Postoperatieve resultaten en uitkomsten bij chirurgische pelviene exenteratie (PROS-PE)
Van genezing naar kwaliteit: Verbetering van chirurgische en postoperatieve resultaten bij pelviene exenteratie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van een gestandaardiseerd chirurgisch en zorgproces voor patiënten met lokaal gevorderde of recidiverend rectumkanker die zich heeft uitgebreid naar nabijgelegen bekkenorganen. Wanneer kanker aangrenzende structuren (zoals het heiligbeen, de blaas of de prostaat) binnendringt, is vaak een complexe ingreep genaamd bekkenexenteratie (PE) nodig om de tumor volledig te verwijderen.
Dit onderzoek omvat niet het testen van nieuwe of experimentele chirurgische technieken. Alle procedures die in deze studie worden uitgevoerd, maken deel uit van de standaard klinische praktijk. In plaats daarvan is de focus van dit project:
Procedures standaardiseren: Creëren van consistente, hoogwaardige stappen voor het chirurgisch team om te volgen.
Samenwerking verbeteren: Verbeteren van de coördinatie tussen verschillende medisch specialisten (zoals colorectale chirurgen, urologen en oncologen) om betere zorg te bieden.
Resultaten bijhouden: Gebruik van een patiëntenregister om klinische gegevens en kwaliteit van leven na de operatie te volgen via patiëntgerapporteerde vragenlijsten.
In totaal zullen 24 volwassen patiënten worden ingeschreven over een periode van drie jaar. Door deze workflows te verfijnen en het herstel van patiënten te monitoren, streeft de studie ernaar om ervoor te zorgen dat deze complexe operaties zo veilig en effectief mogelijk worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, single-center chirurgische haalbaarheidsstudie is ontworpen om gestandaardiseerde protocollen op te stellen en te valideren voor patiënten die een bekkenexenteratie (PE) ondergaan, al dan niet met sacrectomie, voor lokaal gevorderde of recidiverende rectumkanker die aangrenzende bekkenstructuren binnendringt.
De studie richt zich op drie primaire operationele pijlers:
Standaardisatie van chirurgische technieken en SOP's Het project heeft tot doel complexe chirurgische handelingen te verfijnen en te standaardiseren om technische consistentie tussen casussen te waarborgen. Dit omvat:
Precieze identificatie en bewaring van bekkenzenuwen.
Intraoperatieve beoordeling van sacrectomieniveaus (specifiek gericht op S2-S4).
Standaardisatie van urologische procedures en geavanceerde reconstructieve benaderingen voor de bekkenbodem.
Implementatie en praktische validatie van Standard Operating Procedures (SOP's) om consistente R0-resectiemarges te bereiken.
- Prospectieve dataintegratie en kwaliteit van leven monitoring Er zal een systematisch casusregister worden opgezet om uitgebreide perioperatieve klinische gegevens vast te leggen. Naast klinische metingen integreert de studie Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) om de impact van PE op langetermijn postoperatieve functie en kwaliteit van leven te evalueren. Deze gegevens zullen worden gebruikt om klinische workflows te optimaliseren en patiëntenvoorlichting over functioneel herstel te verbeteren.
- Multidisciplinair team (MDT) synergie De studie versterkt een collaboratief zorgmodel met betrokkenheid van colorectale chirurgie, urologie, orthopedie, oncologie, radiologie en pathologie. Door MDT-samenwerking te versterken, beoogt het project de kwaliteit van perioperatieve zorg te verbeteren, van preoperatieve beoordeling van chirurgische geschiktheid tot postoperatief management.
Als haalbaarheidsstudie zal de inclusie van 24 patiënten over drie jaar dienen als pilot om de praktische toepasbaarheid van deze SOP's en de efficiëntie van de MDT-workflow in een hoogcomplexe chirurgische setting te bevestigen. Alle procedures vallen binnen het bereik van standaard klinische praktijk; de onderzoeksfocus blijft op de optimalisatie van zorgverlening en processtandaardisatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 20 jaar of ouder.
- Histologisch bevestigd rectumadenocarcinoom of anusadenocarcinoom.
- Tumorinvasie van het heiligbeen (sacrectomie vereist, S2-S4) of anterieure structuren (bijv. prostaat), of laterale structuren (SLAM, vaten, zenuwen) waarbij resectie van het geïnvasieerde orgaan nodig is om R0-resectie te bereiken, zoals bepaald door het MDT.
- Chirurgische geschiktheid bevestigd door multidisciplinaire beoordeling (colorectale chirurgie, urologie, orthopedie, oncologie, radiologie, pathologie).
- Preoperatieve beeldvorming (MRI, PET/CT) bevestigt reseceerbare ziekte zonder verre metastasen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen.
Exclusiecriteria:
- Niet-reseceerbare ziekte of uitgebreide verre metastasen.
- Ernstige comorbiditeiten die grote chirurgie of anesthesie onveilig maken.
- Patiënten die de postoperatieve follow-up niet kunnen voltooien of niet willen deelnemen aan PROMs-beoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pelvis Exenteratie Groep
Volwassen patiënten met lokaal gevorderd of recidiverend rectaal adenocarcinoom dat aangrenzende organen binnendringt, ondergaan bekkenexenteratie volgens een gestandaardiseerd multidisciplinair chirurgisch protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortetermijnresultaat
Tijdsspanne: 2026 tot 2031
|
R0-resectiegraad
|
2026 tot 2031
|
|
Kortetermijnuitkomst
Tijdsspanne: 2026 tot 2031
|
Major complicatiepercentage (Clavien-Dindo ≥ III)
|
2026 tot 2031
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortetermijnresultaat
Tijdsspanne: 2026 tot 2031
|
Verblijfsduur
|
2026 tot 2031
|
|
Kortetermijnresultaat
Tijdsspanne: 2026 tot 2031
|
heropnametarief
|
2026 tot 2031
|
|
Kortetermijnresultaat
Tijdsspanne: 2026 tot 2031
|
90-dagen mortaliteit
|
2026 tot 2031
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMs: Kwaliteit van Leven Gemeten door European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Van werving tot studieafronding (ongeveer 5 jaar, 2026-2031)
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
Voor de functionele schalen en de algemene gezondheidstoestand vertegenwoordigen hogere scores een hoger (beter) niveau van functioneren of kwaliteit van leven.
Voor de symptoomschalen vertegenwoordigen hogere scores een hoger (slechter) niveau van symptomen.
|
Van werving tot studieafronding (ongeveer 5 jaar, 2026-2031)
|
|
PROMs: Kwaliteit van Leven Gemeten met de EORTC Kwaliteit van Leven Vragenlijst Colorectale Kanker Module (QLQ-CR29)
Tijdsspanne: Van werving tot studievoltooiing (ongeveer 5 jaar, 2026-2031)
|
Dit is een aanvullende module van 29 items specifiek voor colorectale kanker.
Scores variëren van 0 tot 100.
Voor functionele schalen geven hogere scores een beter functioneren aan.
Voor symptoom schalen geven hogere scores ernstigere symptomen aan.
|
Van werving tot studievoltooiing (ongeveer 5 jaar, 2026-2031)
|
|
PROMs: Urinefunctie gemeten met de International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Van werving tot studievoltooiing (ongeveer 5 jaar, 2026-2031).
|
De IPSS bestaat uit 7 vragen over urinesymptomen en één kwaliteit-van-leven-vraag.
De totale symptoomscore varieert van 0 tot 35.
Een hogere totale score wijst op een slechtere uitkomst (ernstigere urinesymptomen).
|
Van werving tot studievoltooiing (ongeveer 5 jaar, 2026-2031).
|
|
PROMs：Urine-incontinentie gemeten met International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Tijdsspanne: Van werving tot studievoltooiing (ongeveer 5 jaar, 2026-2031).
|
De ICIQ-UI SF is een vragenlijst van 4 items die wordt gebruikt om de frequentie, ernst en impact van urine-incontinentie te evalueren.
De totale score varieert van 0 tot 21.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst (grotere ernst van urine-incontinentie).
|
Van werving tot studievoltooiing (ongeveer 5 jaar, 2026-2031).
|
|
PROMs: Mannelijke seksuele functie gemeten met de International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tijdsspanne: Van werving tot studievoltooiing (ongeveer 5 jaar, 2026-2031).
|
De IIEF-5 is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de erectiele functie bij mannelijke deelnemers te evalueren.
De score varieert van 5 tot 25.
Een hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat (betere erectiele functie).
|
Van werving tot studievoltooiing (ongeveer 5 jaar, 2026-2031).
|
|
PROMs: Vrouwelijke seksuele functie gemeten met de Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: Van werving tot studieafronding (ongeveer 5 jaar, 2026-2031).
|
De FSFI is een vragenlijst met 19 items die wordt gebruikt om de seksuele functie bij vrouwelijke deelnemers te beoordelen.
De totaalscore varieert van 2 tot 36.
Een hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat (betere seksuele functie).
|
Van werving tot studieafronding (ongeveer 5 jaar, 2026-2031).
|
|
PROMs: Darmfunctie gemeten met de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score
Tijdsspanne: Van werving tot studieafronding (ongeveer 5 jaar, 2026-2031).
|
De LARS-score wordt gebruikt om darmdisfunctie na rectale chirurgie te beoordelen.
De score varieert van 0 tot 42.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst (ernstigere darmdisfunctie).
|
Van werving tot studieafronding (ongeveer 5 jaar, 2026-2031).
|
|
PROMs: Stoma-gerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de Stoma-QoL-vragenlijst
Tijdsspanne: Van werving tot studievoltooiing (ongeveer 5 jaar, 2026-2031).
|
De Stoma-QoL is een vragenlijst met 20 items die is ontworpen om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met een stoma.
De totale score is gestandaardiseerd en varieert van 0 tot 100.
Een hogere score vertegenwoordigt een beter resultaat (betere kwaliteit van leven in verband met de stoma).
|
Van werving tot studievoltooiing (ongeveer 5 jaar, 2026-2031).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202501190A3C5001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .