クイーン・サワン・ヴァダナ記念病院における帝王切開術における皮下ドレーン留置の有無による手術部位感染発生率を比較する無作為化比較試験
2026年8月13日 更新者：Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
クイーン・サワン・ワダナ記念病院における帝王切開術における皮下ドレーン留置の有無による手術部位感染発生率を比較する無作為化比較試験
シラチャー、チョンブリー、タイのクイーン・サワン・ワダナ記念病院において、帝王切開後の妊婦における皮下創ドレナージあり群と皮下創ドレナージなし群の手術部位感染の発生率を調査し比較する。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、帝王切開後に皮下創ドレナージ（ラディバックドレーン）を受けた患者と受けなかった患者の間で、手術部位感染の発生率を比較するために設計された無作為化比較試験（RCT）です。 術後の創の経過観察は、術後3日目、7日目、14日目に行われます。
参加者は無作為に2つのグループに割り当てられ、対照群はシラチャにあるクイーン・サワン・ヴァダナ記念病院で帝王切開を受ける妊婦で構成されます。 手術部位感染、疼痛、術後合併症、入院期間に関するデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri、Changwat Chon Buri、タイ、20110
- Queen Savang vadhana Memmorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- タイ語での意思疎通が可能
- 帝王切開を受ける患者（予定手術および緊急手術の両方）
- 皮下脂肪厚 ≥ 4 cm（標準化された超音波技術を用いて術前に測定）
- シラチャー・ソムデットプラボーロムラーチャテーウィー病院での産後フォローアップに来院可能
- 研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 全身性エリテマトーデス（SLE）、HIV感染症、重度の貧血（Hb < 10.0 g/dL）、または管理不良の糖尿病など、慢性的な免疫抑制状態にある妊婦
- 腹部手術部位に皮膚疾患または皮膚感染症が存在する場合
- 帝王切開前に感染症の証拠がある場合
- 特別な治療を必要とする異常な出血性疾患
- 創傷ドレナージシステムの使用に対するアレルギー歴または合併症歴
- 研究への参加を拒否する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
皮下創傷ドレーンを留置した帝王切開を受ける妊婦。
|
介入群では、皮下創傷ドレーンが閉鎖式吸引Redivacドレーン（10-14 French）を使用して留置されます。
ドレーンは、出血を減らすために目に見える血管を避け、創縁から2-3 cmの位置にある皮膚出口部位を通して、手術切開部の上にある皮下層に挿入されます。
トロッカーを使用して留置を誘導し、ドレーンが横方向に位置し、切開部の全長をカバーするようにします。
ドレーンはシルク縫合糸で皮膚に固定され、Redivac吸引システムに接続されて陰圧をかけ、皮膚閉鎖後に滅菌ドレッシングで覆われ、汚染リスクを低減します。
|
|
介入なし：対照群
皮下創傷ドレーンを留置しない帝王切開を受ける妊婦。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目
時間枠：14日
|
帝王切開後の手術部位感染率を、皮下創ドレナージの有無で比較すること。
|
14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：14日間
|
入院期間
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (実際)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月29日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月1日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 014/2568
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データはマイクロソフトエクセルスプレッドシートおよびSPSSファイルの形式で保存されました
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。