Badanie randomizowane z grupą kontrolną porównujące częstość zakażeń miejsca operowanego podczas cięcia cesarskiego z drenażem podskórnym i bez niego w Szpitalu Królowej Savang Vadhana
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące częstość występowania zakażeń miejsca operowanego w cięciu cesarskim z zastosowaniem i bez zastosowania drenażu podskórnego w Szpitalu Królowej Savang Vadhana
Przeprowadzenie badania i porównanie częstości występowania zakażeń miejsca operowanego po cięciu cesarskim u kobiet w ciąży z drenażem podskórnym rany i bez drenażu podskórnego rany w Szpitalu Królowej Savang Vadhana w Sriracha, prowincja Chonburi, Tajlandia.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu porównanie częstości występowania zakażenia miejsca operowanego po cięciu cesarskim między pacjentkami, które otrzymują drenaż podskórny rany (dren Radivac) a tymi, które go nie otrzymują. Kontrola rany pooperacyjnej będzie prowadzona w 3., 7. i 14. dniu po operacji.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup, przy czym grupa kontrolna będzie składać się z ciężarnych poddawanych cięciu cesarskiemu w Szpitalu Królowej Savang Vadhana w Sriracha. Dane będą zbierane dotyczące zakażenia miejsca operowanego, bólu, powikłań pooperacyjnych oraz długości pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Tajlandia, 20110
- Queen Savang vadhana Memmorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Umiejętność komunikowania się w języku tajskim
- Przeprowadzenie cięcia cesarskiego, zarówno planowanego, jak i w trybie nagłym
- Grubość tkanki podskórnej ≥ 4 cm, mierzona przedoperacyjnie przy użyciu standardowej techniki ultrasonograficznej
- Możliwość powrotu na kontrolę poporodową w Szpitalu Somdech Phra Boromrajthevi w Sriraczy
- Gotowość do udziału w badaniu i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży z przewlekłymi stanami immunosupresyjnymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zakażenie HIV, ciężka niedokrwistość (Hb < 10,0 g/dL) lub niekontrolowana cukrzyca
- Obecność choroby skóry lub infekcji skórnej w miejscu operacji brzusznej
- Objawy infekcji przed cięciem cesarskim
- Nieprawidłowe zaburzenia krwawienia wymagające specjalistycznego leczenia
- Historia alergii lub powikłań związanych z użyciem systemów drenażu ran
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Kobiety w ciąży poddawane cesarskiemu cięciu z założeniem podskórnego drenażu rany.
|
W grupie interwencyjnej, podskórny drenaż rany jest umieszczany przy użyciu zamkniętego drenażu ssącego Redivac (10-14 French).
Dren jest wprowadzany do warstwy podskórnej nad nacięciem chirurgicznym przez wyjście skórne zlokalizowane 2-3 cm od krawędzi rany, unikając widocznych naczyń, aby zmniejszyć krwawienie.
Trokar jest używany do prowadzenia umieszczenia, zapewniając, że dren leży poprzecznie pod i pokrywa całą długość nacięcia.
Dren jest mocowany do skóry szwami jedwabnymi, podłączony do systemu ssącego Redivac, aby zastosować podciśnienie, i pokryty sterylnym opatrunkiem po zamknięciu skóry, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży poddawane cesarskiemu cięciu bez założenia drenu podskórnego rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównanie częstości występowania zakażenia miejsca operowanego po cięciu cesarskim u kobiet ciężarnych z drenażem rany podskórnej i bez niego.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 014/2568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane zostały zapisane w formie arkusza kalkulacyjnego Microsoft Excel i pliku SPSS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .