Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные результаты и исходы при хирургической тазовой экзентерации (PROS-PE)

1 февраля 2026 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

От лечения к качеству: Совершенствование хирургических и послеоперационных результатов при экзентерации таза

Целью данного исследования является оценка осуществимости стандартизированного хирургического и лечебного процесса для пациентов с местно-распространенным или рецидивирующим раком прямой кишки, который распространился на близлежащие органы малого таза. Когда рак прорастает в соседние структуры (такие как крестец, мочевой пузырь или простата), часто требуется сложная процедура под названием тазовая экзентерация (ТЭ) для полного удаления опухоли.

Это исследование не предполагает тестирования новых или экспериментальных хирургических техник. Все процедуры, выполняемые в данном исследовании, являются частью стандартной клинической практики. Вместо этого, основное внимание в этом проекте уделяется:

Стандартизации процедур: созданию последовательных, высококачественных шагов для хирургической команды.

Улучшению командной работы: усилению координации между различными медицинскими специалистами (такими как колоректальные хирурги, урологи и онкологи) для обеспечения лучшего ухода.

Отслеживанию результатов: использованию регистра пациентов для мониторинга клинических данных и качества жизни после операции посредством опросов, заполняемых пациентами.

Всего в течение трехлетнего периода будет включено 24 взрослых пациента. Путем усовершенствования этих рабочих процессов и мониторинга восстановления пациентов, исследование направлено на обеспечение максимально безопасного и эффективного выполнения этих сложных операций.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Это перспективное, одноцентровое хирургическое исследование осуществимости предназначено для установления и валидации стандартизированных протоколов для пациентов, подвергающихся тазовой экзентерации (PE), с сакрэктомией или без неё, при локально-распространенном или рецидивирующем раке прямой кишки с инвазией в смежные тазовые структуры.

Исследование фокусируется на трех основных операционных столпах:

  1. Стандартизация хирургических техник и СОП Проект направлен на совершенствование и стандартизацию сложных хирургических манипуляций для обеспечения технической согласованности между случаями. Это включает:

    Точную идентификацию и сохранение тазовых нервов.

    Интраоперационную оценку уровней сакрэктомии (специально нацеленную на S2-S4).

    Стандартизацию урологических процедур и продвинутых реконструктивных подходов для тазового дна.

    Внедрение и практическую валидацию Стандартных Операционных Процедур (СОП) для достижения постоянных резекционных краев R0.

  2. Перспективная интеграция данных и мониторинг качества жизни Будет создан систематический регистр случаев для сбора комплексных периоперационных клинических данных. Помимо клинических метрик, исследование интегрирует Показатели Исходов, Сообщаемые Пациентами (PROMs), чтобы оценить влияние PE на долгосрочную послеоперационную функцию и качество жизни. Эти данные будут использоваться для оптимизации клинических рабочих процессов и улучшения консультирования пациентов относительно функционального восстановления.
  3. Синергия Мультидисциплинарной Команды (MDT) Исследование укрепляет модель совместного ухода, включающую колоректальную хирургию, урологию, ортопедию, онкологию, радиологию и патологию. Укрепляя сотрудничество MDT, проект направлен на повышение качества периоперационного ухода, от предоперационного рассмотрения кандидатуры на операцию до послеоперационного ведения.

Как исследование осуществимости, включение 24 пациентов в течение трех лет послужит пилотным проектом для подтверждения практичности этих СОП и эффективности рабочего процесса MDT в условиях высокосложной хирургии. Все процедуры находятся в рамках стандартной клинической практики; исследовательский фокус остается на оптимизации оказания помощи и стандартизации процессов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan District, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (возраст ≥ 20 лет) с гистологически подтверждённым местно-распространённым или рецидивирующим аденокарциномой прямой кишки или анального канала, прорастающей в соседние структуры таза (такие как крестец, предстательная железа или мочевой пузырь), которые подвергаются тазовой экзентерации (ТЭ) с сакрэктомией или без неё в Мемориальной больнице Чан Гун в течение трёхлетнего периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте ≥20 лет.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки или анального канала.
  • Инвазия опухоли в крестец (требующая сакрэктомии, S2-S4) или передние структуры (например, предстательную железу), или латеральные структуры (SLAM, сосуды, нервы), при которой для достижения R0-резекции необходимо удаление инвазированного органа, по решению мультидисциплинарной команды.
  • Кандидатура на операцию подтверждена мультидисциплинарным консилиумом (колоректальная хирургия, урология, ортопедия, онкология, радиология, патология).
  • Предоперационная визуализация (МРТ, ПЭТ/КТ), подтверждающая резектабельное заболевание без отдаленных метастазов.
  • Получено подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Нерезектабельное заболевание или распространенные отдаленные метастазы.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, делающие обширную операцию или анестезию небезопасными.
  • Пациенты, не способные пройти послеоперационное наблюдение или не желающие участвовать в оценке PROMs.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа тазовой экзентерации
Взрослые пациенты с местно-распространенной или рецидивирующей аденокарциномой прямой кишки, инвазирующей соседние органы, проходят тазовую экзентерацию в рамках стандартизированного многодисциплинарного хирургического протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочный исход
Временное ограничение: 2026 по 2031
Частота резекции R0
2026 по 2031
Краткосрочный результат
Временное ограничение: 2026 по 2031
Частота основных осложнений (Clavien-Dindo ≥ III)
2026 по 2031

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочный исход
Временное ограничение: 2026 по 2031
Длительность пребывания
2026 по 2031
Краткосрочный результат
Временное ограничение: 2026 по 2031
частота повторной госпитализации
2026 по 2031
Краткосрочный результат
Временное ограничение: 2026 по 2031
90-дневная смертность
2026 по 2031

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMs: Качество жизни, измеряемое с помощью Основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: От набора участников до завершения исследования (приблизительно 5 лет, 2026-2031)
EORTC QLQ-C30 — это опросник из 30 пунктов, используемый для оценки качества жизни онкологических пациентов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для функциональных шкал и общего состояния здоровья более высокие баллы представляют более высокий (лучший) уровень функционирования или качества жизни. Для шкал симптомов более высокие баллы представляют более высокий (худший) уровень симптомов.
От набора участников до завершения исследования (приблизительно 5 лет, 2026-2031)
PROMs：Качество жизни, измеренное с помощью модуля EORTC Quality of Life Questionnaire Colorectal Cancer (QLQ-CR29)
Временное ограничение: От набора до завершения исследования (приблизительно 5 лет, 2026-2031)
Это 29-пунктовый дополнительный модуль, специфичный для колоректального рака. Баллы варьируются от 0 до 100. Для функциональных шкал более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Для симптоматических шкал более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
От набора до завершения исследования (приблизительно 5 лет, 2026-2031)
PROMs: Функция мочеиспускания, измеряемая с помощью Международной системы оценки простатических симптомов (IPSS)
Временное ограничение: От набора участников до завершения исследования (приблизительно 5 лет, 2026-2031 гг.).
IPSS включает 7 вопросов о мочевых симптомах и один вопрос о качестве жизни. Общий балл симптомов варьируется от 0 до 35. Более высокий общий балл указывает на худший исход (более выраженные мочевые симптомы).
От набора участников до завершения исследования (приблизительно 5 лет, 2026-2031 гг.).
PROMs：Недержание мочи, измеряемое по Краткой форме опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-UI SF)
Временное ограничение: От набора участников до завершения исследования (примерно 5 лет, 2026-2031).
ICIQ-UI SF - это опросник из 4 пунктов, используемый для оценки частоты, тяжести и влияния недержания мочи. Общий балл варьируется от 0 до 21. Более высокий балл указывает на худший исход (большую тяжесть недержания мочи).
От набора участников до завершения исследования (примерно 5 лет, 2026-2031).
PROMs: Мужская сексуальная функция, измеряемая по Международному индексу эректильной функции (IIEF-5)
Временное ограничение: От набора участников до завершения исследования (примерно 5 лет, 2026-2031).
IIEF-5 - это опросник из 5 пунктов, используемый для оценки эректильной функции у мужчин-участников. Баллы варьируются от 5 до 25. Более высокий балл указывает на лучший результат (лучшую эректильную функцию).
От набора участников до завершения исследования (примерно 5 лет, 2026-2031).
PROMs: Женская сексуальная функция, измеряемая с помощью индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: От набора участников до завершения исследования (приблизительно 5 лет, 2026-2031).
FSFI — это анкета из 19 пунктов, используемая для оценки сексуальной функции у участниц женского пола. Общий балл варьируется от 2 до 36. Более высокий балл указывает на лучший результат (лучшую сексуальную функцию).
От набора участников до завершения исследования (приблизительно 5 лет, 2026-2031).
PROMs: Функция кишечника, измеряемая с помощью балльной системы синдрома низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: От набора участников до завершения исследования (приблизительно 5 лет, 2026-2031).
Шкала LARS используется для оценки дисфункции кишечника после операций на прямой кишке. Баллы по шкале варьируются от 0 до 42. Более высокий балл указывает на худший исход (более тяжелую дисфункцию кишечника).
От набора участников до завершения исследования (приблизительно 5 лет, 2026-2031).
PROMs: Качество жизни, связанное со стомой, измеряемое с помощью опросника Stoma Quality of Life (Stoma-QoL)
Временное ограничение: От набора участников до завершения исследования (приблизительно 5 лет, 2026-2031).
Stoma-QoL — это опросник из 20 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни пациентов со стомой. Общий балл стандартизирован в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший исход (лучшее качество жизни, связанное со стомой).
От набора участников до завершения исследования (приблизительно 5 лет, 2026-2031).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202501190A3C5001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться