- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07395505
Postoperative resultater og utfall ved kirurgisk bekkenekstenterasjon (PROS-PE)
Fra kur til kvalitet: Fremskritt innen kirurgiske og postoperative resultater ved bekkenekstenterasjon
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av en standardisert kirurgisk og omsorgsprosess for pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende endetarmskreft som har spredt seg til nærliggende bekkenorganer. Når kreft invaderer tilstøtende strukturer (som korsbenet, blæren eller prostata), kreves det ofte en kompleks prosedyre kalt bekkenekstenterasjon (PE) for å fjerne svulsten helt.
Denne forskningen innebærer ikke testing av nye eller eksperimentelle kirurgiske teknikker. Alle prosedyrer som utføres i denne studien er en del av standard klinisk praksis. I stedet er fokuset for dette prosjektet å:
Standardisere prosedyrer: Etablere konsekvente, høykvalitets trinn for det kirurgiske teamet å følge.
Forbedre samarbeid: Styrke koordineringen mellom ulike medisinske spesialister (som kolorektale kirurger, urologer og onkologer) for å gi bedre behandling.
Sporing av resultater: Bruke et pasientregister for å overvåke kliniske data og livskvalitet etter operasjon gjennom pasientrapporterte undersøkelser.
Totalt 24 voksne pasienter vil bli inkludert over en treårsperiode. Ved å foredle disse arbeidsflytene og overvåke pasientenes rekonvalesens, har studien som mål å sikre at disse komplekse operasjonene utføres så trygt og effektivt som mulig.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enkelt-senter kirurgiske gjennomførbarhetsstudien er utformet for å etablere og validere standardiserte protokoller for pasienter som gjennomgår bekkenektomi (PE), med eller uten sakrektomi, for lokalt avansert eller tilbakevendende rektumkreft som invaderer tilstøtende bekkenstrukturer.
Studien fokuserer på tre primære operasjonelle søyler:
Standardisering av kirurgiske teknikker og SOP-er Prosjektet har som mål å forbedre og standardisere komplekse kirurgiske manøvrer for å sikre teknisk konsistens på tvers av tilfeller. Dette inkluderer:
Presis identifikasjon og bevaring av bekkennerver.
Intraoperativ vurdering av sakrektominivåer (spesielt rettet mot S2-S4).
Standardisering av urologiske prosedyrer og avanserte rekonstruktive tilnærminger for bekkenbunnen.
Implementering og praktisk validering av Standard Operating Procedures (SOP-er) for å oppnå konsistente R0 reseksjonsmarginer.
- Prospektiv dataintegrasjon og livskvalitetsmonitorering Et systematisk kasusregister vil bli etablert for å fange omfattende perioperativ klinisk data. Utover kliniske målestokker integrerer studien Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) for å evaluere påvirkningen av PE på langvarig postoperativ funksjon og livskvalitet. Disse dataene vil bli brukt til å optimalisere kliniske arbeidsflyter og forbedre pasientveiledning angående funksjonell rehabilitering.
- Multidisciplinært team (MDT) synergi Studien forsterker en samarbeidsbasert omsorgsmodell som involverer kolorektal kirurgi, urologi, ortopedi, onkologi, radiologi og patologi. Ved å styrke MDT-samarbeidet har prosjektet som mål å forbedre kvaliteten på perioperativ omsorg, fra preoperativ kirurgisk kandidatvurdering til postoperativ behandling.
Som en gjennomførbarhetsstudie vil rekrutteringen av 24 pasienter over tre år tjene som en pilot for å bekrefte praktisiteten til disse SOP-ene og effektiviteten til MDT-arbeidsflyten i et høykomplekst kirurgisk miljø. Alle prosedyrer faller innenfor rammen av standard klinisk praksis; forskningsfokuset forblir på optimalisering av omsorgsleveransen og prosessstandardisering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥20 år.
- Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom eller analt adenokarsinom.
- Tumorinvasion av sakrum (som krever sakrektomi, S2-S4) eller anteriore strukturer (f.eks. prostata), eller laterale strukturer (SLAM, kar, nerver) hvor reseksjon av det invaderte organet er nødvendig for å oppnå R0-reseksjon, som bestemt av MDT.
- Kandidat for kirurgi bekreftet av multidisciplinær vurdering (kolorektalkirurgi, urologi, ortopedi, onkologi, radiologi, patologi).
- Preoperativ bildebehandling (MR, PET/CT) som bekrefter resekterbar sykdom uten fjerne metastaser.
- Signert informert samtykke innhentet.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-resekterbar sykdom eller utbredt fjernmetastase.
- Alvorlige komorbiditeter som gjør større kirurgi eller anestesi usikker.
- Pasienter som ikke kan fullføre postoperativ oppfølging eller ikke ønsker å delta i PROMs-vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bekken-eksenterasjonsgruppe
Voksne pasienter med lokalt avansert eller tilbakevendende rektal adenokarcinom som invaderer tilstøtende organer gjennomgår bekkenekstenterasjon under en standardisert multidisciplinær kirurgisk protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig utfall
Tidsramme: 2026 til 2031
|
R0-reseksjonsrate
|
2026 til 2031
|
|
Kortsiktig utfall
Tidsramme: 2026 til 2031
|
Hovedkomplikasjonsrate (Clavien-Dindo ≥ III)
|
2026 til 2031
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig resultat
Tidsramme: 2026 til 2031
|
Lengde på opphold
|
2026 til 2031
|
|
Kortsiktig utfall
Tidsramme: 2026 til 2031
|
gjeninnleggelsesrate
|
2026 til 2031
|
|
Kortsiktig resultat
Tidsramme: 2026 til 2031
|
90-dagers dødelighet
|
2026 til 2031
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMs: Livskvalitet målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra rekruttering til studieavslutning (ca. 5 år, 2026-2031)
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 spørsmål som brukes til å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter.
Poengene transformeres til en skala fra 0 til 100.
For de funksjonelle skalaene og den globale helsestatusen representerer høyere poeng en høyere (bedre) funksjonsnivå eller livskvalitet.
For symptomskalaene representerer høyere poeng et høyere (verre) symptomnivå.
|
Fra rekruttering til studieavslutning (ca. 5 år, 2026-2031)
|
|
PROMs: Livskvalitet målt ved EORTC Livskvalitets-spørreskjema for tykktarmskreft (QLQ-CR29)
Tidsramme: Fra rekruttering til studiens fullføring (omtrent 5 år, 2026–2031)
|
Dette er et 29-punkts tilleggsmodul spesifikt for tykktarmskreft.
Skårer varierer fra 0 til 100.
For funksjonelle skalaer indikerer høyere skårer bedre funksjon.
For symptomskalaer indikerer høyere skårer mer alvorlige symptomer.
|
Fra rekruttering til studiens fullføring (omtrent 5 år, 2026–2031)
|
|
PROMs: Urinærfunksjon målt med International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Fra rekruttering til studieavslutning (omtrent 5 år, 2026-2031).
|
IPSS består av 7 spørsmål om urinære symptomer og ett livskvalitetsspørsmål.
Den totale symptomskåren varierer fra 0 til 35.
En høyere totalskår indikerer et dårligere resultat (mer alvorlige urinære symptomer).
|
Fra rekruttering til studieavslutning (omtrent 5 år, 2026-2031).
|
|
PROMs: Urininkontinens målt ved International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: Fra rekruttering til studieavslutning (omtrent 5 år, 2026-2031).
|
ICIQ-UI SF er et spørreskjema med 4 elementer som brukes til å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og påvirkningen av urinlekkasje.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21.
En høyere poengsum indikerer et dårligere utfall (større alvorlighetsgrad av urinlekkasje).
|
Fra rekruttering til studieavslutning (omtrent 5 år, 2026-2031).
|
|
PROMs: Mannlig seksuell funksjon målt med International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: Fra rekruttering til studiens avslutning (omtrent 5 år, 2026–2031).
|
IIEF-5 er et spørreskjema med 5 spørsmål som brukes til å evaluere erektil funksjon hos mannlige deltakere.
Poengsummen varierer fra 5 til 25.
En høyere poengsum representerer et bedre resultat (bedre erektil funksjon).
|
Fra rekruttering til studiens avslutning (omtrent 5 år, 2026–2031).
|
|
PROMs: Kvinnelig seksuell funksjon målt med Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Fra rekruttering til studiens fullførelse (omtrent 5 år, 2026–2031).
|
FSFI er et spørreskjema med 19 spørsmål som brukes for å vurdere seksuell funksjon hos kvinnelige deltakere.
Totalscoreområdet er fra 2 til 36.
En høyere score representerer et bedre resultat (bedre seksuell funksjon).
|
Fra rekruttering til studiens fullførelse (omtrent 5 år, 2026–2031).
|
|
PROMs: Tarmfunksjon målt med Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-skår
Tidsramme: Fra rekruttering til studieavslutning (omtrent 5 år, 2026-2031).
|
LARS-scoren brukes til å vurdere tarmsvikt etter rektalkirurgi.
Scoren varierer fra 0 til 42.
En høyere score indikerer et dårligere resultat (mer alvorlig tarmsvikt).
|
Fra rekruttering til studieavslutning (omtrent 5 år, 2026-2031).
|
|
PROMs: Livskvalitet relatert til stomi målt med Stoma-QoL-spørreskjemaet
Tidsramme: Fra rekruttering til studiens fullføring (ca. 5 år, 2026-2031).
|
Stoma-QoL er et spørreskjema med 20 spørsmål som er utviklet for å måle livskvaliteten hos pasienter med stomi.
Den totale poengsummen er standardisert til å ligge mellom 0 og 100.
En høyere poengsum indikerer et bedre utfall (bedre livskvalitet knyttet til stomien).
|
Fra rekruttering til studiens fullføring (ca. 5 år, 2026-2031).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202501190A3C5001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .