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手術的骨盤摘出術における術後結果と転帰 (PROS-PE)

2026年2月1日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

治療から質へ:骨盤全摘除術における手術および術後成績の向上

この研究の目的は、局所進行または再発した直腸癌が近傍の骨盤内臓器に転移した患者に対する標準化された外科手術およびケアプロセスの実現可能性を評価することです。 癌が隣接構造(仙骨、膀胱、または前立腺など)に浸潤する場合、腫瘍を完全に切除するには、骨盤内臓全摘除術(PE)と呼ばれる複雑な処置が必要となることが多いです。

この研究は、新規または実験的な外科技術の試験を含みません。 本研究で実施されるすべての処置は、標準的な臨床診療の一部です。 代わりに、このプロジェクトの焦点は次の点にあります:

手順の標準化:外科チームが従う一貫性のある高品質の手順を作成する。

チームワークの向上:さまざまな医療専門家(大腸肛門外科医、泌尿器科医、腫瘍内科医など)間の連携を強化し、より良いケアを提供する。

結果の追跡:患者登録簿を使用して、手術後の臨床データおよび患者報告アンケートを通じた生活の質をモニタリングする。

3年間で合計24人の成人患者が登録されます。 これらのワークフローを改善し、患者の回復をモニタリングすることにより、この研究は、これらの複雑な手術が可能な限り安全かつ効果的に実施されることを目指しています。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

この前向き単施設外科的実現可能性研究は、局所進行性または再発性直腸癌が隣接する骨盤構造に浸潤している患者に対する骨盤内臓全摘除術(PE)を、仙骨切除を伴う場合と伴わない場合で実施するための標準化されたプロトコルを確立し検証することを目的としています。

本研究は、以下の3つの主要な運用基盤に焦点を当てています:

  1. 外科的技術と標準作業手順(SOP)の標準化 このプロジェクトは、複雑な外科的操作を洗練・標準化し、症例間で技術的一貫性を確保することを目指します。これには以下が含まれます:

    骨盤神経の正確な同定と温存。

    仙骨切除レベルの術中評価(特にS2-S4を対象)。

    泌尿器科的処置と骨盤底の高度再建アプローチの標準化。

    一貫したR0切除断端を達成するための標準作業手順(SOP)の実装と実践的検証。

  2. 前向きデータ統合と生活の質(QOL)モニタリング 包括的な周術期臨床データを収集するために、体系的な症例登録制度を確立します。臨床指標を超えて、本研究は患者報告アウトカム指標(PROMs)を統合し、PEが長期的な術後機能と生活の質に与える影響を評価します。このデータは、臨床ワークフローの最適化と機能回復に関する患者カウンセリングの改善に活用されます。
  3. 多職種チーム(MDT)の連携 本研究は、大腸肛門外科、泌尿器科、整形外科、腫瘍内科、放射線科、病理学を含む協働ケアモデルを強化します。MDT連携を強化することで、本プロジェクトは、術前の手術適応検討から術後管理に至るまで、周術期ケアの質向上を目指します。

実現可能性研究として、3年間で24名の患者を登録し、これらのSOPの実用性と高複雑度外科的環境におけるMDTワークフローの効率性を確認するパイロットとして機能します。すべての処置は標準的な臨床実践の範囲内であり、研究焦点はケア提供の最適化とプロセスの標準化に留まります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan District、台湾、33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本試験の3年間に長庚記念病院で骨盤内臓全摘出術(PE)を、仙骨切除を伴うまたは伴わずに受けた、組織学的に確認された局所進行または再発性の直腸または肛門腺癌が隣接する骨盤構造(仙骨、前立腺、または膀胱など)に浸潤している成人患者(年齢≥20歳)。

説明

適格基準:

  • 20歳以上の成人患者。
  • 組織学的に確認された直腸腺癌または肛門腺癌。
  • 仙骨への腫瘍浸潤(仙骨切除術(S2-S4)が必要な場合)または前部構造(例:前立腺)への浸潤、または多職種チーム(MDT)によって決定されたR0切除を達成するために浸潤臓器の切除が必要な側方構造(SLAM、血管、神経)への浸潤。
  • 多職種レビュー(大腸外科、泌尿器科、整形外科、腫瘍内科、放射線科、病理学)によって確認された手術適応。
  • 遠隔転移のない切除可能な疾患を確認するための術前画像検査(MRI、PET/CT)。
  • 署名済みインフォームド・コンセントの取得。

除外基準:

  • 切除不能な疾患または広範な遠隔転移。
  • 大手術または麻酔を安全に行えない重篤な併存疾患。
  • 術後フォローアップを完了できない、または患者報告アウトカム(PROMs)評価への参加を望まない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
骨盤内臓器全摘出群
局所進行性または再発性の直腸腺癌が隣接臓器に浸潤している成人患者は、標準化された多職種外科プロトコルの下で骨盤内臓器全摘除術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期アウトカム
時間枠:2026年から2031年
R0切除率
2026年から2031年
短期アウトカム
時間枠:2026年から2031年
主要合併症率(Clavien-Dindo ≥ III)
2026年から2031年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期アウトカム
時間枠:2026年から2031年
入院期間
2026年から2031年
短期転帰
時間枠:2026年から2031年
再入院率
2026年から2031年
短期アウトカム
時間枠:2026年から2031年
90日死亡率
2026年から2031年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMs:生活の質は欧州がん研究治療機構生活の質質問票コア30(EORTC QLQ-C30)によって測定されます
時間枠:募集から研究終了まで(約5年間、2026年から2031年)
EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するために使用される30項目のアンケートです。 スコアは0から100の尺度に変換されます。 機能尺度と全体的な健康状態では、スコアが高いほど機能または生活の質のレベルが高い(良好)ことを示します。 症状尺度では、スコアが高いほど症状のレベルが高い(悪い)ことを示します。
募集から研究終了まで(約5年間、2026年から2031年)
PROMs:EORTC Quality of Life Questionnaire Colorectal Cancer Module(QLQ-CR29)による生活の質の測定
時間枠:募集から研究完了まで(約5年、2026年から2031年)
これは大腸がんに特化した29項目の補足モジュールです。
スコアは0から100の範囲です。
機能尺度の場合、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
症状尺度の場合、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
募集から研究完了まで(約5年、2026年から2031年)
PROMs:国際前立腺症状スコア(IPSS)によって測定される排尿機能
時間枠:募集から研究完了まで(約5年間、2026年から2031年)。
IPSSは、尿症状に関する7つの質問と1つの生活の質に関する質問で構成されています。 総合症状スコアは0から35の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪い(より重度の尿症状)ことを示します。
募集から研究完了まで(約5年間、2026年から2031年)。
PROMs:国際尿失禁相談質問票-尿失禁短縮版(ICIQ-UI SF)により測定される尿失禁
時間枠:募集から研究完了まで(約5年間、2026年〜2031年)。
ICIQ-UI SFは、尿失禁の頻度、重症度、および影響を評価するために使用される4項目の質問票です。 総合スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪い(尿失禁の重症度が高い)ことを示します。
募集から研究完了まで(約5年間、2026年〜2031年)。
PROMs:国際勃起機能指数(IIEF-5)で測定される男性の性機能
時間枠:募集から研究終了まで(約5年間、2026年~2031年)。
IIEF-5は、男性参加者の勃起機能を評価するために使用される5項目の質問票です。 スコアは5から25の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果(より良い勃起機能)を示します。
募集から研究終了まで(約5年間、2026年~2031年)。
PROMs:女性の性機能(女性性機能指標(FSFI)による測定)
時間枠:募集から研究完了まで(約5年間、2026年から2031年)。
FSFIは、女性参加者の性機能を評価するために使用される19項目の質問票です。 合計スコアは2から36の範囲です。 スコアが高いほど、良好な結果(より良い性機能)を示します。
募集から研究完了まで(約5年間、2026年から2031年)。
PROMs:低前切除症候群(LARS)スコアで測定される腸機能
時間枠:募集から研究完了まで(約5年間、2026年から2031年)。
LARSスコアは、直腸手術後の腸機能障害を評価するために使用されます。 スコアの範囲は0から42です。 スコアが高いほど、結果が悪い(腸機能障害がより重度である)ことを示します。
募集から研究完了まで(約5年間、2026年から2031年)。
PROMs:ストーマ関連QOL(Stoma Quality of Life(Stoma-QoL)質問票による測定)
時間枠:募集から研究終了まで(約5年間、2026年~2031年)。
Stoma-QoLは、ストーマを持つ患者の生活の質を測定するために設計された20項目の質問票です。 総合スコアは0から100の範囲で標準化されています。 スコアが高いほど、より良い結果(ストーマに関連するより良い生活の質)を示します。
募集から研究終了まで(約5年間、2026年~2031年)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2028年10月31日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月1日

最初の投稿 (実際)

2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月1日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

本研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に基づき、責任著者から入手可能です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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