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Risultati Postoperatori ed Esiti nella Escissione Pelvica Chirurgica (PROS-PE)

1 febbraio 2026 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Dalla Cura alla Qualità: Migliorare i Risultati Chirurgici e Postoperatori nella Eviscerazione Pelvica

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un processo chirurgico e assistenziale standardizzato per pazienti con cancro del retto localmente avanzato o recidivante che si è diffuso agli organi pelvici vicini. Quando il cancro invade strutture adiacenti (come il sacro, la vescica o la prostata), è spesso necessaria una procedura complessa chiamata esenterazione pelvica (PE) per rimuovere completamente il tumore.

Questa ricerca non comporta la sperimentazione di nuove tecniche chirurgiche sperimentali. Tutte le procedure eseguite in questo studio fanno parte della pratica clinica standard. Invece, l'obiettivo di questo progetto è:

Standardizzare le Procedure: Creare passaggi coerenti e di alta qualità per il team chirurgico da seguire.

Migliorare il Lavoro di Squadra: Migliorare il coordinamento tra diversi specialisti medici (come chirurghi colorettali, urologi e oncologi) per fornire cure migliori.

Tracciare i Risultati: Utilizzare un registro pazienti per monitorare i dati clinici e la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico attraverso sondaggi riportati dai pazienti.

Un totale di 24 pazienti adulti verrà arruolato in un periodo di tre anni. Affinando questi flussi di lavoro e monitorando il recupero dei pazienti, lo studio mira a garantire che questi interventi chirurgici complessi vengano eseguiti nel modo più sicuro ed efficace possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di fattibilità chirurgica, monocentrico, è progettato per stabilire e convalidare protocolli standardizzati per pazienti sottoposti a esenterazione pelvica (PE), con o senza sacrectomia, per carcinoma rettale localmente avanzato o recidivante che invade le strutture pelviche adiacenti.

Lo studio si concentra su tre pilastri operativi primari:

  1. Standardizzazione delle Tecniche Chirurgiche e delle SOP Il progetto mira ad affinare e standardizzare manovre chirurgiche complesse per garantire coerenza tecnica tra i casi. Ciò include:

    Identificazione precisa e preservazione dei nervi pelvici.

    Valutazione intraoperatoria dei livelli di sacrectomia (mirando specificamente a S2-S4).

    Standardizzazione delle procedure urologiche e approcci ricostruttivi avanzati per il pavimento pelvico.

    Implementazione e convalida pratica delle Procedure Operative Standard (SOP) per ottenere margini di resezione R0 consistenti.

  2. Integrazione Prospettica dei Dati e Monitoraggio della Qualità della Vita Verrà istituito un registro sistematico dei casi per acquisire dati clinici perioperatori completi. Oltre alle metriche cliniche, lo studio integra Misure di Esito Riferite dal Paziente (PROMs) per valutare l'impatto della PE sulla funzione postoperatoria a lungo termine e sulla qualità della vita. Questi dati saranno utilizzati per ottimizzare i flussi di lavoro clinici e migliorare il counseling del paziente riguardo al recupero funzionale.
  3. Sinergia del Team Multidisciplinare (MDT) Lo studio rafforza un modello di cura collaborativo che coinvolge chirurgia colorettale, urologia, ortopedia, oncologia, radiologia e patologia. Rafforzando la collaborazione MDT, il progetto mira a migliorare la qualità dell'assistenza perioperatoria, dalla revisione preoperatoria dell'idoneità chirurgica alla gestione postoperatoria.

Come studio di fattibilità, l'arruolamento di 24 pazienti in tre anni servirà come pilota per confermare la praticità di queste SOP e l'efficienza del flusso di lavoro MDT in un contesto chirurgico ad alta complessità. Tutte le procedure rientrano nell'ambito della pratica clinica standard; il focus della ricerca rimane sull'ottimizzazione della fornitura di cure e sulla standardizzazione dei processi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (età ≥ 20 anni) con adenocarcinoma del retto o dell'ano localmente avanzato o recidivante confermato istologicamente, che invade le strutture pelviche adiacenti (come il sacro, la prostata o la vescica), sottoposti a esenterazione pelvica (PE) con o senza sacrectomia presso il Chang Gung Memorial Hospital durante il periodo di studio triennale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età ≥20 anni.
  • Adenocarcinoma rettale o adenocarcinoma anale confermato istologicamente.
  • Invasione tumorale del sacro (che richiede sacrectomia, S2-S4) o strutture anteriori (es. prostata), o strutture laterali (SLAM, vasi, nervi) dove la resezione dell'organo invaso è necessaria per ottenere una resezione R0, come determinato dall'MDT.
  • Candidatura chirurgica confermata da revisione multidisciplinare (chirurgia colorettale, urologia, ortopedia, oncologia, radiologia, patologia).
  • Imaging preoperatorio (RMN, PET/TC) che conferma malattia resecabile senza metastasi a distanza.
  • Consenso informato firmato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia non resecabile o metastasi diffuse a distanza.
  • Comorbidità gravi che rendono la chirurgia maggiore o l'anestesia non sicure.
  • Pazienti incapaci di completare il follow-up postoperatorio o non disposti a partecipare alla valutazione dei PROMs.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Esenterazione Pelvica
Pazienti adulti con adenocarcinoma rettale localmente avanzato o recidivante che invade gli organi adiacenti vengono sottoposti a exenterazione pelvica secondo un protocollo chirurgico multidisciplinare standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito a breve termine
Lasso di tempo: 2026 al 2031
Tasso di resezione R0
2026 al 2031
Risultato a breve termine
Lasso di tempo: 2026 al 2031
Tasso di complicanze maggiori (Clavien-Dindo ≥ III)
2026 al 2031

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato a breve termine
Lasso di tempo: 2026 al 2031
Lunghezza del soggiorno
2026 al 2031
Risultato a breve termine
Lasso di tempo: 2026 al 2031
tasso di riammissione
2026 al 2031
Risultato a breve termine
Lasso di tempo: 2026 al 2031
Mortalità a 90 giorni
2026 al 2031

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMs: Qualità della Vita Misurata dall'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio (circa 5 anni, 2026-2031)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 elementi utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Per le scale funzionali e lo stato di salute globale, punteggi più alti rappresentano un livello più elevato (migliore) di funzionamento o qualità della vita. Per le scale dei sintomi, punteggi più alti rappresentano un livello più elevato (peggiore) di sintomi.
Dal reclutamento al completamento dello studio (circa 5 anni, 2026-2031)
PROMs: Qualità della Vita Misurata dal Modulo del Questionario sulla Qualità della Vita per il Cancro del Colon-Retto dell'EORTC (QLQ-CR29)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio (circa 5 anni, 2026-2031)
Questo è un modulo supplementare di 29 elementi specifico per il cancro del colon-retto. I punteggi vanno da 0 a 100. Per le scale funzionali, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento. Per le scale dei sintomi, punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Dal reclutamento al completamento dello studio (circa 5 anni, 2026-2031)
PROMs: Funzione urinaria misurata tramite International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio (circa 5 anni, 2026-2031).
L'IPSS è composto da 7 domande relative ai sintomi urinari e da una domanda sulla qualità della vita. Il punteggio totale dei sintomi varia da 0 a 35. Un punteggio totale più alto indica un esito peggiore (sintomi urinari più gravi).
Dal reclutamento al completamento dello studio (circa 5 anni, 2026-2031).
PROMs: Incontinenza Urinaria Misurata dal Questionario Internazionale di Consultazione sull'Incontinenza - Forma Breve (ICIQ-UI SF)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio (circa 5 anni, 2026-2031).
L'ICIQ-UI SF è un questionario di 4 voci utilizzato per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto dell'incontinenza urinaria. Il punteggio totale varia da 0 a 21. Un punteggio più alto indica un esito peggiore (maggiore gravità dell'incontinenza urinaria).
Dal reclutamento al completamento dello studio (circa 5 anni, 2026-2031).
PROMs：Funzione Sessuale Maschile Misurata dall'International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio (circa 5 anni, 2026-2031).
L'IIEF-5 è un questionario di 5 voci utilizzato per valutare la funzione erettile nei partecipanti maschi.
Il punteggio varia da 5 a 25.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore (migliore funzione erettile).
Dal reclutamento al completamento dello studio (circa 5 anni, 2026-2031).
PROMs: Funzione Sessuale Femminile Misurata dall'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio (circa 5 anni, 2026-2031).
L'FSFI è un questionario di 19 voci utilizzato per valutare la funzione sessuale nelle partecipanti di sesso femminile. Il punteggio totale varia da 2 a 36. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore (migliore funzione sessuale).
Dal reclutamento al completamento dello studio (circa 5 anni, 2026-2031).
PROMs: Funzione Intestinale Misurata tramite Punteggio della Sindrome da Resezione Anteriore Bassa (LARS)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio (circa 5 anni, 2026-2031).
Il punteggio LARS viene utilizzato per valutare la disfunzione intestinale dopo l'intervento chirurgico rettale. Il punteggio varia da 0 a 42. Un punteggio più alto indica un esito peggiore (disfunzione intestinale più grave).
Dal reclutamento al completamento dello studio (circa 5 anni, 2026-2031).
PROMs: Qualità di Vita Relativa allo Stoma Misurata dal Questionario Stoma Quality of Life (Stoma-QoL)
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento dello studio (circa 5 anni, 2026-2031).
Lo Stoma-QoL è un questionario di 20 voci progettato per misurare la qualità della vita nei pazienti con uno stoma. Il punteggio totale è standardizzato in un intervallo da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta un esito migliore (migliore qualità della vita correlata allo stoma).
Dal reclutamento al completamento dello studio (circa 5 anni, 2026-2031).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202501190A3C5001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta motivata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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