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Postoperative Ergebnisse und Resultate bei chirurgischer Beckenexenteration (PROS-PE)

1. Februar 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Von der Heilung zur Qualität: Fortschritte bei chirurgischen und postoperativen Ergebnissen der Beckenexenteration

Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines standardisierten chirurgischen und pflegerischen Prozesses für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Rektumkarzinom, das sich auf benachbarte Beckenorgane ausgebreitet hat, zu bewerten. Wenn Krebs in angrenzende Strukturen (wie das Kreuzbein, die Blase oder die Prostata) eindringt, ist oft ein komplexer Eingriff namens Beckenexenteration (PE) erforderlich, um den Tumor vollständig zu entfernen.

Diese Forschung beinhaltet nicht die Erprobung neuer oder experimenteller chirurgischer Techniken. Alle in dieser Studie durchgeführten Verfahren sind Teil der Standardklinikpraxis. Stattdessen liegt der Fokus dieses Projekts auf:

Standardisierung der Verfahren: Erstellung konsistenter, hochwertiger Schritte für das chirurgische Team.

Verbesserung der Teamarbeit: Verbesserung der Koordination zwischen verschiedenen medizinischen Fachleuten (wie kolorektalen Chirurgen, Urologen und Onkologen), um eine bessere Versorgung zu gewährleisten.

Verfolgung der Ergebnisse: Nutzung eines Patientenregisters zur Überwachung klinischer Daten und der Lebensqualität nach der Operation durch patientenberichtete Umfragen.

Insgesamt werden über einen Zeitraum von drei Jahren 24 erwachsene Patienten eingeschlossen. Durch die Verfeinerung dieser Arbeitsabläufe und die Überwachung der Patientenerholung zielt die Studie darauf ab, sicherzustellen, dass diese komplexen Operationen so sicher und effektiv wie möglich durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, monozentrische chirurgische Machbarkeitsstudie ist darauf ausgelegt, standardisierte Protokolle für Patienten zu etablieren und zu validieren, die sich einer pelvinen Exenteration (PE) mit oder ohne Sakrektomie bei lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Rektumkarzinom mit Invasion benachbarter Beckenstrukturen unterziehen.

Die Studie konzentriert sich auf drei primäre operative Säulen:

  1. Standardisierung chirurgischer Techniken und SOPs Das Projekt zielt darauf ab, komplexe chirurgische Manöver zu verfeinern und zu standardisieren, um technische Konsistenz über alle Fälle hinweg zu gewährleisten. Dies beinhaltet:

    Präzise Identifizierung und Erhaltung pelviner Nerven.

    Intraoperative Beurteilung der Sakrektomieebenen (speziell S2-S4).

    Standardisierung urologischer Verfahren und fortschrittlicher rekonstruktiver Ansätze für den Beckenboden.

    Implementierung und praktische Validierung von Standard Operating Procedures (SOPs), um konsistente R0-Resektionsränder zu erreichen.

  2. Prospektive Datenerfassung und Lebensqualitätsmonitoring Ein systematisches Fallregister wird eingerichtet, um umfassende perioperative klinische Daten zu erfassen. Über klinische Metriken hinaus integriert die Studie patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs), um die Auswirkungen der PE auf die langfristige postoperative Funktion und Lebensqualität zu bewerten. Diese Daten werden verwendet, um klinische Arbeitsabläufe zu optimieren und die Patientenberatung hinsichtlich der funktionellen Erholung zu verbessern.
  3. Multidisziplinäres Team (MDT) Synergie Die Studie stärkt ein kollaboratives Versorgungsmodell unter Einbeziehung von Kolorektalchirurgie, Urologie, Orthopädie, Onkologie, Radiologie und Pathologie. Durch die Stärkung der MDT-Zusammenarbeit zielt das Projekt darauf ab, die Qualität der perioperativen Versorgung zu verbessern, von der präoperativen Überprüfung der chirurgischen Eignung bis zum postoperativen Management.

Als Machbarkeitsstudie dient die Rekrutierung von 24 Patienten über drei Jahre als Pilotprojekt, um die Praktikabilität dieser SOPs und die Effizienz des MDT-Arbeitsablaufs in einem hochkomplexen chirurgischen Umfeld zu bestätigen. Alle Verfahren fallen in den Rahmen der Standardklinischen Praxis; der Forschungsschwerpunkt bleibt auf der Optimierung der Versorgungsbereitstellung und der Prozessstandardisierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (Alter ≥ 20 Jahre) mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Rektum- oder Analadenokarzinom, das benachbarte Beckenstrukturen (wie Kreuzbein, Prostata oder Blase) infiltriert, die während des dreijährigen Studienzeitraums am Chang Gung Memorial Hospital eine Beckenexenteration (PE) mit oder ohne Sakrektomie durchführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von ≥20 Jahren.
  • Histologisch bestätigtes Rektumadenokarzinom oder Analkarzinom.
  • Tumorbefall des Kreuzbeins (erfordert Sakrektomie, S2-S4) oder vorderer Strukturen (z.B. Prostata) oder lateraler Strukturen (SLAM, Gefäße, Nerven), bei denen die Resektion des befallenen Organs erforderlich ist, um eine R0-Resektion zu erreichen, wie vom MDT festgelegt.
  • Operabilität durch multidisziplinäre Überprüfung bestätigt (kolorektale Chirurgie, Urologie, Orthopädie, Onkologie, Radiologie, Pathologie).
  • Präoperative Bildgebung (MRT, PET/CT) bestätigt resektable Erkrankung ohne Fernmetastasen.
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resektable Erkrankung oder ausgedehnte Fernmetastasen.
  • Schwere Begleiterkrankungen, die einen größeren Eingriff oder Narkose unsicher machen.
  • Patienten, die die postoperative Nachsorge nicht abschließen können oder nicht an der PROMs-Bewertung teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pelvis-Exenteration-Gruppe
Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder rezidivierendem Rektumkarzinom, das in benachbarte Organe einwächst, unterziehen sich einer Beckenexenteration gemäß einem standardisierten multidisziplinären chirurgischen Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: 2026 bis 2031
R0-Resektionsrate
2026 bis 2031
Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: 2026 bis 2031
Rate schwerwiegender Komplikationen (Clavien-Dindo ≥ III)
2026 bis 2031

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 2026 bis 2031
Aufenthaltsdauer
2026 bis 2031
Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: 2026 bis 2031
Wiederaufnahmerate
2026 bis 2031
Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: 2026 bis 2031
90-Tage-Mortalität
2026 bis 2031

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMs: Lebensqualität gemessen durch den European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss (etwa 5 Jahre, 2026-2031)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Bei den Funktionsskalen und dem globalen Gesundheitsstatus repräsentieren höhere Werte ein höheres (besseres) Funktionsniveau oder eine höhere Lebensqualität. Bei den Symptomskalen repräsentieren höhere Werte ein höheres (schlechteres) Symptomniveau.
Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss (etwa 5 Jahre, 2026-2031)
PROMs: Lebensqualität gemessen mit dem EORTC-Lebensqualitätsfragebogen Kolorektalkrebs-Modul (QLQ-CR29)
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre, 2026-2031)
Dies ist ein 29-Punkte-Ergänzungsmodul spezifisch für Darmkrebs. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100. Bei Funktionsskalen deuten höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Bei Symptomskalen deuten höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hin.
Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre, 2026-2031)
PROMs: Harnfunktion gemessen durch den Internationalen Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre, 2026-2031).
Der IPSS besteht aus 7 Fragen zu Harnsymptomen und einer Frage zur Lebensqualität. Der gesamte Symptomscore reicht von 0 bis 35. Ein höherer Gesamtscore weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (schwerwiegendere Harnsymptome).
Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre, 2026-2031).
PROMs: Harninkontinenz gemessen durch International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre, 2026-2031).
Der ICIQ-UI SF ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Auswirkungen von Harninkontinenz verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis (größere Schwere der Harninkontinenz) hin.
Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre, 2026-2031).
PROMs: Männliche Sexualfunktion gemessen durch den Internationalen Index der Erektilen Funktion (IIEF-5)
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre, 2026-2031).
Der IIEF-5 ist ein Fragebogen mit 5 Fragen, der zur Bewertung der Erektionsfähigkeit bei männlichen Teilnehmern verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 5 bis 25. Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis (bessere Erektionsfähigkeit).
Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre, 2026-2031).
PROMs: Weibliche Sexualfunktion gemessen mit dem Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre, 2026-2031).
Der FSFI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der sexuellen Funktion bei weiblichen Teilnehmerinnen. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 2 und 36. Ein höherer Punktwert stellt ein besseres Ergebnis dar (bessere sexuelle Funktion).
Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre, 2026-2031).
PROMs: Darmfunktion gemessen durch den Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Score
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre, 2026–2031).
Der LARS-Score wird zur Beurteilung von Darmfunktionsstörungen nach Rektumoperationen verwendet. Der Score reicht von 0 bis 42. Ein höherer Score deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin (schwerwiegendere Darmfunktionsstörung).
Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss (ca. 5 Jahre, 2026–2031).
PROMs: Stoma-bezogene Lebensqualität gemessen mit dem Stoma-QoL-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss (etwa 5 Jahre, 2026-2031).
Der Stoma-QoL ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit einem Stoma entwickelt wurde. Der Gesamtscore ist standardisiert und reicht von 0 bis 100. Ein höherer Score stellt ein besseres Ergebnis dar (bessere Lebensqualität in Bezug auf das Stoma).
Von der Rekrutierung bis zum Studienabschluss (etwa 5 Jahre, 2026-2031).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202501190A3C5001

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie untermauern, sind beim korrespondierenden Autor auf angemessene Anfrage hin erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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