Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara la Incidencia de Infecciones del Sitio Quirúrgico en Cesárea Con y Sin Colocación de Drenaje Subcutáneo en el Hospital Memorial Queen Savang Vadhana
13 de agosto de 2026 actualizado por: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Compara la Incidencia de Infecciones del Sitio Quirúrgico en Cesáreas Con y Sin Colocación de Drenaje Subcutáneo en el Hospital Memorial Queen Savang Vadhana
Estudiar y comparar la incidencia de infección del sitio quirúrgico después de una cesárea en mujeres embarazadas con drenaje subcutáneo de la herida y aquellas sin drenaje subcutáneo de la herida en el Hospital Conmemorativo Queen Savang Vadhana, Sriracha, Chonburi, Tailandia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) diseñado para comparar la incidencia de infección del sitio quirúrgico después de una cesárea entre pacientes que reciben drenaje subcutáneo de la herida (drenaje Radivac) y aquellos que no lo reciben. El seguimiento de la herida postoperatoria se realizará en los días postoperatorios 3, 7 y 14.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos, con el grupo de control formado por mujeres embarazadas que se someten a cesárea en el Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Sriracha. Se recopilarán datos sobre infección del sitio quirúrgico, dolor, complicaciones postoperatorias y duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changwat Chon Buri
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Chon Buri, Changwat Chon Buri, Tailandia, 20110
- Queen Savang vadhana Memmorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para comunicarse en tailandés
- Someterse a cesárea, tanto procedimientos electivos como de emergencia
- Espesor del tejido adiposo subcutáneo ≥ 4 cm, medido preoperatoriamente mediante técnica ecográfica estandarizada
- Capacidad para regresar para seguimiento posparto en el Hospital Somdech Phra Boromrajthevi, Sriracha
- Disposición a participar en el estudio y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas con enfermedades inmunosupresoras crónicas, como lupus eritematoso sistémico (LES), infección por VIH, anemia grave (Hb < 10.0 g/dL) o diabetes no controlada
- Presencia de enfermedad cutánea o infección de la piel en el sitio quirúrgico abdominal
- Evidencia de infección previa a la cesárea
- Trastornos hemorrágicos anormales que requieran tratamiento especializado
- Antecedentes de alergia o complicaciones por el uso de sistemas de drenaje de heridas
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Mujeres embarazadas sometidas a cesárea con colocación de un drenaje subcutáneo de la herida.
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En el grupo de intervención, se coloca un drenaje subcutáneo de la herida utilizando un drenaje Redivac de succión cerrada (10-14 French).
El drenaje se inserta en la capa subcutánea sobre la incisión quirúrgica a través de un sitio de salida cutáneo ubicado a 2-3 cm del borde de la herida, evitando los vasos visibles para reducir el sangrado.
Se utiliza un trocar para guiar la colocación, asegurando que el drenaje se encuentre transversalmente debajo y cubra toda la longitud de la incisión.
El drenaje se fija a la piel con suturas de seda, se conecta a un sistema de succión Redivac para aplicar presión negativa y se cubre con un apósito estéril después del cierre de la piel para reducir el riesgo de contaminación.
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Sin intervención: Grupo de control
Mujeres embarazadas sometidas a cesárea sin colocación de drenaje subcutáneo de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 14 días
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Comparar la incidencia de infección del sitio quirúrgico después de una cesárea en mujeres embarazadas con y sin drenaje subcutáneo de la herida.
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 14 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 014/2568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se guardaron en forma de hoja de cálculo de Microsoft Excel y archivo SPSS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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