Klinická aplikační hodnota "sprchujících se buněk" v diagnostice aspirační pneumonie
Kazuisticko-kontrolní studie o klinické aplikační hodnotě "sprchových buněk" v diagnostice aspirační pneumonie
Na základě předchozího objevu našeho týmu unikátního typu dlaždicových epiteliálních buněk v bronchoalveolární lavážní tekutině (BALF) pacientů s aspirační pneumonií (AP) pomocí mikrobiologické rychlé hodnocení na místě (M-ROSE) technologie – charakterizované jejich odlišnou morfologií a absencí bakteriální adheze na povrchu – které jsme nazvali „sprchové buňky“, jsme navrhli diagnostickou testovací případovou kontrolní studii. Dospělí pacienti s plicní infekcí, kteří měli podstoupit bronchoskopii, byli vyšetřeni a rozděleni do skupiny AP (experimentální skupina) a skupiny ne-AP (kontrolní skupina). Odběr BALF a příprava M-ROSE sklíček byly provedeny podle standardizovaného protokolu. Mikroskopické vyšetření bylo provedeno za účelem detekce a ručního počítání „sprchových buněk“. Současně komise odborníků na respirační a intenzivní medicínu stanovila zlatý standard diagnózy (AP nebo ne-AP) na základě složených klinických kritérií.
Byla sestavena 2×2 kontingenční tabulka pro výpočet senzitivity, specificity, pozitivních/negativních poměrů pravděpodobnosti, pozitivních/negativních prediktivních hodnot spolu s jejich 95% intervaly spolehlivosti a míry shody kappa. Byla vytvořena křivka ROC (receiver operating characteristic) pro hodnocení diagnostického výkonu „sprchových buněk“ u aspirační pneumonie, z níž byla vypočtena plocha pod křivkou (AUC) a určena optimální mezní hodnota. Tato studie si klade za cíl posoudit diagnostickou užitečnost „sprchových buněk“ a poskytnout nový cytomorfologický nástroj pro diagnostiku aspirační pneumonie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 100 let včetně. Žádné absolutní kontraindikace k bronchoskopii a souhlas s provedením flexibilní bronchoskopie.
Hospitalizovaní pacienti, kteří buď splňují diagnostická kritéria pro aspirační pneumonii, nebo u kterých byla aspirační pneumonie definitivně vyloučena.
Skupina AP:
- Zobrazovací nálezy: Nově vyvinuté závislé infiltráty na CT hrudníku (gravitačně závislé rozložení nových plicních infiltrátů). Konkrétně ve stoje/sedě jsou infiltráty převážně vidět v bazálních segmentech dolních laloků, zejména v pravém dolním laloku. V poloze na zádech jsou infiltráty primárně umístěny v zadním segmentu pravého horního laloku a v dorzálním segmentu pravého dolního laloku. Ty mohou být doprovázeny malým množstvím pleurálního výpotku nebo deskotvárnou atelektázou.
- Charakteristiky klinické anamnézy: Jasná anamnéza aspirace nebo přítomnost alespoň jednoho rizikového faktoru pro aspiraci (např. porucha vědomí: sedovaný stav, po cévní mozkové příhodě, epileptický záchvat; potvrzená dysfunkce polykání; gastroezofageální refluxní choroba; abnormální dávivý reflex/snížený kašlový reflex; špatná ústní hygiena: parodontitida, nedostatečné čištění zubních náhrad; terminální onemocnění: pokročilá demence, malignita atd.).
2. Splnění 2 nebo více z následujících 3 klinických kritérií: (1) Abnormální teplota: Horečka (jádrová teplota >38,0 °C) nebo hypotermie (jádrová teplota <36,0 °C, častější u starších nebo imunokompromitovaných pacientů). (2) Respirační příznaky: Nový nástup nebo zhoršení kašle, produkce hnisavého sputa (může obsahovat částečky potravy nebo neobvyklý zápach), dušnost, bolest na hrudi nebo detekce částeček potravy/žaludečního obsahu v tracheálních sekretech. (3) Abnormální periferní zánětlivé markery: Počet bílých krvinek >10×10⁹/l nebo <4×10⁹/l, nebo přítomnost posunu doleva (podíl pásmových neutrofilů >5 %).
Skupina ne-AP:
- Zobrazení: CT hrudníku odhaluje nově se objevující nebo progresivní plicní infiltráty, konsolidace nebo opacity typu mléčného skla.
- Klinická kritéria: Splnění 2 nebo více z následujících 3 kritérií:
(1) Horečka (jádrová teplota >38,0 °C) nebo hypotermie (jádrová teplota <36,0 °C, častější u starších nebo imunokompromitovaných pacientů).
(2) Respirační příznaky: Hnisavé nebo mukopurulentní sputum, případně s krví; nebo nový/zhoršující se kašel a produkce sputa; nebo doprovázené bolestí na hrudi nebo dušností.
(3) Abnormální periferní počet bílých krvinek: Celkový počet bílých krvinek >10×10⁹/l nebo <4×10⁹/l, nebo přítomnost posunu doleva (podíl pásmových neutrofilů >5 %).
3. Vyloučení: Nesplňuje diagnostická kritéria pro aspirační pneumonii.
Vylučovací kritéria:
- Mladší 18 let nebo starší 100 let.
- Pacienti s absolutními kontraindikacemi k provedení bronchoskopie s bronchoalveolární laváží (BAL).
- Pacienti, kteří odmítnou účast na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
AP Skupina
Dospělí pacienti s aspirační pneumonií potvrzenou kompozitním zlatým standardem
|
|
Nezávislá skupina
Dospělí pacienti s plicní infekcí, u kterých nebyla diagnostikována aspirační pneumonie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet "sprchových buněk"
Časové okno: Den 2
|
Výsledky vyšetření M-ROSE z BALF, konkrétně počet "sprchových buněk" v 30 vysokopowerových polích.
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2025-1035-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .