Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het voorkomen van wondinfecties na een keizersnede met en zonder onderhuidse drainplaatsing in het Queen Savang Vadhana Memorial Hospital vergelijkt
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de incidentie van wondinfecties na een keizersnede met en zonder subcutane drainplaatsing vergelijkt in het Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
Om de incidentie van chirurgische wondinfectie na een keizersnede te bestuderen en te vergelijken bij zwangere vrouwen met subcutane wonddrainage en bij zwangere vrouwen zonder subcutane wonddrainage in het Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Sriracha, Chonburi, Thailand.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ontworpen om de incidentie van wondinfectie na een keizersnede te vergelijken tussen patiënten die subcutane wonddrainage (Radivac drain) krijgen en degenen die dat niet krijgen. Postoperatieve wondopvolging zal plaatsvinden op postoperatieve dagen 3, 7 en 14.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen, waarbij de controlegroep bestaat uit zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan in het Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Sriracha. Er worden gegevens verzameld over wondinfectie, pijn, postoperatieve complicaties en de lengte van het ziekenhuisverblijf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
- Queen Savang vadhana Memmorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om in het Thai te communiceren
- Onderworpen aan een keizersnede, zowel electieve als spoedprocedures
- Onderhuids vetweefsel dikte ≥ 4 cm, preoperatief gemeten met een gestandaardiseerde echografische techniek
- In staat om terug te keren voor postpartum follow-up in het Somdech Phra Boromrajthevi Ziekenhuis, Sriracha
- Bereid om deel te nemen aan de studie en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met chronische immunosuppressieve aandoeningen, zoals systemische lupus erythematosus (SLE), HIV-infectie, ernstige bloedarmoede (Hb < 10,0 g/dL) of ongecontroleerde diabetes
- Aanwezigheid van huidaandoening of huidinfectie op de abdominale operatieplaats
- Bewijs van infectie voorafgaand aan de keizersnede
- Abnormale bloedingsstoornissen die gespecialiseerde behandeling vereisen
- Geschiedenis van allergie voor, of complicaties door, het gebruik van wonddrainagesystemen
- Weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan met plaatsing van een subcutaan wonddrain.
|
In de interventiegroep wordt een subcutane wonddrain geplaatst met behulp van een gesloten zuig-Redivac-drain (10-14 French).
De drain wordt ingebracht in de subcutane laag boven de chirurgische incisie via een huiduitgangsplaats op 2-3 cm van de wondrand, waarbij zichtbare vaten worden vermeden om bloeding te verminderen.
Een trocart wordt gebruikt om de plaatsing te begeleiden, waarbij wordt gegarandeerd dat de drain transversaal onder de incisie ligt en de volledige lengte ervan bedekt.
De drain wordt met zijden hechtingen aan de huid bevestigd, aangesloten op een Redivac-zuigsysteem om negatieve druk toe te passen, en bedekt met een steriel verband na huidsluiting om het risico op besmetting te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zwangeren die een keizersnede ondergaan zonder plaatsing van een onderhuidse wonddrain.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de incidentie van wondinfecties na een keizersnede bij zwangere vrouwen met en zonder subcutane wonddrainage te vergelijken.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
29 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 014/2568
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De gegevens werden opgeslagen in de vorm van een Microsoft Excel-spreadsheet en een SPSS-bestand
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .