Resultados y Desenlaces Postoperatorios en la Exenteración Pélvica Quirúrgica (PROS-PE)
De la Cura a la Calidad: Avanzando en los Resultados Quirúrgicos y Postoperatorios en la Exenteración Pélvica
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de un proceso quirúrgico y de atención estandarizado para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado o recurrente que se ha extendido a los órganos pélvicos cercanos. Cuando el cáncer invade estructuras adyacentes (como el sacro, la vejiga o la próstata), a menudo se requiere un procedimiento complejo llamado exenteración pélvica (PE) para extirpar el tumor por completo.
Esta investigación no implica probar técnicas quirúrgicas nuevas o experimentales. Todos los procedimientos realizados en este estudio forman parte de la práctica clínica estándar. En cambio, el enfoque de este proyecto es:
Estandarizar Procedimientos: Crear pasos consistentes y de alta calidad para que el equipo quirúrgico los siga.
Mejorar el Trabajo en Equipo: Mejorar la coordinación entre diferentes especialistas médicos (como cirujanos colorrectales, urólogos y oncólogos) para brindar una mejor atención.
Seguir Resultados: Utilizar un registro de pacientes para monitorear datos clínicos y la calidad de vida después de la cirugía a través de encuestas informadas por los pacientes.
Se inscribirá un total de 24 pacientes adultos durante un período de tres años. Al refinar estos flujos de trabajo y monitorear la recuperación de los pacientes, el estudio tiene como objetivo garantizar que estas cirugías complejas se realicen de la manera más segura y efectiva posible.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de viabilidad quirúrgica en un solo centro está diseñado para establecer y validar protocolos estandarizados para pacientes sometidos a exenteración pélvica (EP), con o sin sacrectomía, por cáncer rectal localmente avanzado o recurrente que invade estructuras pélvicas adyacentes.
El estudio se centra en tres pilares operativos principales:
Estandarización de Técnicas Quirúrgicas y PNT El proyecto pretende refinar y estandarizar maniobras quirúrgicas complejas para garantizar la consistencia técnica entre casos. Esto incluye:
Identificación y preservación precisa de los nervios pélvicos.
Evaluación intraoperatoria de los niveles de sacrectomía (específicamente dirigidos a S2-S4).
Estandarización de procedimientos urológicos y enfoques reconstructivos avanzados para el suelo pélvico.
Implementación y validación práctica de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) para lograr márgenes de resección R0 consistentes.
- Integración Prospectiva de Datos y Monitoreo de Calidad de Vida Se establecerá un registro sistemático de casos para capturar datos clínicos perioperatorios integrales. Más allá de las métricas clínicas, el estudio integra Medidas de Resultados Informados por el Paciente (PROMs) para evaluar el impacto de la EP en la función postoperatoria a largo plazo y la calidad de vida. Estos datos se utilizarán para optimizar los flujos de trabajo clínicos y mejorar el asesoramiento al paciente sobre la recuperación funcional.
- Sinergia del Equipo Multidisciplinario (EMD) El estudio refuerza un modelo de atención colaborativo que involucra cirugía colorrectal, urología, ortopedia, oncología, radiología y patología. Al fortalecer la colaboración del EMD, el proyecto pretende mejorar la calidad de la atención perioperatoria, desde la revisión preoperatoria de la idoneidad quirúrgica hasta el manejo postoperatorio.
Como estudio de viabilidad, la inclusión de 24 pacientes durante tres años servirá como piloto para confirmar la practicidad de estos PNT y la eficiencia del flujo de trabajo del EMD en un entorno quirúrgico de alta complejidad. Todos los procedimientos se encuentran dentro del ámbito de la práctica clínica estándar; el enfoque de la investigación sigue siendo la optimización de la prestación de atención y la estandarización de procesos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan District, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de edad ≥20 años.
- Adenocarcinoma rectal o adenocarcinoma anal confirmado histológicamente.
- Invasón tumoral del sacro (que requiera sacrectomía, S2-S4) o de estructuras anteriores (p. ej., próstata), o de estructuras laterales (SLAM, vasos, nervios) donde la resección del órgano invadido sea necesaria para lograr una resección R0, según determine el equipo multidisciplinario (MDT).
- Candidatura quirúrgica confirmada por revisión multidisciplinaria (cirugía colorrectal, urología, ortopedia, oncología, radiología, patología).
- Imagen preoperatoria (RMN, PET/TC) que confirme enfermedad resecable sin metástasis a distancia.
- Consentimiento informado firmado obtenido.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad irresecable o metástasis a distancia generalizadas.
- Comorbilidades graves que hagan insegura la cirugía mayor o la anestesia.
- Pacientes incapaces de completar el seguimiento postoperatorio o que no estén dispuestos a participar en la evaluación de PROMs.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Exenteración Pélvica
Los pacientes adultos con adenocarcinoma rectal localmente avanzado o recurrente que invade órganos adyacentes se someten a exenteración pélvica bajo un protocolo quirúrgico multidisciplinario estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: 2026 a 2031
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Tasa de resección R0
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2026 a 2031
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Resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: 2026 a 2031
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Tasa de complicaciones mayores (Clavien-Dindo ≥ III)
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2026 a 2031
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: 2026 a 2031
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Duración de la estancia
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2026 a 2031
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Resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: 2026 a 2031
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tasa de reingreso
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2026 a 2031
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Resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: 2026 a 2031
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mortalidad a los 90 días
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2026 a 2031
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMs：Calidad de Vida Medida por el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 años, 2026-2031)
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems utilizado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100.
Para las escalas funcionales y el estado de salud global, puntuaciones más altas representan un nivel de funcionamiento o calidad de vida más alto (mejor).
Para las escalas de síntomas, puntuaciones más altas representan un nivel de síntomas más alto (peor).
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Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 años, 2026-2031)
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PROMs: Calidad de Vida medida por el Cuestionario de Calidad de Vida para Cáncer Colorrectal del EORTC (QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 años, 2026-2031)
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Este es un módulo suplementario de 29 ítems específico para el cáncer colorrectal.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
En las escalas funcionales, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
En las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 años, 2026-2031)
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PROMs: Función urinaria medida mediante la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 años, 2026-2031).
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El IPSS consta de 7 preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida.
La puntuación total de síntomas oscila entre 0 y 35.
Una puntuación total más alta indica un peor resultado (síntomas urinarios más graves).
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Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 años, 2026-2031).
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PROMs: Incontinencia urinaria medida mediante el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia - Forma Breve de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI SF)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 años, 2026-2031).
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El ICIQ-UI SF es un cuestionario de 4 ítems utilizado para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto de la incontinencia urinaria.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (mayor gravedad de la incontinencia urinaria).
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Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 años, 2026-2031).
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PROMs: Función Sexual Masculina Medida por el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 años, 2026-2031).
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El IIEF-5 es un cuestionario de 5 ítems utilizado para evaluar la función eréctil en participantes masculinos.
La puntuación oscila entre 5 y 25.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado (mejor función eréctil).
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Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 años, 2026-2031).
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PROMs: Función Sexual Femenina Medida por el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 años, 2026-2031).
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El FSFI es un cuestionario de 19 ítems utilizado para evaluar la función sexual en participantes femeninas.
La puntuación total oscila entre 2 y 36.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado (mejor función sexual).
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Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 años, 2026-2031).
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PROMs: Función Intestinal Medida mediante la Puntuación del Síndrome de Resección Anterior Baja (LARS)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 años, 2026-2031).
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La puntuación LARS se utiliza para evaluar la disfunción intestinal tras la cirugía rectal.
La puntuación oscila entre 0 y 42.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (disfunción intestinal más grave).
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Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 años, 2026-2031).
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PROMs: Calidad de Vida Relacionada con el Estoma Medida por el Cuestionario Stoma Quality of Life (Stoma-QoL)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 años, 2026-2031).
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El Stoma-QoL es un cuestionario de 20 ítems diseñado para medir la calidad de vida en pacientes con estoma.
La puntuación total se estandariza para oscilar entre 0 y 100.
Una puntuación más alta representa un mejor resultado (mejor calidad de vida relacionada con el estoma).
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Desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio (aproximadamente 5 años, 2026-2031).
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- 202501190A3C5001
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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