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Uno Studio Randomizzato Controllato che Confronta l'Incidenza di Infezioni del Sito Chirurgico nel Taglio Cesareo Con e Senza Posizionamento di Drenaggio Sottocutaneo presso l'Ospedale Memorial Queen Savang Vadhana

1 febbraio 2026 aggiornato da: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Uno Studio Randomizzato Controllato che Confronta l'Incidenza di Infezioni del Sito Chirurgico nel Taglio Cesareo Con e Senza Posizionamento di Drenaggio Sottocutaneo presso l'Ospedale Memoriale Queen Savang Vadhana

Studiare e confrontare l'incidenza di infezioni del sito chirurgico dopo il taglio cesareo nelle donne in gravidanza con drenaggio sottocutaneo della ferita e quelle senza drenaggio sottocutaneo della ferita presso il Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Sriracha, Chonburi, Thailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial controllato randomizzato (RCT) progettato per confrontare l'incidenza di infezione del sito chirurgico dopo il taglio cesareo tra pazienti che ricevono drenaggio sottocutaneo della ferita (drenaggio Radivac) e quelli che non lo ricevono. Il follow-up della ferita postoperatoria sarà condotto nei giorni 3, 7 e 14 dopo l'intervento.

I partecipanti saranno assegnati casualmente in due gruppi, con il gruppo di controllo costituito da donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo presso l'Ospedale Memoriale Queen Savang Vadhana, Sriracha. I dati saranno raccolti su infezione del sito chirurgico, dolore, complicanze postoperatorie e durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Changwat Chon Buri
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Tailandia, 20110
        • Queen Savang vadhana Memmorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di comunicare in thailandese
  • Sottoposti a taglio cesareo, sia in procedure elettive che di emergenza
  • Spessore del tessuto adiposo sottocutaneo ≥ 4 cm, misurato preoperatoriamente utilizzando una tecnica ecografica standardizzata
  • Capacità di tornare per il follow-up post-partum presso l'Ospedale Somdech Phra Boromrajthevi, Sriracha
  • Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza con condizioni croniche immunosoppressive, come lupus eritematoso sistemico (LES), infezione da HIV, anemia grave (Hb < 10.0 g/dL) o diabete non controllato
  • Presenza di malattie cutanee o infezioni della pelle nel sito chirurgico addominale
  • Evidenza di infezione prima del taglio cesareo
  • Disturbi emorragici anormali che richiedono trattamento specializzato
  • Storia di allergia o complicanze derivanti dall'uso di sistemi di drenaggio delle ferite
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo con posizionamento di un drenaggio sottocutaneo della ferita.
Dispositivo: Drenaggio Radivac
Nel gruppo di intervento, viene posizionato un drenaggio sottocutaneo della ferita utilizzando un drenaggio Redivac a aspirazione chiusa (10-14 French). Il drenaggio viene inserito nello strato sottocutaneo sopra l'incisione chirurgica attraverso un sito di uscita cutaneo situato a 2-3 cm dal bordo della ferita, evitando i vasi visibili per ridurre il sanguinamento. Viene utilizzato un trocar per guidare il posizionamento, garantendo che il drenaggio giaccia trasversalmente sotto e copra l'intera lunghezza dell'incisione. Il drenaggio viene fissato alla pelle con suture di seta, collegato a un sistema di aspirazione Redivac per applicare una pressione negativa e coperto con una medicazione sterile dopo la chiusura cutanea per ridurre il rischio di contaminazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo senza posizionamento di drenaggio sottocutaneo della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario
Lasso di tempo: 14 giorni
Confrontare l'incidenza di infezione del sito chirurgico dopo taglio cesareo in donne in gravidanza con e senza drenaggio sottocutaneo della ferita.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 14 giorni
Durata della degenza ospedaliera
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 014/2568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati sono stati salvati sotto forma di foglio di calcolo Microsoft Excel e file SPSS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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