Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající incidenci infekcí chirurgické rány u císařského řezu s podkožní drenáží a bez ní v Queen Savang Vadhana Memorial Hospital

1. února 2026 aktualizováno: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající incidenci infekcí operační rány při císařském řezu se zavedením podkožní drenáže a bez ní v Queen Savang Vadhana Memorial Hospital

Studovat a porovnat incidenci infekce operační rány po císařském řezu u těhotných žen s podkožní drenáží rány a bez podkožní drenáže rány v Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Sriracha, Chonburi, Thajsko.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), jejímž cílem je porovnat incidenci infekce operační rány po císařském řezu u pacientek, které dostávají podkožní drenáž rány (Radivac dren), a u těch, které ji nedostávají. Kontrola pooperační rány bude provedena 3., 7. a 14. pooperační den.

Účastnice budou náhodně rozděleny do dvou skupin, přičemž kontrolní skupinu budou tvořit těhotné ženy podstupující císařský řez v Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Sriracha. Budou sbírána data o infekci operační rány, bolesti, pooperačních komplikacích a délce hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Changwat Chon Buri
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thajsko, 20110
        • Queen Savang vadhana Memmorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost komunikovat v thajštině
  • Podstupující císařský řez, jak plánované, tak nouzové zákroky
  • Tloušťka podkožního tuku ≥ 4 cm, měřená předoperačně standardizovanou ultrazvukovou technikou
  • Schopnost dostavit se na poporodní kontrolu v nemocnici Somdech Phra Boromrajthevi, Sriracha
  • Ochota účastnit se studie a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

  • Těhotné ženy s chronickými imunosupresivními stavy, jako je systémový lupus erythematodes (SLE), infekce HIV, těžká anémie (Hb < 10,0 g/dL) nebo nekontrolovaná cukrovka
  • Přítomnost kožního onemocnění nebo infekce kůže v místě břišního chirurgického zákroku
  • Známky infekce před císařským řezem
  • Abnormální krvácivé poruchy vyžadující specializovanou léčbu
  • Historie alergie na drenážní systémy ran nebo komplikace spojené s jejich použitím
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Těhotné ženy podstupující císařský řez s umístěním podkožního drenu rány.
Přístroj: Radivac drén
V intervenční skupině je podkožní drenáž rány umístěna pomocí uzavřeného sacího Redivac drenu (10-14 French). Dren je zaveden do podkožní vrstvy nad chirurgickým řezem přes výstupní místo na kůži umístěné 2-3 cm od okraje rány, přičemž se vyhýbá viditelným cévám, aby se snížilo krvácení. K zavedení se používá trokar, který zajistí, že dren leží příčně pod řezem a pokrývá celou jeho délku. Dren je upevněn ke kůži hedvábnými stehy, připojen k Redivac sacímu systému pro aplikaci podtlaku a po uzavření kůže zakryt sterilním obvazem, aby se snížilo riziko kontaminace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Těhotné ženy podstupující císařský řez bez zavedení podkožního drenu rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 14 dní
Porovnat incidenci infekce chirurgické rány po císařském řezu u těhotných žen s podkožní drenáží rány a bez ní.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 14 dní
Délka hospitalizace
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 014/2568

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data byla uložena ve formě tabulky Microsoft Excel a souboru SPSS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radivac drén

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit