Résultats et devenir postopératoires de l'exentération pelvienne chirurgicale (PROS-PE)
De la guérison à la qualité : Amélioration des résultats chirurgicaux et postopératoires dans l'exentération pelvienne
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un processus chirurgical et de soins standardisé pour les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé ou récurrent qui s'est propagé aux organes pelviens voisins. Lorsque le cancer envahit des structures adjacentes (comme le sacrum, la vessie ou la prostate), une procédure complexe appelée exentération pelvienne (EP) est souvent nécessaire pour retirer complètement la tumeur.
Cette recherche n'implique pas de tester de nouvelles techniques chirurgicales expérimentales. Toutes les procédures réalisées dans cette étude font partie de la pratique clinique standard. L'objectif principal de ce projet est plutôt de :
Standardiser les procédures : Créer des étapes cohérentes et de haute qualité pour l'équipe chirurgicale à suivre.
Améliorer le travail d'équipe : Renforcer la coordination entre différents spécialistes médicaux (comme les chirurgiens colorectaux, les urologues et les oncologues) pour offrir de meilleurs soins.
Suivre les résultats : Utiliser un registre de patients pour surveiller les données cliniques et la qualité de vie après la chirurgie via des enquêtes rapportées par les patients.
Un total de 24 patients adultes seront inclus sur une période de trois ans. En affinant ces flux de travail et en surveillant la récupération des patients, l'étude vise à garantir que ces chirurgies complexes soient réalisées de la manière la plus sûre et efficace possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective de faisabilité chirurgicale monocentrique est conçue pour établir et valider des protocoles standardisés pour les patients subissant une exentération pelvienne (EP), avec ou sans sacrectomie, pour un cancer rectal localement avancé ou récurrent envahissant les structures pelviennes adjacentes.
L'étude se concentre sur trois piliers opérationnels principaux :
Standardisation des techniques chirurgicales et des PON L'objectif du projet est d'affiner et de standardiser les manœuvres chirurgicales complexes pour garantir une cohérence technique entre les cas. Cela comprend :
L'identification et la préservation précises des nerfs pelviens.
L'évaluation peropératoire des niveaux de sacrectomie (ciblant spécifiquement S2-S4).
La standardisation des procédures urologiques et des approches reconstructives avancées pour le plancher pelvien.
La mise en œuvre et la validation pratique des Procédures Opératoires Normalisées (PON) pour obtenir des marges de résection R0 constantes.
- Intégration prospective des données et surveillance de la qualité de vie Un registre systématique des cas sera établi pour capturer des données cliniques périopératoires complètes. Au-delà des mesures cliniques, l'étude intègre des Mesures de Résultats Rapportées par les Patients (MRRP) pour évaluer l'impact de l'EP sur la fonction postopératoire à long terme et la qualité de vie. Ces données seront utilisées pour optimiser les flux de travail cliniques et améliorer le conseil aux patients concernant la récupération fonctionnelle.
- Synergie de l'Équipe Multidisciplinaire (EMD) L'étude renforce un modèle de soins collaboratif impliquant la chirurgie colorectale, l'urologie, l'orthopédie, l'oncologie, la radiologie et la pathologie. En renforçant la collaboration de l'EMD, le projet vise à améliorer la qualité des soins périopératoires, de la revue d'éligibilité chirurgicale préopératoire à la gestion postopératoire.
En tant qu'étude de faisabilité, l'inclusion de 24 patients sur trois ans servira de pilote pour confirmer la praticabilité de ces PON et l'efficacité du flux de travail de l'EMD dans un contexte chirurgical de haute complexité. Toutes les procédures relèvent du champ de la pratique clinique standard ; l'objectif de la recherche reste l'optimisation de la prestation des soins et la standardisation des processus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan District, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de ≥ 20 ans.
- Adenocarcinome rectal ou anal confirmé histologiquement.
- Invasion tumorale du sacrum (nécessitant une sacrectomie, S2-S4) ou des structures antérieures (par exemple, la prostate), ou des structures latérales (SLAM, vaisseaux, nerfs) où la résection de l'organe envahi est nécessaire pour obtenir une résection R0, tel que déterminé par le MDT.
- Candidature chirurgicale confirmée par une revue multidisciplinaire (chirurgie colorectale, urologie, orthopédie, oncologie, radiologie, pathologie).
- Imagerie préopératoire (IRM, TEP/TDM) confirmant une maladie résécable sans métastase à distance.
- Consentement éclairé signé obtenu.
Critères d'exclusion :
- Maladie non résécable ou métastases à distance étendues.
- Comorbidités sévères rendant une chirurgie majeure ou une anesthésie dangereuse.
- Patients incapables de compléter le suivi postopératoire ou refusant de participer à l'évaluation des PROMs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'Exentération Pelvienne
Les patients adultes atteints d'un adénocarcinome rectal localement avancé ou récurrent envahissant les organes adjacents subissent une exentération pelvienne selon un protocole chirurgical multidisciplinaire standardisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat à court terme
Délai: 2026 à 2031
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Taux de résection R0
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2026 à 2031
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Résultat à court terme
Délai: 2026 à 2031
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Taux de complications majeures (Clavien-Dindo ≥ III)
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2026 à 2031
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat à court terme
Délai: 2026 à 2031
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Durée du séjour
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2026 à 2031
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Résultat à court terme
Délai: 2026 à 2031
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taux de réadmission
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2026 à 2031
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Résultat à court terme
Délai: 2026 à 2031
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Mortalité à 90 jours
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2026 à 2031
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMs : Qualité de vie mesurée par le Questionnaire de qualité de vie en 30 items de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Du recrutement à la fin de l'étude (environ 5 ans, 2026-2031)
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Les scores sont transformés en une échelle de 0 à 100.
Pour les échelles fonctionnelles et l'état de santé global, des scores plus élevés représentent un niveau de fonctionnement ou une qualité de vie plus élevé (meilleur).
Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés représentent un niveau de symptômes plus élevé (pire).
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Du recrutement à la fin de l'étude (environ 5 ans, 2026-2031)
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PROMs : Qualité de vie mesurée par le Questionnaire de qualité de vie EORTC pour le cancer colorectal (QLQ-CR29)
Délai: Du recrutement à la fin de l'étude (environ 5 ans, 2026-2031)
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Il s'agit d'un module complémentaire de 29 items spécifique au cancer colorectal.
Les scores vont de 0 à 100.
Pour les échelles fonctionnelles, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
Pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères.
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Du recrutement à la fin de l'étude (environ 5 ans, 2026-2031)
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PROMs : Fonction urinaire mesurée par le score international des symptômes prostatiques (IPSS)
Délai: Du recrutement à la fin de l'étude (environ 5 ans, 2026-2031).
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L'IPSS comprend 7 questions concernant les symptômes urinaires et une question sur la qualité de vie.
Le score symptomatique total varie de 0 à 35.
Un score total plus élevé indique un résultat plus défavorable (symptômes urinaires plus graves).
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Du recrutement à la fin de l'étude (environ 5 ans, 2026-2031).
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PROMs : Incontinence urinaire mesurée par le Questionnaire international de consultation sur l'incontinence-Incontinence urinaire forme courte (ICIQ-UI SF)
Délai: Du recrutement à la fin de l'étude (environ 5 ans, 2026-2031).
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L'ICIQ-UI SF est un questionnaire de 4 items utilisé pour évaluer la fréquence, la sévérité et l'impact de l'incontinence urinaire.
Le score total varie de 0 à 21.
Un score plus élevé indique un résultat moins favorable (sévérité plus importante de l'incontinence urinaire).
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Du recrutement à la fin de l'étude (environ 5 ans, 2026-2031).
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PROMs : Fonction sexuelle masculine mesurée par l'International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Délai: Du recrutement à la fin de l'étude (environ 5 ans, 2026-2031).
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Le IIEF-5 est un questionnaire à 5 items utilisé pour évaluer la fonction érectile chez les participants masculins.
Le score varie de 5 à 25.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat (meilleure fonction érectile).
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Du recrutement à la fin de l'étude (environ 5 ans, 2026-2031).
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PROMs：Fonction sexuelle féminine mesurée par l'Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI)
Délai: Du recrutement à l'achèvement de l'étude (environ 5 ans, 2026-2031).
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Le FSFI est un questionnaire de 19 items utilisé pour évaluer la fonction sexuelle chez les participantes.
Le score total varie de 2 à 36. Un score plus élevé représente un meilleur résultat (meilleure fonction sexuelle). |
Du recrutement à l'achèvement de l'étude (environ 5 ans, 2026-2031).
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PROMs : Fonction intestinale mesurée par le score du syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: Du recrutement à la fin de l'étude (environ 5 ans, 2026-2031).
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Le score LARS est utilisé pour évaluer les dysfonctionnements intestinaux après une chirurgie rectale.
Le score varie de 0 à 42.
Un score plus élevé indique un résultat moins favorable (dysfonctionnement intestinal plus sévère).
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Du recrutement à la fin de l'étude (environ 5 ans, 2026-2031).
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PROMs : Qualité de vie liée à la stomie mesurée par le questionnaire Stoma Quality of Life (Stoma-QoL)
Délai: Du recrutement à la fin de l'étude (environ 5 ans, 2026-2031).
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Le Stoma-QoL est un questionnaire de 20 items conçu pour mesurer la qualité de vie des patients porteurs d'une stomie.
Le score total est standardisé sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé représente un meilleur résultat (meilleure qualité de vie liée à la stomie).
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Du recrutement à la fin de l'étude (environ 5 ans, 2026-2031).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202501190A3C5001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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