수술적 골반 장기 적출술의 술 후 결과와 예후 (PROS-PE)
치유에서 삶의 질로: 골반 절제술 및 수술 후 결과 향상을 위한 발전
이 연구의 목적은 인근 골반 장기로 퍼진 국소 진행성 또는 재발성 직장암 환자들을 위한 표준화된 수술 및 치료 과정의 타당성을 평가하는 것입니다. 암이 인접 구조물(천골, 방광, 전립선 등)을 침범했을 때, 종양을 완전히 제거하기 위해 골반 절제술(PE)이라는 복잡한 시술이 종종 필요합니다.
이 연구는 새로운 또는 실험적인 수술 기법을 시험하는 것을 포함하지 않습니다. 이 연구에서 수행되는 모든 시술은 표준 임상 관행의 일부입니다. 대신, 이 프로젝트의 초점은 다음과 같습니다:
절차 표준화: 수술 팀이 따를 수 있는 일관되고 고품질의 단계를 만듭니다.
팀워크 개선: 대장외과 의사, 비뇨기과 의사, 종양학자 등 다양한 의학 전문가 간의 조정을 강화하여 더 나은 치료를 제공합니다.
결과 추적: 환자 등록부를 사용하여 수술 후 임상 데이터와 환자 보고 설문조사를 통해 삶의 질을 모니터링합니다.
총 24명의 성인 환자가 3년 동안 등록될 예정입니다. 이러한 워크플로우를 개선하고 환자 회복을 모니터링함으로써, 이 연구는 이러한 복잡한 수술이 가능한 한 안전하고 효과적으로 수행되도록 보장하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 기관 수술 타당성 연구는 국소 진행성 또는 재발성 직장암이 인접 골반 구조를 침범한 환자에 대해, 천골절제술 동반 여부와 관계없이 시행되는 골반 절제술(PE)을 위한 표준화된 프로토콜을 수립하고 검증하기 위해 설계되었습니다.
본 연구는 세 가지 주요 운영 기둥에 초점을 맞추고 있습니다:
수술 기법 및 표준 운영 절차(SOP)의 표준화 이 프로젝트는 복잡한 수술 조작을 정교화하고 표준화하여 사례 간 기술적 일관성을 보장하는 것을 목표로 합니다. 이에는 다음이 포함됩니다:
골반 신경의 정확한 식별 및 보존.
천골절제술 수준(특히 S2-S4를 대상으로)의 수술 중 평가.
비뇨기과적 절차 및 골반바닥을 위한 고급 재건 접근법의 표준화.
일관된 R0 절제연을 달성하기 위한 표준 운영 절차(SOP)의 구현 및 실질적 검증.
- 전향적 데이터 통합 및 삶의 질 모니터링 포괄적인 수술 전후 임상 데이터를 수집하기 위해 체계적인 사례 등록부가 구축됩니다. 임상 지표를 넘어, 이 연구는 환자 보고 결과 측정(PROMs)을 통합하여 골반 절제술이 장기간 수술 후 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 이 데이터는 임상 워크플로우를 최적화하고 기능 회복에 관한 환자 상담을 개선하는 데 사용될 것입니다.
- 다학제적 팀(MDT) 시너지 이 연구는 대장항문외과, 비뇨기과, 정형외과, 종양내과, 영상의학과 및 병리학을 포함하는 협력적 치료 모델을 강화합니다. MDT 협력을 강화함으로써, 이 프로젝트는 수술 전 수술 적격성 검토부터 수술 후 관리에 이르기까지 수술 전후 치료의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
타당성 연구로서, 3년에 걸친 24명의 환자 등록은 이러한 SOP의 실용성과 고복잡성 수술 환경에서 MDT 워크플로우의 효율성을 확인하기 위한 파일럿 역할을 할 것입니다. 모든 절차는 표준 임상 실습의 범위에 속하며, 연구 초점은 치료 제공의 최적화 및 프로세스 표준화에 남아 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan District, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상의 성인 환자.
- 조직학적으로 확인된 직장 선암종 또는 항문 선암종.
- MDT(다학제 팀)에 의해 결정된 대로, 천골 침윤(천골절제술, S2-S4 필요) 또는 전방 구조물(예: 전립선), 또는 침윤된 장기 절제가 R0 절제 달성에 필요한 측방 구조물(SLAM, 혈관, 신경)에 대한 종양 침윤.
- 다학제 검토(대장항문외과, 비뇨의학과, 정형외과, 종양내과, 영상의학과, 병리과)에 의해 확인된 수술 적합성.
- 원격 전이가 없는 절제 가능 질환을 확인하는 수술 전 영상(MRI, PET/CT).
- 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 절제 불가능한 질환이나 광범위한 원격 전이.
- 대수술 또는 마취를 안전하게 수행할 수 없는 심각한 동반 질환.
- 수술 후 추적 관찰을 완료할 수 없거나 PROMs 평가에 참여하지 않으려는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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골반 절제술 그룹
국소 진행성 또는 재발성 직장 선암종이 인접 장기를 침범한 성인 환자는 표준화된 다학제 수술 프로토콜 하에 골반 절제술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기적 결과
기간: 2026년부터 2031년까지
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R0 절제율
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2026년부터 2031년까지
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단기적 결과
기간: 2026년부터 2031년까지
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주요 합병증 비율 (Clavien-Dindo ≥ III)
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2026년부터 2031년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 결과
기간: 2026년부터 2031년까지
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재원 기간
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2026년부터 2031년까지
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단기 결과
기간: 2026년부터 2031년까지
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재입원률
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2026년부터 2031년까지
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단기적 결과
기간: 2026년부터 2031년까지
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90일 사망률
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2026년부터 2031년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMs：생활의 질 측정 - 유럽 암 연구 및 치료 기구 생활의 질 설문지 코어 30 (EORTC QLQ-C30)에 의한 평가
기간: 모집부터 연구 완료까지(약 5년, 2026-2031)
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목의 설문지입니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
기능 척도와 전반적인 건강 상태의 경우, 점수가 높을수록 더 높은(더 나은) 기능 수준이나 삶의 질을 나타냅니다.
증상 척도의 경우, 점수가 높을수록 더 높은(더 심한) 증상 수준을 나타냅니다.
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모집부터 연구 완료까지(약 5년, 2026-2031)
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PROMs：EORTC 삶의 질 설문지 대장암 모듈(QLQ-CR29)로 측정한 삶의 질
기간: 모집부터 연구 완료까지 (약 5년, 2026-2031)
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이는 대장암에 특화된 29개 항목의 보조 모듈입니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
증상 척도의 경우, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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모집부터 연구 완료까지 (약 5년, 2026-2031)
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PROMs: 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 측정한 요로 기능
기간: 모집부터 연구 완료까지(약 5년, 2026-2031).
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IPSS는 요로 증상에 관한 7개의 질문과 삶의 질에 관한 1개의 질문으로 구성됩니다.
총 증상 점수는 0에서 35까지의 범위를 가집니다.
총 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘고(요로 증상이 더 심함) 나타납니다.
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모집부터 연구 완료까지(약 5년, 2026-2031).
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PROMs: 국제요실금협의회 요실금 단축형 설문지(ICIQ-UI SF)로 측정한 요실금
기간: 모집부터 연구 완료까지(약 5년, 2026-2031).
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ICIQ-UI SF는 요실금의 빈도, 심각도 및 영향을 평가하는 데 사용되는 4항목 설문지입니다.
총점은 0점에서 21점까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다(요실금의 심각도가 더 높음).
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모집부터 연구 완료까지(약 5년, 2026-2031).
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PROMs: 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)로 측정한 남성 성기능
기간: 모집부터 연구 완료까지(약 5년, 2026-2031).
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IIEF-5은 남성 참가자의 발기 기능을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 5점에서 25점까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다(더 나은 발기 기능). |
모집부터 연구 완료까지(약 5년, 2026-2031).
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PROMs: 여성 성 기능 지수(FSFI)로 측정한 여성 성 기능
기간: 모집부터 연구 완료까지(약 5년, 2026-2031).
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FSFI는 여성 참가자의 성 기능을 평가하는 데 사용되는 19개 항목의 설문지입니다.
총 점수는 2점에서 36점까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다(더 나은 성 기능).
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모집부터 연구 완료까지(약 5년, 2026-2031).
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PROMs: 저위 전방 절제 증후군(LARS) 점수로 측정된 장 기능
기간: 모집부터 연구 완료까지(약 5년, 2026-2031).
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LARS 점수는 직장 수술 후 장 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 42까지입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘고(장 기능 장애가 더 심함) 나타납니다.
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모집부터 연구 완료까지(약 5년, 2026-2031).
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PROMs: 스토마 관련 삶의 질, Stoma Quality of Life (Stoma-QoL) 설문지로 측정
기간: 모집부터 연구 완료까지(약 5년, 2026-2031).
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Stoma-QoL은 장루 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 20문항의 설문지입니다.
총 점수는 0에서 100 사이로 표준화됩니다.
높은 점수는 더 나은 결과(장루와 관련된 더 나은 삶의 질)를 나타냅니다.
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모집부터 연구 완료까지(약 5년, 2026-2031).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202501190A3C5001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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