Pooperační výsledky a výstupy při chirurgické pánevní exenteraci (PROS-PE)
Od léčby ke kvalitě: Zlepšování chirurgických a pooperačních výsledků u pánevní exenterace
Cílem této studie je posoudit proveditelnost standardizovaného chirurgického a ošetřovatelského procesu pro pacienty s lokálně pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem, který se rozšířil do okolních pánevních orgánů. Když nádor napadne sousední struktury (jako je křížová kost, močový měchýř nebo prostata), je často nutný složitý zákrok zvaný pánevní exenterace (PE), aby byl nádor zcela odstraněn.
Tento výzkum nezahrnuje testování nových nebo experimentálních chirurgických technik. Všechny procedury provedené v této studii jsou součástí standardní klinické praxe. Místo toho je zaměření tohoto projektu:
Standardizace postupů: Vytvoření konzistentních, kvalitních kroků, které bude chirurgický tým dodržovat.
Zlepšení týmové spolupráce: Posílení koordinace mezi různými lékařskými specialisty (jako jsou kolorektální chirurgové, urologové a onkologové) za účelem poskytnutí lepší péče.
Sledování výsledků: Použití registru pacientů k monitorování klinických údajů a kvality života po operaci prostřednictvím pacienty vyplňovaných dotazníků.
Celkem bude za tříleté období zařazeno 24 dospělých pacientů. Doladěním těchto pracovních postupů a sledováním rekonvalescence pacientů si studie klade za cíl zajistit, aby tyto složité operace byly prováděny co nejbezpečněji a nejefektivněji.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní, jednocentrová chirurgická studie proveditelnosti je navržena tak, aby stanovila a ověřila standardizované protokoly pro pacienty podstupující pánevní exenteraci (PE), s nebo bez sakrektomie, u lokálně pokročilého nebo recidivujícího karcinomu rekta napadajícího přilehlé pánevní struktury.
Studie se zaměřuje na tři hlavní operační pilíře:
Standardizace chirurgických technik a SOP Projekt si klade za cíl zdokonalit a standardizovat složité chirurgické manévry, aby zajistil technickou konzistenci napříč případy. To zahrnuje:
Přesnou identifikaci a zachování pánevních nervů.
Intraoperační hodnocení úrovní sakrektomie (konkrétně zaměřené na S2-S4).
Standardizaci urologických postupů a pokročilých rekonstrukčních přístupů pro pánevní dno.
Implementaci a praktické ověření standardních operačních postupů (SOP) k dosažení konzistentních resekčních okrajů R0.
- Prospektivní integrace dat a monitorování kvality života Bude zaveden systematický registr případů pro zachycení komplexních perioperačních klinických dat. Nad rámec klinických metrik studie integruje výsledky hlášené pacienty (PROMs) k vyhodnocení dopadu PE na dlouhodobou pooperační funkci a kvalitu života. Tato data budou použita k optimalizaci klinických pracovních postupů a ke zlepšení poradenství pacientům ohledně funkčního zotavení.
- Synergie multidisciplinárního týmu (MDT) Studie posiluje model kolaborativní péče zahrnující kolorektální chirurgii, urologii, ortopedii, onkologii, radiologii a patologii. Posílením spolupráce MDT projekt usiluje o zlepšení kvality perioperační péče, od předoperačního posouzení vhodnosti k operaci až po pooperační management.
Jako studie proveditelnosti bude zařazení 24 pacientů během tří let sloužit jako pilotní projekt k potvrzení praktičnosti těchto SOP a efektivity pracovního postupu MDT v prostředí vysoce komplexní chirurgie. Všechny postupy spadají do rozsahu standardní klinické praxe; výzkumné zaměření zůstává na optimalizaci poskytování péče a standardizaci procesů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥20 let.
- Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta nebo anální adenokarcinom.
- Invaze nádoru do křížové kosti (vyžadující sakrektomii, S2-S4) nebo předních struktur (např. prostata), nebo laterálních struktur (SLAM, cévy, nervy), kde je k dosažení R0 resekce nutné odstranění napadeného orgánu, jak určil multidisciplinární tým.
- Chirurgická způsobilost potvrzená multidisciplinárním posouzením (kolorektální chirurgie, urologie, ortopedie, onkologie, radiologie, patologie).
- Předoperační zobrazovací vyšetření (MRI, PET/CT) potvrzující resekovatelné onemocnění bez vzdálených metastáz.
- Získaný podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neresekovatelné onemocnění nebo rozsáhlé vzdálené metastázy.
- Těžké komorbidity činící rozsáhlou operaci nebo anestezii nebezpečnou.
- Pacienti neschopní dokončit pooperační sledování nebo neochotní účastnit se hodnocení PROMs.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pelvické exenterace
Dospělí pacienti s lokálně pokročilým nebo recidivujícím adenokarcinomem rekta, který napadá sousední orgány, podstupují pánevní exenteraci podle standardizovaného multidisciplinárního chirurgického protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý výsledek
Časové okno: 2026 až 2031
|
R0 resekční míra
|
2026 až 2031
|
|
Krátkodobý výsledek
Časové okno: 2026 až 2031
|
Hlavní míra komplikací (Clavien-Dindo ≥ III)
|
2026 až 2031
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý výsledek
Časové okno: 2026 až 2031
|
Délka pobytu
|
2026 až 2031
|
|
Krátkodobý výsledek
Časové okno: 2026 až 2031
|
míra opětovné hospitalizace
|
2026 až 2031
|
|
Krátkodobý výsledek
Časové okno: 2026 až 2031
|
90denní mortalita
|
2026 až 2031
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMs: Kvalita života měřená pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro hodnocení kvality života – základní verze 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od náboru do dokončení studie (přibližně 5 let, 2026-2031)
|
EORTC QLQ-C30 je 30položkový dotazník používaný k posouzení kvality života pacientů s rakovinou.
Skóre se převádí na škálu od 0 do 100. U funkčních škál a celkového zdravotního stavu vyšší skóre představuje vyšší (lepší) úroveň fungování nebo kvality života. U symptomových škál vyšší skóre představuje vyšší (horší) úroveň symptomů. |
Od náboru do dokončení studie (přibližně 5 let, 2026-2031)
|
|
PROMs: Kvalita života měřená pomocí dotazníku kvality života pro kolorektální karcinom EORTC (QLQ-CR29)
Časové okno: Od náboru do dokončení studie (přibližně 5 let, 2026–2031)
|
Jedná se o 29položkový doplňkový modul specifický pro kolorektální karcinom.
Skóre se pohybuje od 0 do 100. U funkčních škál vyšší skóre znamená lepší funkčnost. U symptomových škál vyšší skóre znamená závažnější příznaky. |
Od náboru do dokončení studie (přibližně 5 let, 2026–2031)
|
|
PROMs: Močová funkce měřená pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS)
Časové okno: Od náboru do dokončení studie (přibližně 5 let, 2026–2031).
|
IPSS se skládá ze 7 otázek týkajících se močových příznaků a jedné otázky týkající se kvality života.
Celkové skóre příznaků se pohybuje od 0 do 35.
Vyšší celkové skóre znamená horší výsledek (závažnější močové příznaky).
|
Od náboru do dokončení studie (přibližně 5 let, 2026–2031).
|
|
PROMs: Inkontinence moči měřená pomocí dotazníku Mezinárodní konzultace pro inkontinenci – krátká forma pro inkontinenci moči (ICIQ-UI SF)
Časové okno: Od náboru do ukončení studie (přibližně 5 let, 2026–2031).
|
ICIQ-UI SF je 4-položkový dotazník používaný k hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu močové inkontinence.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje horší výsledek (větší závažnost močové inkontinence).
|
Od náboru do ukončení studie (přibližně 5 let, 2026–2031).
|
|
PROMs: Sexuální funkce mužů měřená pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: Od náboru do dokončení studie (přibližně 5 let, 2026–2031).
|
IIEF-5 je 5položkový dotazník používaný k hodnocení erektilní funkce u mužských účastníků.
Skóre se pohybuje od 5 do 25.
Vyšší skóre představuje lepší výsledek (lepší erektilní funkci).
|
Od náboru do dokončení studie (přibližně 5 let, 2026–2031).
|
|
PROMs: Sexuální funkce žen měřená pomocí Indexu sexuálních funkcí žen (FSFI)
Časové okno: Od náboru do dokončení studie (přibližně 5 let, 2026–2031).
|
FSFI je dotazník s 19 položkami, který se používá k hodnocení sexuální funkce u ženských účastnic.
Celkové skóre se pohybuje od 2 do 36. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší sexuální funkce). |
Od náboru do dokončení studie (přibližně 5 let, 2026–2031).
|
|
PROMs: Funkce střeva měřená pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: Od náboru do ukončení studie (přibližně 5 let, 2026–2031).
|
Skóre LARS se používá k hodnocení střevní dysfunkce po operaci konečníku.
Skóre se pohybuje od 0 do 42.
Vyšší skóre znamená horší výsledek (závažnější střevní dysfunkci).
|
Od náboru do ukončení studie (přibližně 5 let, 2026–2031).
|
|
PROMs: Kvalita života související se stomií měřená pomocí dotazníku Stoma Quality of Life (Stoma-QoL)
Časové okno: Od náboru do dokončení studie (přibližně 5 let, 2026–2031).
|
Stoma-QoL je dotazník s 20 položkami navržený k měření kvality života pacientů se stomií.
Celkové skóre je standardizováno na rozsah od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje lepší výsledek (lepší kvalitu života spojenou se stomií).
|
Od náboru do dokončení studie (přibližně 5 let, 2026–2031).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202501190A3C5001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .