Wyniki pooperacyjne i efekty leczenia w chirurgicznej eksenteracji miednicy (PROS-PE)
Od Leczenia do Jakości: Poprawa Wyników Chirurgicznych i Pooperacyjnych w Eksenteracji Miednicy
Celem tego badania jest ocena wykonalności standaryzowanego procesu chirurgicznego i opieki dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym rakiem odbytnicy, który rozprzestrzenił się na sąsiednie narządy miednicy. Gdy rak nacieka sąsiednie struktury (takie jak kość krzyżowa, pęcherz moczowy lub prostata), często wymagany jest złożony zabieg zwany eksenteracją miednicy (PE) w celu całkowitego usunięcia guza.
To badanie nie obejmuje testowania nowych lub eksperymentalnych technik chirurgicznych. Wszystkie procedury wykonywane w tym badaniu są częścią standardowej praktyki klinicznej. Zamiast tego projekt koncentruje się na:
Standaryzacji Procedur: Stworzeniu spójnych, wysokiej jakości kroków dla zespołu chirurgicznego do przestrzegania.
Poprawie Współpracy Zespołowej: Zwiększeniu koordynacji między różnymi specjalistami medycznymi (takimi jak chirurdzy kolorektalni, urolodzy i onkolodzy) w celu zapewnienia lepszej opieki.
Śledzeniu Wyników: Wykorzystaniu rejestru pacjentów do monitorowania danych klinicznych i jakości życia po operacji poprzez ankiety zgłaszane przez pacjentów.
Łącznie 24 dorosłych pacjentów zostanie włączonych do badania w ciągu trzyletniego okresu. Poprzez udoskonalanie tych przepływów pracy i monitorowanie powrotu do zdrowia pacjentów, badanie ma na celu zapewnienie, że te złożone operacje są przeprowadzane w możliwie najbezpieczniejszy i najbardziej skuteczny sposób.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednoośrodkowe badanie wykonalności chirurgicznej ma na celu opracowanie i walidację ustandaryzowanych protokołów dla pacjentów poddawanych wyłuszczeniu miednicy (PE), z wycięciem kości krzyżowej lub bez, w przypadku miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego raka odbytnicy naciekającego sąsiednie struktury miednicy.
Badanie koncentruje się na trzech głównych filarach operacyjnych:
Standaryzacja technik chirurgicznych i SOP Projekt ma na celu udoskonalenie i ustandaryzowanie złożonych manewrów chirurgicznych w celu zapewnienia spójności technicznej we wszystkich przypadkach. Obejmuje to:
Precyzyjną identyfikację i zachowanie nerwów miednicy.
Śródoperacyjną ocenę poziomów wycięcia kości krzyżowej (konkretnie obejmującą S2-S4).
Standaryzację procedur urologicznych i zaawansowanych podejść rekonstrukcyjnych dla dna miednicy.
Wdrożenie i praktyczną walidację Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) w celu osiągnięcia spójnych marginesów resekcji R0.
- Prosperktywna integracja danych i monitorowanie jakości życia Zostanie utworzony systematyczny rejestr przypadków w celu gromadzenia kompleksowych danych klinicznych okołooperacyjnych. Poza wskaźnikami klinicznymi, badanie integruje Miary Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMs) w celu oceny wpływu PE na długoterminową funkcję pooperacyjną i jakość życia. Dane te zostaną wykorzystane do optymalizacji przepływów pracy klinicznej i poprawy poradnictwa dla pacjentów dotyczącego funkcjonalnego powrotu do zdrowia.
- Synergia Zespołu Wielodyscyplinarnego (MDT) Badanie wzmacnia model opieki oparty na współpracy, obejmujący chirurgię jelita grubego, urologię, ortopedię, onkologię, radiologię i patologię. Wzmacniając współpracę MDT, projekt ma na celu poprawę jakości opieki okołooperacyjnej, od przedoperacyjnej oceny kwalifikacji chirurgicznej do postępowania pooperacyjnego.
Jako badanie wykonalności, rekrutacja 24 pacjentów w ciągu trzech lat posłuży jako pilotaż do potwierdzenia praktyczności tych SOP i efektywności przepływu pracy MDT w warunkach chirurgii wysokiej złożoności. Wszystkie procedury mieszczą się w zakresie standardowej praktyki klinicznej; nacisk badawczy pozostaje na optymalizacji dostarczania opieki i standaryzacji procesów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan District, Tajwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥20 lat.
- Histologicznie potwierdzony rak gruczołowy odbytnicy lub rak gruczołowy odbytu.
- Inwazja guza w kość krzyżową (wymagająca sarktektomii, S2-S4) lub struktury przednie (np. gruczoł krokowy), lub struktury boczne (SLAM, naczynia, nerwy), gdzie resekcja zajętego narządu jest konieczna do osiągnięcia resekcji R0, zgodnie z ustaleniami MDT.
- Kwalifikacja do zabiegu chirurgicznego potwierdzona przez konsylium wielodyscyplinarne (chirurgia jelita grubego, urologia, ortopedia, onkologia, radiologia, patologia).
- Przedoperacyjne badania obrazowe (MRI, PET/CT) potwierdzające resekcyjność choroby bez odległych przerzutów.
- Uzyskanie podpisanego świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba nieresekcyjna lub rozsiane odległe przerzuty.
- Cieżkie choroby współistniejące, które czynią duży zabieg chirurgiczny lub znieczulenie niebezpiecznymi.
- Pacjenci niezdolni do ukończenia obserwacji pooperacyjnej lub niechętni do udziału w ocenie PROMs.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Egzenteracji Miednicy
Dorośli pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym gruczolakorakiem odbytnicy naciekającym na sąsiednie narządy poddawani są eksenteracji miednicy w ramach standaryzowanego wielodyscyplinarnego protokołu chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowy wynik
Ramy czasowe: 2026 do 2031
|
Odsetek resekcji R0
|
2026 do 2031
|
|
Krótkoterminowy wynik
Ramy czasowe: 2026 do 2031
|
Wskaźnik poważnych powikłań (Clavien-Dindo ≥ III)
|
2026 do 2031
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowy wynik
Ramy czasowe: 2026 do 2031
|
Długość pobytu
|
2026 do 2031
|
|
Krótkoterminowy wynik
Ramy czasowe: 2026 do 2031
|
wskaźnik ponownej hospitalizacji
|
2026 do 2031
|
|
Krótkoterminowy wynik
Ramy czasowe: 2026 do 2031
|
90-dniowa śmiertelność
|
2026 do 2031
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMs: Jakość życia mierzona za pomocą Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (około 5 lat, 2026-2031)
|
EORTC QLQ-C30 to 30-punktowy kwestionariusz stosowany do oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Wyniki są przeliczane na skalę od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki oznaczają wyższy (lepszy) poziom funkcjonowania lub jakości życia. W przypadku skal objawowych wyższe wyniki oznaczają wyższy (gorszy) poziom objawów. |
Od rekrutacji do zakończenia badania (około 5 lat, 2026-2031)
|
|
PROMs: Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC dla raka jelita grubego (QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (około 5 lat, 2026-2031)
|
Jest to 29-punktowy moduł uzupełniający specyficzny dla raka jelita grubego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Dla skal funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Dla skal objawów wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (około 5 lat, 2026-2031)
|
|
PROMs: Funkcja Układu Moczowego Mierzona Międzynarodowym Wynikiem Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (około 5 lat, 2026-2031).
|
IPSS składa się z 7 pytań dotyczących objawów ze strony układu moczowego i jednego pytania dotyczącego jakości życia.
Łączna punktacja objawów wynosi od 0 do 35.
Wyższa łączna punktacja wskazuje na gorszy wynik (bardziej nasilone objawy ze strony układu moczowego).
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (około 5 lat, 2026-2031).
|
|
PROMs: Niekontrolowane oddawanie moczu mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacyjnego ds. Niekontrolowanego Oddawania Moczu w wersji skróconej (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (około 5 lat, 2026-2031).
|
ICIQ-UI SF to 4-punktowy kwestionariusz służący do oceny częstotliwości, nasilenia i wpływu nietrzymania moczu.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat (większe nasilenie nietrzymania moczu).
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (około 5 lat, 2026-2031).
|
|
PROMs: Funkcje seksualne mężczyzn mierzone za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (około 5 lat, 2026-2031).
|
IIEF-5 to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny funkcji erekcji u uczestników płci męskiej.
Wynik mieści się w przedziale od 5 do 25.
Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat (lepszą funkcję erekcji).
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (około 5 lat, 2026-2031).
|
|
PROMs: Funkcja Seksualna Kobiet Mierzona za Pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (około 5 lat, 2026-2031).
|
FSFI to kwestionariusz składający się z 19 pytań, służący do oceny funkcji seksualnej u uczestniczek płci żeńskiej.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 2 do 36.
Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat (lepszą funkcję seksualną).
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (około 5 lat, 2026-2031).
|
|
PROMs: Funkcja jelitowa mierzona za pomocą punktacji Zespołu Resekcji Przedniej Niskiej (LARS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (około 5 lat, 2026-2031).
|
Wynik LARS służy do oceny zaburzeń czynności jelit po operacji odbytnicy.
Wynik waha się od 0 do 42.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (bardziej nasilone zaburzenia czynności jelit).
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (około 5 lat, 2026-2031).
|
|
PROMs: Jakość życia związana ze stomią mierzona za pomocą kwestionariusza Stoma Quality of Life (Stoma-QoL)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania (około 5 lat, 2026-2031).
|
Stoma-QoL to kwestionariusz składający się z 20 pytań, zaprojektowany do pomiaru jakości życia pacjentów ze stomią.
Łączny wynik jest standaryzowany i mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat (lepszą jakość życia związaną ze stomią).
|
Od rekrutacji do zakończenia badania (około 5 lat, 2026-2031).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202501190A3C5001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .