Resultados e Desfechos Pós-Operatórios na Exenteração Pélvica Cirúrgica (PROS-PE)
Da Cura à Qualidade: Avançando nos Resultados Cirúrgicos e Pós-Operatórios na Exenteração Pélvica
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um processo cirúrgico e de cuidados padronizado para doentes com cancro retal localmente avançado ou recorrente que se tenha disseminado para órgãos pélvicos próximos. Quando o cancro invade estruturas adjacentes (como o sacro, a bexiga ou a próstata), é frequentemente necessário um procedimento complexo denominado exenteração pélvica (EP) para remover o tumor na totalidade.
Esta investigação não envolve o teste de técnicas cirúrgicas novas ou experimentais. Todos os procedimentos realizados neste estudo fazem parte da prática clínica padrão. Em vez disso, o foco deste projeto é:
Padronizar Procedimentos: Criar etapas consistentes e de alta qualidade para a equipa cirúrgica seguir.
Melhorar o Trabalho em Equipa: Reforçar a coordenação entre diferentes especialistas médicos (como cirurgiões colorretais, urologistas e oncologistas) para prestar melhores cuidados.
Acompanhar Resultados: Utilizar um registo de doentes para monitorizar dados clínicos e qualidade de vida após a cirurgia através de inquéritos reportados pelos doentes.
Um total de 24 doentes adultos será recrutado ao longo de um período de três anos. Ao aperfeiçoar estes fluxos de trabalho e monitorizar a recuperação dos doentes, o estudo visa garantir que estas cirurgias complexas sejam realizadas da forma mais segura e eficaz possível.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo de viabilidade cirúrgica, monocentrico, é concebido para estabelecer e validar protocolos padronizados para doentes submetidos a exenteração pélvica (EP), com ou sem sacrectomia, para cancro retal localmente avançado ou recorrente que invade estruturas pélvicas adjacentes.
O estudo foca-se em três pilares operacionais principais:
Padronização de Técnicas Cirúrgicas e SOPs O projeto visa refinar e padronizar manobras cirúrgicas complexas para garantir consistência técnica entre casos. Isto inclui:
Identificação e preservação precisas de nervos pélvicos.
Avaliação intraoperatória dos níveis de sacrectomia (especificamente visando S2-S4).
Padronização de procedimentos urológicos e abordagens reconstrutivas avançadas para o pavimento pélvico.
Implementação e validação prática de Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) para atingir margens de ressecção R0 consistentes.
- Integração Prospetiva de Dados e Monitorização da Qualidade de Vida Um registo sistemático de casos será estabelecido para capturar dados clínicos perioperatórios abrangentes. Para além das métricas clínicas, o estudo integra Medidas de Resultados Reportados pelo Doente (PROMs) para avaliar o impacto da EP na função pós-operatória a longo prazo e na qualidade de vida. Estes dados serão utilizados para otimizar fluxos de trabalho clínicos e melhorar o aconselhamento do doente relativamente à recuperação funcional.
- Sinergia da Equipa Multidisciplinar (EMD) O estudo reforça um modelo de cuidados colaborativo envolvendo cirurgia colorretal, urologia, ortopedia, oncologia, radiologia e patologia. Ao fortalecer a colaboração da EMD, o projeto visa melhorar a qualidade dos cuidados perioperatórios, desde a revisão pré-operatória da elegibilidade cirúrgica até à gestão pós-operatória.
Como estudo de viabilidade, o recrutamento de 24 doentes ao longo de três anos servirá como piloto para confirmar a praticabilidade destes SOPs e a eficiência do fluxo de trabalho da EMD num cenário cirúrgico de alta complexidade. Todos os procedimentos enquadram-se no âmbito da prática clínica padrão; o foco da investigação permanece na otimização da prestação de cuidados e na padronização de processos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥20 anos.
- Adenocarcinoma retal ou adenocarcinoma anal confirmado histologicamente.
- Invasão tumoral do sacro (requerendo sacrectomia, S2-S4) ou estruturas anteriores (ex: próstata), ou estruturas laterais (SLAM, vasos, nervos) onde a ressecção do órgão invadido é necessária para alcançar ressecção R0, conforme determinado pela EMD.
- Candidatura cirúrgica confirmada por revisão multidisciplinar (cirurgia colorretal, urologia, ortopedia, oncologia, radiologia, patologia).
- Imagiologia pré-operatória (RM, PET/TC) confirmando doença ressecável sem metástases à distância.
- Consentimento informado assinado obtido.
Critérios de Exclusão:
- Doença irressecável ou metástases à distância disseminadas.
- Comorbilidades graves que tornam a cirurgia major ou anestesia inseguras.
- Pacientes incapazes de completar o seguimento pós-operatório ou que não desejam participar na avaliação de PROMs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Exenteração Pélvica
Pacientes adultos com adenocarcinoma retal localmente avançado ou recidivante que invade órgãos adjacentes são submetidos a exenteração pélvica sob um protocolo cirúrgico multidisciplinar padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado a curto prazo
Prazo: 2026 a 2031
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Taxa de ressecção R0
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2026 a 2031
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Resultado a curto prazo
Prazo: 2026 a 2031
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Taxa de complicações maiores (Clavien-Dindo ≥ III)
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2026 a 2031
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado a curto prazo
Prazo: 2026 a 2031
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Duração da estadia
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2026 a 2031
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Resultado a curto prazo
Prazo: 2026 a 2031
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taxa de readmissão
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2026 a 2031
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Resultado a curto prazo
Prazo: 2026 a 2031
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Mortalidade aos 90 dias
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2026 a 2031
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMs: Qualidade de Vida Medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Do recrutamento até à conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos, 2026-2031)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens utilizado para avaliar a qualidade de vida de doentes oncológicos.
As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100.
Para as escalas funcionais e o estado de saúde global, pontuações mais elevadas representam um nível de funcionamento ou qualidade de vida superior (melhor).
Para as escalas de sintomas, pontuações mais elevadas representam um nível de sintomas superior (pior).
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Do recrutamento até à conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos, 2026-2031)
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PROMs: Qualidade de Vida Medida pelo Módulo de Cancro Colorectal do Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (QLQ-CR29)
Prazo: Desde o recrutamento até à conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos, 2026-2031)
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Este é um módulo suplementar de 29 itens específico para o cancro colorretal.
As pontuações variam entre 0 e 100.
Para escalas funcionais, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Para escalas de sintomas, pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Desde o recrutamento até à conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos, 2026-2031)
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PROMs: Função Urinária Medida pelo International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Do recrutamento até à conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos, 2026-2031).
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O IPSS consiste em 7 perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida.
A pontuação total de sintomas varia de 0 a 35.
Uma pontuação total mais elevada indica um pior resultado (sintomas urinários mais graves).
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Do recrutamento até à conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos, 2026-2031).
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PROMs：Incontinência Urinária Medida pelo Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência-Formulário Curto de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF)
Prazo: Desde o recrutamento até à conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos, 2026-2031).
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O ICIQ-UI SF é um questionário de 4 itens utilizado para avaliar a frequência, gravidade e impacto da incontinência urinária.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior (maior gravidade da incontinência urinária).
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Desde o recrutamento até à conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos, 2026-2031).
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PROMs: Função Sexual Masculina Medida pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: Do recrutamento até à conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos, 2026-2031).
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O IIEF-5 é um questionário de 5 itens utilizado para avaliar a função erétil em participantes masculinos.
A pontuação varia entre 5 e 25.
Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado (melhor função erétil).
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Do recrutamento até à conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos, 2026-2031).
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PROMs: Função Sexual Feminina Medida pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Desde o recrutamento até à conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos, 2026-2031).
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O FSFI é um questionário de 19 itens utilizado para avaliar a função sexual em participantes do sexo feminino.
A pontuação total varia entre 2 e 36.
Uma pontuação mais elevada representa um melhor resultado (melhor função sexual).
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Desde o recrutamento até à conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos, 2026-2031).
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PROMs: Função Intestinal Medida pela Pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS)
Prazo: Desde o recrutamento até à conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos, 2026-2031).
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A pontuação LARS é utilizada para avaliar a disfunção intestinal após cirurgia retal.
A pontuação varia entre 0 e 42.
Uma pontuação mais elevada indica um pior resultado (disfunção intestinal mais grave).
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Desde o recrutamento até à conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos, 2026-2031).
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PROMs：Qualidade de Vida Relacionada com o Estoma Medida pelo Questionário de Qualidade de Vida do Estoma (Stoma-QoL)
Prazo: Do recrutamento à conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos, 2026-2031).
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O Stoma-QoL é um questionário de 20 itens concebido para medir a qualidade de vida em doentes com estoma.
A pontuação total é padronizada para variar entre 0 e 100.
Uma pontuação mais elevada representa um melhor resultado (melhor qualidade de vida relacionada com o estoma).
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Do recrutamento à conclusão do estudo (aproximadamente 5 anos, 2026-2031).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202501190A3C5001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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