En randomisert kontrollert studie som sammenligner forekomsten av kirurgiske stedinfeksjoner ved keisersnitt med og uten subkutan drenasjeplassering ved Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
13. august 2026 oppdatert av: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
En randomisert kontrollert studie som sammenligner forekomsten av kirurgiske stedsinfeksjoner ved keisersnitt med og uten subkutan drenlegging ved Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
Å studere og sammenligne forekomsten av operasjonssårinfeksjon etter keisersnitt hos gravide kvinner med subkutan sårdren og de uten subkutan sårdren ved Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Sriracha, Chonburi Thailand.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å sammenligne forekomsten av kirurgisk stedinfeksjon etter keisersnitt mellom pasienter som får subkutan sårdren (Radivac-dren) og de som ikke gjør det. Oppfølging av postoperativ sår vil bli utført på postoperative dager 3, 7 og 14.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i to grupper, hvor kontrollgruppen består av gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt ved Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Sriracha. Data vil bli samlet inn om kirurgisk stedinfeksjon, smerte, postoperative komplikasjoner og lengde på sykehusopphold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
- Queen Savang vadhana Memmorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kan kommunisere på thai
- Gjennomgår keisersnitt, både planlagte og akutte inngrep
- Underskinnsfetttykkelse ≥ 4 cm, målt før operasjon ved hjelp av standardisert ultralydteknikk
- Kan returnere for følgeundersøkelse etter fødsel på Somdech Phra Boromrajthevi Hospital, Sriracha
- Villig til å delta i studien og kan gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Gravide med kroniske immunsvekkede tilstander, som systemisk lupus erythematosus (SLE), HIV-infeksjon, alvorlig anemi (Hb < 10,0 g/dL) eller ukontrollert diabetes
- Tilstedeværelse av hudlidelse eller hudinfeksjon ved det abdominale kirurgiske området
- Tegn på infeksjon før keisersnitt
- Unormale blødningsforstyrrelser som krever spesialbehandling
- Historie med allergi mot eller komplikasjoner fra bruk av sårdrensystemer
- Avslag på deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt med plassering av et subkutant sår-dren.
|
I intervensjonsgruppen plasseres et subkutant sårdren ved bruk av et lukket sugesystem med Redivac-dren (10-14 French).
Drenen settes inn i det subkutane laget over det kirurgiske snittet gjennom et hudutgangspunkt plassert 2-3 cm fra sårkanten, med unngåelse av synlige blodkar for å redusere blødning.
En trokart brukes for å veilede plasseringen, og sikrer at drenen ligger tverrgående under og dekker hele lengden av snittet.
Drenen festes til huden med silkesuturer, kobles til et Redivac-sugesystem for å påføre undertrykk, og dekkes med et sterilt bandasje etter hudlukking for å redusere risikoen for kontaminering.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt uten plassering av et subkutant sårren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfallsmål
Tidsramme: 14 dager
|
Å sammenligne forekomsten av kirurgisk stedinfeksjon etter keisersnitt hos gravide kvinner med og uten subkutan sårdrenering.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 14 dager
|
Lengden på sykehusoppholdet
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 014/2568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data ble lagret i form av Microsoft Excel-regneark og SPSS-fil
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .