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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen bei Kaiserschnitt mit und ohne subkutane Drainagenplatzierung am Queen Savang Vadhana Memorial Hospital

1. Februar 2026 aktualisiert von: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen bei Kaiserschnitten mit und ohne subkutane Drainage am Queen Savang Vadhana Memorial Hospital

Untersuchung und Vergleich der Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen nach Kaiserschnitt bei schwangeren Frauen mit subkutaner Wunddrainage und ohne subkutaner Wunddrainage am Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Sriracha, Chonburi Thailand.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, die Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen nach Kaiserschnitt zwischen Patientinnen, die eine subkutane Wunddrainage (Radivac-Drain) erhalten, und denen, die keine erhalten, zu vergleichen. Die postoperative Wundnachsorge wird an den postoperativen Tagen 3, 7 und 14 durchgeführt.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei die Kontrollgruppe aus schwangeren Frauen besteht, die im Queen Savang Vadhana Memorial Hospital in Sriracha einen Kaiserschnitt durchführen lassen. Es werden Daten zu chirurgischen Wundinfektionen, Schmerzen, postoperativen Komplikationen und der Dauer des Krankenhausaufenthalts erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Changwat Chon Buri
      • Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thailand, 20110
        • Queen Savang vadhana Memmorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • In der Lage, auf Thai zu kommunizieren
  • Unterzieht sich einem Kaiserschnitt, sowohl elektiven als auch Notfall-Eingriffen
  • Subkutane Fettdicke ≥ 4 cm, präoperativ gemessen mit einer standardisierten Ultraschalltechnik
  • In der Lage, zur postpartalen Nachuntersuchung im Somdech Phra Boromrajthevi Hospital, Sriracha zurückzukehren
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit chronischen immunsuppressiven Erkrankungen, wie systemischem Lupus erythematodes (SLE), HIV-Infektion, schwerer Anämie (Hb < 10,0 g/dL) oder unkontrolliertem Diabetes
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen oder Hautinfektionen an der abdominalen Operationsstelle
  • Nachweis einer Infektion vor dem Kaiserschnitt
  • Abnorme Blutungsstörungen, die eine spezialisierte Behandlung erfordern
  • Vorgeschichte von Allergien gegen oder Komplikationen durch die Verwendung von Wunddrainagesystemen
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Schwangere Frauen, die sich einem Kaiserschnitt mit Platzierung einer subkutanen Wunddrainage unterziehen.
Gerät: Radivac-Drain
In der Interventionsgruppe wird eine subkutane Wunddrainage mit einem geschlossenen Saugsystem (Redivac-Drain, 10-14 French) platziert. Der Drain wird in die subkutane Schicht über dem chirurgischen Schnitt durch eine Hautaustrittsstelle eingeführt, die sich 2–3 cm vom Wundrand entfernt befindet, wobei sichtbare Gefäße vermieden werden, um Blutungen zu reduzieren. Ein Trokar wird zur Platzierungsführung verwendet, um sicherzustellen, dass der Drain quer unter und über die gesamte Länge des Schnitts verläuft. Der Drain wird mit Seidennähten an der Haut fixiert, an ein Redivac-Saugsystem angeschlossen, um Unterdruck zu erzeugen, und nach dem Hautverschluss mit einem sterilen Verband abgedeckt, um das Kontaminationsrisiko zu verringern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schwangere Frauen, die sich einem Kaiserschnitt ohne Platzierung einer subkutanen Wunddrainage unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 14 Tage
Um die Inzidenz von Wundinfektionen nach Kaiserschnitt bei Schwangeren mit und ohne subkutaner Wunddrainage zu vergleichen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 014/2568

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden in Form von Microsoft Excel-Tabellen und SPSS-Dateien gespeichert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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