Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее частоту хирургических инфекций области оперативного вмешательства при кесаревом сечении с установкой подкожного дренажа и без неё в Мемориальном госпитале королевы Саванг Вадхана
13 августа 2026 г. обновлено: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее частоту инфекций области хирургического вмешательства при кесаревом сечении с установкой подкожного дренажа и без неё в Мемориальном госпитале королевы Саванг Вадханы
Изучить и сравнить частоту возникновения инфекции в области хирургического вмешательства после кесарева сечения у беременных женщин с подкожным дренированием раны и без подкожного дренирования раны в Мемориальной больнице королевы Саванг Вадхана, Сирача.
Чонбури, Таиланд
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), предназначенное для сравнения частоты возникновения хирургической инфекции после кесарева сечения между пациентами, которым устанавливают подкожный дренаж раны (дренаж Radivac), и теми, кому его не устанавливают. Наблюдение за послеоперационной раной будет проводиться на 3, 7 и 14 день после операции.
Участники будут случайным образом распределены на две группы, при этом контрольная группа будет состоять из беременных женщин, перенесших кесарево сечение в Мемориальной больнице королевы Саванг Вадхана, Сирача. Будут собраны данные о хирургической инфекции, боли, послеоперационных осложнениях и продолжительности пребывания в стационаре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Таиланд, 20110
- Queen Savang vadhana Memmorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность общаться на тайском языке
- Планируемое проведение кесарева сечения, как планового, так и экстренного
- Толщина подкожной жировой клетчатки ≥ 4 см, измеренная до операции с использованием стандартизированной ультразвуковой методики
- Возможность вернуться для послеродового наблюдения в больницу Сомдет Пхра Боромраджатеви, Сирача
- Готовность участвовать в исследовании и способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременные женщины с хроническими иммуносупрессивными состояниями, такими как системная красная волчанка (СКВ), ВИЧ-инфекция, тяжелая анемия (Hb < 10,0 г/дл) или неконтролируемый диабет
- Наличие кожных заболеваний или инфекций в области хирургического разреза на животе
- Признаки инфекции до проведения кесарева сечения
- Нарушения свертываемости крови, требующие специализированного лечения
- Аллергия в анамнезе или осложнения от использования систем дренирования ран
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Беременные женщины, перенесшие кесарево сечение с установкой подкожного дренажа раны.
|
В группе вмешательства подкожный раневой дренаж устанавливается с использованием закрытого дренажа Реддивак (10-14 French).
Дренаж вводится в подкожный слой над хирургическим разрезом через выходное отверстие на коже, расположенное в 2-3 см от края раны, избегая видимых сосудов для уменьшения кровотечения.
Троакар используется для направления установки, обеспечивая, чтобы дренаж лежал поперечно под разрезом и покрывал всю его длину.
Дренаж фиксируется к коже шелковыми швами, подключается к системе аспирации Реддивак для создания отрицательного давления и покрывается стерильной повязкой после закрытия кожи для снижения риска контаминации.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Беременные женщины, перенесшие кесарево сечение без установки подкожного дренажа раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнить частоту хирургической инфекции области операционного вмешательства после кесарева сечения у беременных женщин с подкожным дренированием раны и без него.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 14 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 014/2568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные были сохранены в формате электронной таблицы Microsoft Excel и файла SPSS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .