术后结果与盆底脏器切除术的疗效 (PROS-PE)
从治愈到品质：提升盆腔廓清术手术及术后效果
本研究旨在评估针对局部晚期或复发直肠癌（已扩散至附近盆腔器官）患者标准化手术和护理流程的可行性。 当癌症侵犯邻近结构（如骶骨、膀胱或前列腺）时，通常需要进行一种称为盆腔廓清术（PE）的复杂手术以彻底切除肿瘤。
本研究不涉及测试新的或实验性手术技术。 研究中执行的所有程序均为标准临床实践的一部分。 相反，本项目的重点是：
标准化程序：为手术团队创建一致、高质量的步骤以供遵循。
改善团队协作：加强不同医学专家（如结直肠外科医生、泌尿科医生和肿瘤学家）之间的协调，以提供更好的护理。
追踪结果：使用患者登记系统，通过患者报告的调查监测术后临床数据和生活质量。
在三年内将招募总计24名成年患者。 通过完善这些工作流程并监测患者康复情况，本研究旨在确保这些复杂手术尽可能安全有效地进行。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单中心手术可行性研究旨在为接受盆腔廓清术（PE）的患者（无论是否联合骶骨切除术）建立和验证标准化方案，适用于局部晚期或复发性直肠癌侵犯邻近盆腔结构的情况。
研究聚焦于三个主要操作支柱：
手术技术与SOP的标准化 本项目旨在完善和标准化复杂手术操作，确保病例间的技术一致性。 包括：
盆腔神经的精确识别与保护。
术中骶骨切除水平评估（特别针对S2-S4节段）。
泌尿系统手术及盆底高级重建方法的标准化。
标准操作规程（SOP）的实施与实际验证，以实现一致的R0切除切缘。
- 前瞻性数据整合与生活质量监测 将建立系统性病例登记库，以收集全面的围手术期临床数据。 除临床指标外，本研究整合患者报告结局指标（PROMs），以评估PE对术后长期功能和生活质量的影响。 这些数据将用于优化临床工作流程，并改善关于功能恢复的患者咨询。
- 多学科团队（MDT）协同 本研究强化了涵盖结直肠外科、泌尿外科、骨科、肿瘤科、放射科和病理科的协作护理模式。 通过加强MDT协作，本项目旨在提升围手术期护理质量，涵盖从术前手术适应症评估到术后管理的全过程。
作为一项可行性研究，三年内招募24名患者将作为试点，以验证这些SOP在高复杂度手术环境中的实用性及MDT工作流程的效率。 所有操作均属于标准临床实践范畴；研究重点仍在于护理服务的优化和流程标准化。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Taoyuan District、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁的成年患者。
- 经组织学证实的直肠腺癌或肛门腺癌。
- 肿瘤侵犯骶骨（需行骶骨切除术，S2-S4）或前部结构（如前列腺），或侧方结构（SLAM、血管、神经），且MDT判定需切除受侵器官以实现R0切除。
- 经多学科团队（结直肠外科、泌尿外科、骨科、肿瘤科、放射科、病理科）评估确认具备手术指征。
- 术前影像学检查（MRI、PET/CT）确认疾病可切除且无远处转移。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 疾病不可切除或存在广泛远处转移。
- 严重合并症导致大手术或麻醉风险过高。
- 无法完成术后随访或不愿参与患者报告结局评估的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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盆腔脏器清除术组
患有局部晚期或复发性直肠腺癌并侵犯邻近器官的成年患者，在标准化的多学科手术方案下接受盆腔廓清术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期结果
大体时间：2026年至2031年
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R0切除率
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2026年至2031年
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短期结果
大体时间：2026 年至 2031 年
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主要并发症发生率（Clavien-Dindo ≥ III级）
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2026 年至 2031 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期结果
大体时间：2026 至 2031
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住院时间
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2026 至 2031
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短期结果
大体时间：2026年至2031年
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再入院率
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2026年至2031年
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短期结果
大体时间：2026 年至 2031 年
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90天死亡率
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2026 年至 2031 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMs：通过欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）测量的生活质量
大体时间：从招募到研究完成（约5年，2026-2031年）
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EORTC QLQ-C30是一份包含30个项目的问卷，用于评估癌症患者的生活质量。
分数转换为0到100的量表。
对于功能量表和整体健康状况，分数越高代表功能水平或生活质量越高（越好）。
对于症状量表，分数越高代表症状水平越高（越差）。
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从招募到研究完成（约5年，2026-2031年）
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患者报告结局指标：通过欧洲癌症研究与治疗组织结直肠癌生活质量问卷模块（QLQ-CR29）测量的生活质量
大体时间：从招募到研究完成（约5年，2026-2031）
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这是一个包含29个条目的结直肠癌专用补充模块。
评分范围为0到100分。
对于功能量表，分数越高表示功能状态越好。
对于症状量表，分数越高表示症状越严重。
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从招募到研究完成（约5年，2026-2031）
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PROMs：通过国际前列腺症状评分（IPSS）测量的排尿功能
大体时间：从招募到研究完成（约5年，2026-2031年）。
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IPSS包含7个关于泌尿系统症状的问题和一个生活质量问题。
总症状评分范围为0到35。
总分越高表示结果越差（泌尿系统症状越严重）。
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从招募到研究完成（约5年，2026-2031年）。
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患者报告结局测量（PROMs）：采用国际尿失禁咨询问卷-尿失禁简表（ICIQ-UI SF）测量的尿失禁情况
大体时间：从招募到研究完成（约5年，2026-2031年）。
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ICIQ-UI SF是一份包含4个条目的问卷，用于评估尿失禁的频率、严重程度和影响。
总分范围从0到21分。
分数越高表示结果越差（尿失禁严重程度越高）。
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从招募到研究完成（约5年，2026-2031年）。
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PROMs：通过国际勃起功能指数（IIEF-5）测量的男性性功能
大体时间：从招募到研究完成（约5年，2026-2031年）。
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IIEF-5是一份包含5个项目的问卷，用于评估男性参与者的勃起功能。
评分范围为5至25分。
分数越高代表结果越好（勃起功能更佳）。
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从招募到研究完成（约5年，2026-2031年）。
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PROMs：通过女性性功能指数（FSFI）测量的女性性功能
大体时间：从招募到研究完成（约5年，2026-2031年）。
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FSFI是一份包含19个项目的问卷，用于评估女性参与者的性功能。
总分范围为2至36分。
分数越高代表结果越好（性功能更佳）。
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从招募到研究完成（约5年，2026-2031年）。
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PROMs：通过低位前切除综合征（LARS）评分测量的肠道功能
大体时间：从招募到研究完成（约5年，2026-2031年）。
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LARS评分用于评估直肠手术后的肠道功能障碍。
评分范围为0到42分。
分数越高表明结果越差（肠道功能障碍越严重）。
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从招募到研究完成（约5年，2026-2031年）。
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PROMs：通过造口生活质量（Stoma-QoL）问卷测量的造口相关生活质量
大体时间：从招募到研究完成（约5年，2026-2031年）。
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Stoma-QoL 是一个包含 20 个条目的问卷，旨在测量造口患者的生活质量。
总分标准化为 0 到 100 分。
分数越高代表结果越好（与造口相关的生活质量更好）。
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从招募到研究完成（约5年，2026-2031年）。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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