- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07395505
Postoperative resultater og udfald ved kirurgisk pelvis exenteratio (PROS-PE)
Fra kur til kvalitet: Fremme af kirurgiske og postoperative resultater ved bekkenexenterering
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere muligheden for en standardiseret kirurgisk og plejeproces for patienter med lokal fremskreden eller tilbagevendende endetarmskræft, der har spredt sig til nærliggende bækkenorganer. Når kræft invaderer tilstødende strukturer (såsom korsbenet, blæren eller prostata), kræves der ofte en kompleks procedure kaldet bækkenekstirpation (PE) for at fjerne svulsten helt.
Denne forskning indebærer ikke test af nye eller eksperimentelle kirurgiske teknikker. Alle procedurer udført i denne undersøgelse er en del af standard klinisk praksis. I stedet er fokus i dette projekt at:
Standardisere procedurer: Opret konsekvente, højkvalitetstrin for kirurgiteamet at følge.
Forbedre teamwork: Forbedre koordineringen mellem forskellige medicinske specialister (såsom kolorektalkirurger, urologer og onkologer) for at give bedre pleje.
Sporing af resultater: Brug en patientregistrering til at overvåge kliniske data og livskvalitet efter operation gennem patientrapporterede undersøgelser.
I alt 24 voksne patienter vil blive indskrevet over en treårig periode. Ved at forfine disse arbejdsgange og overvåge patienternes genopretning, sigter undersøgelsen mod at sikre, at disse komplekse operationer udføres så sikkert og effektivt som muligt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, single-center kirurgiske gennemførlighedsstudie er designet til at etablere og validere standardiserede protokoller for patienter, der gennemgår pelvic exenteration (PE), med eller uden sakrektomi, for lokal avanceret eller recidiverende rektalkræft, der invaderer tilstødende pelviske strukturer.
Studiet fokuserer på tre primære operationelle søjler:
Standardisering af kirurgiske teknikker og SOP'er Projektet har til formål at forfine og standardisere komplekse kirurgiske manøvrer for at sikre teknisk konsistens på tværs af tilfælde. Dette omfatter:
Præcis identifikation og bevaring af pelviske nerver.
Intraoperativ vurdering af sakrektominiveauer (specifikt målrettet mod S2-S4).
Standardisering af urologiske procedurer og avancerede rekonstruktive tilgange til bækkenbund.
Implementering og praktisk validering af Standard Operating Procedures (SOP'er) for at opnå konsistente R0-resektionsmarginer.
- Prospektiv dataintegration og livskvalitetsmonitorering Et systematisk caseregister vil blive etableret for at indfange omfattende perioperativ klinisk data. Ud over kliniske mål integrerer studiet Patient-Reported Outcome Measures (PROM'er) for at evaluere effekten af PE på langvarig postoperativ funktion og livskvalitet. Disse data vil blive brugt til at optimere kliniske arbejdsgange og forbedre patientvejledning vedrørende funktionel genopretning.
- Multidisciplinært team (MDT) synergi Studiet forstærker en samarbejdende plejemodel, der involverer kolorektalkirurgi, urologi, ortopædkirurgi, onkologi, radiologi og patologi. Ved at styrke MDT-samarbejdet sigter projektet mod at forbedre kvaliteten af perioperativ pleje, fra præoperativ gennemgang af kirurgisk kandidatur til postoperativ håndtering.
Som et gennemførlighedsstudie vil inddrage 24 patienter over tre år tjene som en pilot for at bekræfte praktisk anvendelighed af disse SOP'er og effektiviteten af MDT-arbejdsgangen i en højkompleks kirurgisk indstilling. Alle procedurer falder inden for rammerne af standard klinisk praksis; forskningsfokus forbliver på optimering af plejeydelse og processtandardisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen ≥20 år.
- Histologisk bekræftet rektumadenokarcinom eller analt adenokarcinom.
- Svulstinvasion af sacrum (der kræver sacrektomi, S2-S4) eller anteriore strukturer (f.eks. prostata), eller laterale strukturer (SLAM, kar, nerver) hvor fjernelse af det invaderede organ er nødvendigt for at opnå R0-resektion, som fastsat af MDT.
- Kirurgisk egnethed bekræftet af multidisciplinær vurdering (kolorektal kirurgi, urologi, ortopædkirurgi, onkologi, radiologi, patologi).
- Præoperativ billeddiagnostik (MR-scanning, PET/CT) der bekræfter resektabel sygdom uden fjernmetastaser.
- Underskrevet informeret samtykke indhentet.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-resektabel sygdom eller udbredte fjernmetastaser.
- Alvorlige komorbiditeter, der gør større kirurgi eller anæstesi usikker.
- Patienter, der ikke kan gennemføre postoperativ opfølgning eller ikke er villige til at deltage i PROM-vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Bækkenexenterationsgruppe
Voksne patienter med lokal fremskreden eller recidiverende rektumadenokarcinom, der invaderer tilstødende organer, gennemgår pelvin eksenterering under en standardiseret multidisciplinær kirurgisk protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet resultat
Tidsramme: 2026 til 2031
|
R0-resektionsrate
|
2026 til 2031
|
|
Kortsigtet udfald
Tidsramme: 2026 til 2031
|
Hovedkomplikationsrate (Clavien-Dindo ≥ III)
|
2026 til 2031
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet udfald
Tidsramme: 2026 til 2031
|
Opholdets længde
|
2026 til 2031
|
|
Kortsigtet udfald
Tidsramme: 2026 til 2031
|
genindlæggelsesrate
|
2026 til 2031
|
|
Kortsigtet resultat
Tidsramme: 2026 til 2031
|
90-dages dødelighed
|
2026 til 2031
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMs: Livskvalitet målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af studiet (cirka 5 år, 2026-2031)
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter.
Score omregnes til en skala fra 0 til 100.
For de funktionelle skalaer og den generelle helbredsstatus repræsenterer højere score et højere (bedre) funktionsniveau eller livskvalitet.
For symptomskalaerne repræsenterer højere score et højere (værre) symptomniveau.
|
Fra rekruttering til afslutning af studiet (cirka 5 år, 2026-2031)
|
|
PROMs: Livskvalitet målt med EORTC Livskvalitetsspørgeskema Kolorektalcancermodul (QLQ-CR29)
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af undersøgelsen (ca. 5 år, 2026-2031)
|
Dette er et 29-punkts supplerende modul specifikt for kolorektal cancer.
Scorer spænder fra 0 til 100.
For funktionelle skalaer indikerer højere scorer bedre funktion.
For symptomskalaer indikerer højere scorer mere alvorlige symptomer.
|
Fra rekruttering til afslutning af undersøgelsen (ca. 5 år, 2026-2031)
|
|
PROMs: Urinvejsfunktion målt med International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af studiet (cirka 5 år, 2026-2031).
|
IPSS består af 7 spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet.
Den samlede symptomscore spænder fra 0 til 35.
En højere samlet score indikerer et dårligere udfald (mere alvorlige urinvejssymptomer).
|
Fra rekruttering til afslutning af studiet (cirka 5 år, 2026-2031).
|
|
PROMs: Urininkontinens målt ved International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af studiet (cirka 5 år, 2026-2031).
|
ICIQ-UI SF er et spørgeskema med 4 punkter, der bruges til at evaluere hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af urininkontinens.
Den samlede score spænder fra 0 til 21. En højere score indikerer et dårligere udfald (større sværhedsgrad af urininkontinens). |
Fra rekruttering til afslutning af studiet (cirka 5 år, 2026-2031).
|
|
PROMs: Mandlig seksuel funktion målt ved International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af studiet (cirka 5 år, 2026-2031).
|
IIEF-5 er et spørgeskema med 5 spørgsmål, der bruges til at evaluere erektil funktion hos mandlige deltagere.
Scoren spænder fra 5 til 25.
En højere score repræsenterer et bedre resultat (bedre erektil funktion).
|
Fra rekruttering til afslutning af studiet (cirka 5 år, 2026-2031).
|
|
PROMs: Kvindelig seksuel funktion målt ved Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af studiet (cirka 5 år, 2026-2031).
|
FSFI er et spørgeskema med 19 spørgsmål, der bruges til at vurdere seksuel funktion hos kvindelige deltagere.
Den samlede score spænder fra 2 til 36.
En højere score repræsenterer et bedre resultat (bedre seksuel funktion).
|
Fra rekruttering til afslutning af studiet (cirka 5 år, 2026-2031).
|
|
PROMs: Tarmsfunktion målt ved Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af studiet (cirka 5 år, 2026-2031).
|
LARS-scoren bruges til at vurdere tarmdysfunktion efter rektalkirurgi.
Scoren spænder fra 0 til 42.
En højere score indikerer et dårligere resultat (mere alvorlig tarmdysfunktion).
|
Fra rekruttering til afslutning af studiet (cirka 5 år, 2026-2031).
|
|
PROMs: Stoma-relateret livskvalitet målt med Stoma Quality of Life (Stoma-QoL) spørgeskema
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af undersøgelsen (cirka 5 år, 2026-2031).
|
Stoma-QoL er et spørgeskema med 20 spørgsmål, der er designet til at måle livskvaliteten hos patienter med en stomi.
Den samlede score er standardiseret til at ligge mellem 0 og 100.
En højere score repræsenterer et bedre resultat (bedre livskvalitet i forhold til stomien).
|
Fra rekruttering til afslutning af undersøgelsen (cirka 5 år, 2026-2031).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202501190A3C5001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret endetarmskræft
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
brenner baruchJohannes Gutenberg University MainzRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Tyskland, Israel
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien