸入性肺炎的诊断标准或已明确排除吸入性肺炎。
AP组:
- 影像学表现:胸部CT显示新出现的依赖性浸润(新发肺部浸润呈重力依赖性分布)。 具体而言,在站立/坐位时,浸润主要见于下叶基底段,尤其是右下叶。 在仰卧位时,浸润主要位于右上叶后段和右下叶背段。 这些可能伴有少量胸腔积液或板状肺不张。
- 临床病史特征:有明确的吸入史或至少存在一个吸入高风险因素(例如,意识障碍:镇静状态、中风后、癫痫发作;确认的吞咽功能障碍;胃食管反流病;异常咽反射/咳嗽反射减弱;口腔卫生不良:牙周炎、义齿清洁不充分;终末期疾病:晚期痴呆、恶性肿瘤等)。
2.满足以下3项临床标准中的2项或更多:(1)体温异常:发热(核心体温>38.0°C)或低体温(核心体温<36.0°C,更常见于老年或免疫功能低下患者)。(2)呼吸道症状:新发或加重的咳嗽、咳脓痰(可能含有食物颗粒或异常气味)、呼吸困难、胸痛,或在气管分泌物中检测到食物颗粒/胃内容物。(3)外周炎症标志物异常:白细胞计数>10×10⁹/L或<4×10⁹/L,或存在左移(杆状中性粒细胞比例>5%)。
非AP组:
- 影像学:胸部CT显示新出现或进展的肺部浸润、实变或磨玻璃影。
- 临床标准:满足以下3项标准中的2项或更多:
(1)发热(核心体温>38.0°C)或低体温(核心体温<36.0°C,更常见于老年或免疫功能低下患者)。
(2)呼吸道症状:脓性或黏液脓性痰,可能伴有血丝痰;或新发/加重的咳嗽和咳痰;或伴有胸痛或呼吸困难。
(3)外周白细胞计数异常:总白细胞计数>10×10⁹/L或<4×10⁹/L,或存在左移(杆状中性粒细胞比例>5%)。
3.排除:不符合吸入性肺炎的诊断标准。
排除标准:
- 年龄小于18岁或大于100岁。
- 有支气管肺泡灌洗(BAL)支气管镜检查的绝对禁忌症的患者;
- 拒绝参与研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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AP集团
经复合金标准确诊的成人误吸性肺炎患者
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非AP组
未诊断为吸入性肺炎的成人肺部感染患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“淋浴细胞”的数量
大体时间:第2天
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BALF 的 M-ROSE 检查结果,具体为 30 个高倍视野下的“淋浴细胞”计数。
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第2天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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