Postoperatiiviset tulokset ja lopputulokset kirurgisessa lantion eksenteraatiossa (PROS-PE)
Parantamisesta laatuun: Edistetään lantion eksenteraation kirurgisia ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida standardoidun kirurgisen ja hoitoprosessin toteutettavuutta paikallisesti edenneen tai uusiutuneen suolistosyövän potilaille, jossa syöpä on levinnyt läheisiin lantion elimiin. Kun syöpä tunkeutuu viereisiin rakenteisiin (kuten sakrumiin, virtsarakkoon tai eturauhaseen), vaativa toimenpide nimeltä lantion eksenteraatio (PE) tarvitaan usein koko kasvaimen poistamiseksi.
Tämä tutkimus ei sisällä uusien tai kokeellisten kirurgisten tekniikoiden testaamista. Kaikki tässä tutkimuksessa suoritettavat toimenpiteet ovat osa standardikliinistä käytäntöä. Sen sijaan tämän projektin keskiössä on:
Prosessien standardointi: Luoda johdonmukaisia, laadukkaita vaiheita kirurgisen tiimin noudatettavaksi.
Tiimityön parantaminen: Tehostaa eri lääketieteen erikoisalojen (kuten suolistokirurgien, urologien ja onkologien) välistä koordinaatiota paremman hoidon tarjoamiseksi.
Tulosten seuranta: Käyttää potilasrekisteriä seurata kliinistä dataa ja elämänlaatua leikkauksen jälkeen potilailmoitteisten kyselyjen avulla.
Yhteensä 24 aikuista potilasta rekrytoidaan kolmen vuoden aikana. Näiden työnkulujen hienosäätämällä ja potilaiden toipumisen seurannalla tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, että nämä monimutkaiset leikkaukset suoritetaan mahdollisimman turvallisesti ja tehokkaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen kirurginen toteutettavuustutkimus on suunniteltu laatimaan ja vahvistamaan standardoituja protokollia potilaille, jotka käyvät läpi lantion poistoleikkauksen (PE), sakrumin poiston kanssa tai ilman, paikallisesti edenneestä tai uusiutuneesta peräsuolen syövästä, joka tunkeutuu viereisiin lantiorakenteisiin.
Tutkimus keskittyy kolmeen ensisijaiseen toimintapilariin:
Kirurgisten tekniikoiden ja standardikäytäntöjen (SOP) standardointi Hankkeen tavoitteena on hioa ja standardoida monimutkaisia kirurgisia toimenpiteitä varmistaakseen teknisen yhteneväisyyden tapauksien välillä. Tämä sisältää:
Lantion hermojen tarkan tunnistamisen ja säilyttämisen.
Sakrumin poistotason (erityisesti S2–S4) arvioinnin leikkauksen aikana.
Urologisten toimenpiteiden ja lantionpohjan edistyneiden rekonstruktiivisten lähestymistapojen standardoinnin.
Standardikäytäntöjen (SOP) käyttöönoton ja käytännön vahvistamisen saavuttaakseen yhtenäiset R0-resektiorajat.
- Prospektiivinen tietojen integrointi ja elämänlaadun seuranta Systemaattinen tapausrekisteri perustetaan kattavien leikkauksen ympäristön kliinisten tietojen tallentamiseksi. Kliinisten mittareiden lisäksi tutkimus integroi potilasarvioinnin tuloksia (PROM) arvioidakseen PE:n vaikutusta pitkän aikavälin leikkauksen jälkeiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Näitä tietoja käytetään kliinisten työnkulujen optimoimiseen ja potilasneuvonnan parantamiseen toiminnallisen toipumisen suhteen.
- Moniammatillisen tiimin (MDT) synergia Tutkimus vahvistaa yhteistyöhön perustuvaa hoitomallia, johon osallistuvat kolorektaalikirurgia, urologia, ortopedia, onkologia, radiologia ja patologia. Vahvistamalla MDT-yhteistyötä hanke pyrkii parantamaan leikkauksen ympäristön hoidon laatua esileikkauskirurgisesta kelpoisuuden arvioinnista leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Toteutettavuustutkimuksena 24 potilaan rekrytointi kolmen vuoden aikana toimii pilottina vahvistaakseen näiden SOP:ien käytännöllisyyden ja MDT-työnkulun tehokkuuden korkean monimutkaisuuden kirurgisessa ympäristössä. Kaikki toimenpiteet kuuluvat vakio-kliinisen käytännön piiriin; tutkimuksen painopiste pysyy hoidon toimittamisen optimoinnissa ja prosessien standardoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat, ikä ≥20 vuotta.
- Histologisesti varmistettu peräsuolen adenokarsinooma tai peräaukon adenokarsinooma.
- Kasvaimen tunkeutuminen sakrumiin (vaatii sakrektomiaa, S2-S4) tai eturakenteisiin (esim. eturauhanen) tai sivurakenteisiin (SLAM, verisuonet, hermot), joissa tunkeutuneen elimen poisto on tarpeen R0-resektion saavuttamiseksi, kuten moniammatillinen tiimi (MDT) on määritellyt.
- Kirurginen kelpoisuus vahvistettu moniammatillisella arviolla (suolistokirurgia, urologia, ortopedia, onkologia, radiologia, patologia).
- Preoperatiivinen kuvantaminen (MRI, PET/CT) vahvistaa resektoitavan sairauden ilman etämetastaaseja.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-resektoitava sairaus tai laaja-alainen etämetastaasi.
- Vakavat komorbiditeetit, jotka tekevät suuren leikkauksen tai anestesian turvattomaksi.
- Potilaat, jotka eivät voi suorittaa leikkauksen jälkeistä seurantaa tai eivät halua osallistua PROM-arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lantion eksenteraatioryhmä
Aikuispotilaat, joilla on paikallisesti edistynyt tai toistuva suoliston adenokarsinooma, joka tunkeutuu viereisiin elimiin, käyvät läpi lantion poiston standardoidun moniammatillisen kirurgisen protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin tulos
Aikaikkuna: 2026–2031
|
R0-resektioaste
|
2026–2031
|
|
Lyhyen aikavälin tulos
Aikaikkuna: 2026–2031
|
Suurten komplikaatioiden määrä (Clavien-Dindo ≥ III)
|
2026–2031
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin tulos
Aikaikkuna: 2026–2031
|
Oleskelun kesto
|
2026–2031
|
|
Lyhyen aikavälin lopputulos
Aikaikkuna: 2026–2031
|
uusijaksoittumisprosentti
|
2026–2031
|
|
Lyhyen aikavälin lopputulos
Aikaikkuna: 2026–2031
|
90 päivän kuolleisuus
|
2026–2031
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMs: Elämänlaatu mitattuna European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 -kyselyllä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 5 vuotta, 2026–2031)
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kysymyksen kysely, jota käytetään syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100.
Toiminnallisille asteikoille ja kokonaisvaltaiselle terveydentilalle korkeammat pisteet edustavat korkeampaa (parempaa) toimintakykyä tai elämänlaatua.
Oireasteikoilla korkeammat pisteet edustavat korkeampaa (huonompaa) oireiden tasoa.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 5 vuotta, 2026–2031)
|
|
PROMs: Elämänlaatu mitattuna EORTC:n elämänlaatukyselyllä paksusuolen syöpämoduulilla (QLQ-CR29)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta, 2026–2031)
|
Tämä on 29-kohdainen lisämoduuli, joka on erityisesti suolistosyövälle.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Toiminnallisille asteikoille korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Oireasteikoille korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta, 2026–2031)
|
|
PROMs: Virtsatoiminto mitattuna kansainvälisellä eturauhasen oirepisteet -asteikolla (IPSS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen (noin 5 vuotta, 2026–2031).
|
IPSS koostuu 7:stä virtsaamiseen liittyvästä kysymyksestä ja yhdestä elämänlaatukysymyksestä.
Kokonaissymptomipisteet vaihtelevat 0:sta 35:een.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (vakavammat virtsaamiseen liittyvät oireet).
|
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen (noin 5 vuotta, 2026–2031).
|
|
PROMs: Virtsakarkailu mitattuna International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) -kyselyllä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 5 vuotta, 2026–2031).
|
ICIQ-UI SF on 4-kohtainen kysely, jota käytetään virtsa-incontinenssin esiintymistiheyden, vakavuuden ja vaikutuksen arviointiin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 21:een.
Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen (virtsa-incontinenssin suurempaan vakavuuteen).
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 5 vuotta, 2026–2031).
|
|
PROMs: Miehen seksuaalitoiminto mitattuna kansainvälisellä erektiofunktion indeksillä (IIEF-5)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta, 2026–2031).
|
IIEF-5 on 5-kysymyksellinen kysely, jota käytetään miesten osallistujien erektiofunktion arvioimiseen.
Pistemäärä vaihtelee 5:stä 25:een.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta (parempi erektiofunktio).
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta, 2026–2031).
|
|
PROMs: Naisten seksuaalitoiminto mitattuna Female Sexual Function Index (FSFI):llä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 5 vuotta, 2026–2031).
|
FSFI on 19 kysymyksen kyselylomake, jota käytetään naisosallistujien seksuaalitoiminnan arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2–36.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta (parempaa seksuaalitoimintaa).
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun saattamiseen (noin 5 vuotta, 2026–2031).
|
|
PROMs: Suolen toiminta mitattuna Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pisteillä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen (noin 5 vuotta, 2026–2031).
|
LARS-pisteitä käytetään suoliston toimintahäiriöiden arviointiin peräsuolen leikkauksen jälkeen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–42.
Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan lopputulokseen (vakavampi suoliston toimintahäiriö).
|
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen (noin 5 vuotta, 2026–2031).
|
|
PROMs: Stomaan liittyvä elämänlaatu mitattuna Stoma Quality of Life (Stoma-QoL) -kyselyllä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta, 2026–2031).
|
Stoma-QoL on 20 kysymyksen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan stomaa sairastavien potilaiden elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä on standardoitu välille 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta (parempaa stomaan liittyvää elämänlaatua).
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun (noin 5 vuotta, 2026–2031).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202501190A3C5001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .