Kliniczna wartość zastosowania „komórek prysznicowych” w diagnostyce zachłystowego zapalenia płuc
Badanie kliniczno-kontrolne nad wartością zastosowania klinicznego "komórek prysznicowych" w diagnostyce zachłystowego zapalenia płuc
W oparciu o wcześniejsze odkrycie naszego zespołu unikalnego typu komórek nabłonka płaskiego w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) pacjentów z zachłystowym zapaleniem płuc (AP) przy użyciu technologii mikrobiologicznej szybkiej oceny przyłóżkowej (M-ROSE) – charakteryzującego się odrębną morfologią i brakiem adhezji bakteryjnej na powierzchni – które nazwaliśmy „komórkami prysznicowymi”, zaprojektowaliśmy diagnostyczne badanie kliniczno-kontrolne. Dorośli pacjenci z infekcją płucną, u których zaplanowano bronchoskopię, zostali przebadani i przydzieleni do grupy AP (grupa eksperymentalna) i grupy nie-AP (grupa kontrolna). Pobieranie próbek BALF i przygotowanie szkiełek M-ROSE przeprowadzono zgodnie ze standaryzowanym protokołem. Przeprowadzono badanie mikroskopowe w celu wykrycia i ręcznego zliczenia „komórek prysznicowych”. Jednocześnie komisja ekspertów z zakresu pulmonologii i intensywnej terapii ustaliła złoty standard diagnozy (AP lub nie-AP) na podstawie złożonych kryteriów klinicznych.
Skonstruowano tabelę kontyngencji 2×2, aby obliczyć czułość, swoistość, dodatnie/ujemne ilorazy wiarygodności, dodatnie/ujemne wartości predykcyjne wraz z ich 95% przedziałami ufności oraz współczynnik zgodności kappa. Narysowano krzywą ROC (charakterystyki pracy odbiornika), aby ocenić wydajność diagnostyczną „komórek prysznicowych” w przypadku zachłystowego zapalenia płuc, z której obliczono pole pod krzywą (AUC) i określono optymalną wartość odcięcia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności diagnostycznej „komórek prysznicowych” i dostarczenie nowego narzędzia cytomorfologicznego do diagnozowania zachłystowego zapalenia płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 100 lat włącznie. Brak bezwzględnych przeciwwskazań do bronchoskopii i zgoda na wykonanie bronchoskopii giętkiej.
Pacjenci hospitalizowani, którzy albo spełniają kryteria diagnostyczne zapalenia płuc z aspiracji, albo mają definitywnie wykluczone zapalenie płuc z aspiracji.
Grupa AP:
- Obrazowanie: Nowo powstałe nacieki zależne w TK klatki piersiowej (grawitacyjny rozkład nowych nacieków płucnych). W szczególności, w pozycji stojącej/siedzącej nacieki widoczne są głównie w segmentach podstawnych dolnych płatów, zwłaszcza w prawym dolnym płacie. W pozycji leżącej nacieki znajdują się przede wszystkim w tylnym segmencie prawego górnego płata i grzbietowym segmencie prawego dolnego płata. Mogą im towarzyszyć niewielka ilość płynu w opłucnej lub płytka niedodma.
- Charakterystyka wywiadu klinicznego: Wyraźny wywiad aspiracji lub obecność co najmniej jednego czynnika wysokiego ryzyka aspiracji (np. zaburzenia świadomości: stan sedacji, stan po udarze, napad padaczkowy; potwierdzone zaburzenia połykania; choroba refluksowa przełyku; nieprawidłowy odruch wymiotny/zmniejszony odruch kaszlowy; zła higiena jamy ustnej: zapalenie przyzębia, niewłaściwe czyszczenie protez; choroba w końcowym stadium: zaawansowana demencja, nowotwór złośliwy itp.).
2. Spełnianie 2 lub więcej z następujących 3 kryteriów klinicznych: (1). Nieprawidłowości temperatury: Gorączka (temperatura rdzenia >38,0°C) lub hipotermia (temperatura rdzenia <36,0°C, częstsza u pacjentów w podeszłym wieku lub z obniżoną odpornością). (2). Objawy oddechowe: Nowy początek lub pogorszenie kaszlu, produkcja ropnej plwociny (może zawierać cząstki pokarmu lub nietypowy zapach), duszność, ból w klatce piersiowej lub wykrycie cząstek pokarmu/zawartości żołądka w wydzielinie tchawiczej. (3). Nieprawidłowe obwodowe markery zapalne: Liczba białych krwinek >10×10⁹/L lub <4×10⁹/L, lub obecność przesunięcia w lewo (proporcja neutrofili pałeczkowatych >5%).
Grupa nie-AP:
- Obrazowanie: TK klatki piersiowej ujawnia nowo pojawiające się lub postępujące nacieki płucne, konsolidację lub zmiany typu "mlecznego szkła".
- Kryteria kliniczne: Spełnianie 2 lub więcej z następujących 3 kryteriów:
(1). Gorączka (temperatura rdzenia >38,0°C) lub hipotermia (temperatura rdzenia <36,0°C, częstsza u pacjentów w podeszłym wieku lub z obniżoną odpornością).
(2). Objawy oddechowe: Ropna lub śluzowo-ropna plwocina, możliwie z domieszką krwi; lub nowy/pogarszający się kaszel i produkcja plwociny; lub towarzyszący ból w klatce piersiowej lub duszność.
(3). Nieprawidłowa obwodowa liczba białych krwinek: Całkowita liczba białych krwinek >10×10⁹/L lub <4×10⁹/L, lub obecność przesunięcia w lewo (proporcja neutrofili pałeczkowatych >5%).
3. Wykluczenie: Nie spełnia kryteriów diagnostycznych zapalenia płuc z aspiracji.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 100 lat.
- Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do wykonania bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL).
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
AP Group
Dorośli pacjenci z zachłystowym zapaleniem płuc potwierdzonym przez złoty standard złożony
|
|
Grupa nie-AP
Dorośli pacjenci z zakażeniem płuc niezdiagnozowanym jako zachłystowe zapalenie płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba "komórek prysznicowych"
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wyniki badania M-ROSE płynu BALF, a dokładnie liczba "komórek prysznicowych" w 30 polach o dużym powiększeniu.
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2025-1035-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .