Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertaa kirurgisten leikkaustapahtuma-alueen infektioiden esiintyvyyttä keisarileikkauksessa ihonalaisen dreenin asettamisella ja ilman sitä Queen Savang Vadhana Memorial -sairaalassa
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertaa kirurgisten leikkausalueiden infektoituneisuutta keisarileikkauksessa ihonalaisen dreenin asettamisella ja ilman Queen Savang Vadhana Memorial -sairaalassa
Tutkia ja verrata keisarileikkauksen jälkeisen kirurgisen alueen infektion esiintyvyyttä raskaana olevilla naisilla, joilla on ihonalainen haavavuoto, ja niillä, joilla ei ole ihonalaista haavavuotoa, Queen Savang Vadhana Memorial -sairaalassa, Sriracha, Chonburi, Thaimaassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), jonka tarkoituksena on vertailla leikkaushaavan infektion esiintyvyyttä keisarileikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään ihonalainen haavaimu (Radivac-imu), ja niillä, joille sitä ei tehdä. Leikkauksen jälkeistä haavan seurantaa suoritetaan leikkauksen jälkeen kolmantena, seitsemäntenä ja neljäntenätoista päivänä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ja vertailuryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset, joille tehdään keisarileikkaus Queen Savang Vadhana Memorial Hospitalissa, Srirachassa. Tietoja kerätään leikkaushaavan infektiosta, kivusta, leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja sairaalassaolopituudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thaimaa, 20110
- Queen Savang vadhana Memmorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky kommunikoida thain kielellä
- Keskeytetty keisarileikkaus, sekä suunnitellut että hätätilanteet
- Ihopaksuus ≥ 4 cm, mitattu ennen leikkausta standardoidulla ultraäänitekniikalla
- Kyky palata synnytyksen jälkeiseen seurantaan Somdech Phra Boromrajthevin sairaalassa, Srirachassa
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on kroonisia immuunipuolustuksen alentuneisuustiloja, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), HIV-tartunta, vakava anemia (Hb < 10,0 g/dL) tai hallitsematon diabetes
- Ihotauti tai ihotulehdus vatsan leikkausalueella
- Merkkejä infektioista ennen keisarileikkausta
- Poikkeavat verenvuotohäiriöt, jotka vaativat erikoishoitoa
- Aiempi allergia tai komplikaatiot haavojen tyhjennysjärjestelmien käytöstä
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Raskauden aikana keisarileikkauksen läpikäyneet naiset, joille on asetettu ihonalainen haavaputki.
|
Interventioryhmässä ihonalainen haavaimu asetetaan käyttämällä suljettua imua Redivac-imua (10-14 French).
Imu asetetaan kirurgisen leikkauksen ihonalaiseen kerrokseen ihon ulostulokohdan kautta, joka sijaitsee 2-3 cm haavan reunasta, välttäen näkyviä verisuonia vähentääkseen verenvuotoa.
Trokaaria käytetään imun asettamiseen ohjaamiseksi, varmistaen että imu sijaitsee poikittain leikkauksen alapuolella ja peittää koko leikkauksen pituuden.
Imu kiinnitetään ihoon silkkiompeleilla, kytketään Redivac-imujärjestelmään negatiivisen paineen aikaansaamiseksi ja peitetään steriilillä siteellä ihon sulkemisen jälkeen vähentämään kontaminaation riskiä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Raskaana olevat naiset, joille tehdään keisarinleikkaus ilman ihonalaisen haavaputken asettamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaillaan kohdunleikkauksen jälkeisen kirurgisen haavan infektion esiintyvyyttä raskaana olevilla naisilla, joilla on ja ilman ihonalaista haavaputkea.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sairaalassaoloaika
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 014/2568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot tallennettiin Microsoft Excel -taulukkolaskentatiedostona ja SPSS-tiedostona
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .