Un essai contrôlé randomisé comparant l'incidence des infections du site opératoire dans les césariennes avec et sans mise en place de drain sous-cutané à l'hôpital commémoratif Queen Savang Vadhana
13 août 2026 mis à jour par: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Un essai contrôlé randomisé comparant l'incidence des infections du site opératoire lors des césariennes avec et sans mise en place d'un drain sous-cutané à l'hôpital commémoratif Queen Savang Vadhana
Étudier et comparer l'incidence des infections du site opératoire après césarienne chez les femmes enceintes avec drainage sous-cutané de la plaie et celles sans drainage sous-cutané de la plaie à l'Hôpital commémoratif Queen Savang Vadhana, Sriracha.
Chonburi Thaïlande
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) conçu pour comparer l'incidence d'infection du site opératoire après césarienne entre les patientes qui bénéficient d'un drainage sous-cutané de la plaie (drain Radivac) et celles qui n'en bénéficient pas. Le suivi postopératoire de la plaie sera effectué aux jours postopératoires 3, 7 et 14.
Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes, le groupe témoin étant constitué de femmes enceintes subissant une césarienne à l'Hôpital commémoratif Queen Savang Vadhana, Sriracha. Les données seront collectées sur l'infection du site opératoire, la douleur, les complications postopératoires et la durée d'hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Changwat Chon Buri
-
Chon Buri, Changwat Chon Buri, Thaïlande, 20110
- Queen Savang vadhana Memmorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de communiquer en thaï
- Subissant une césarienne, qu'il s'agisse de procédures programmées ou d'urgence
- Épaisseur de graisse sous-cutanée ≥ 4 cm, mesurée avant l'opération à l'aide d'une technique échographique standardisée
- Capable de se présenter au suivi postnatal à l'hôpital Somdech Phra Boromrajthevi, Sriracha
- Disposé à participer à l'étude et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes présentant des affections immunosuppressives chroniques, telles que le lupus érythémateux disséminé (LED), l'infection par le VIH, une anémie sévère (Hb < 10,0 g/dL) ou un diabète non contrôlé
- Présence d'une maladie cutanée ou d'une infection de la peau au niveau du site chirurgical abdominal
- Signes d'infection avant la césarienne
- Troubles hémorragiques anormaux nécessitant un traitement spécialisé
- Antécédents d'allergie ou de complications liées à l'utilisation de systèmes de drainage des plaies
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Femmes enceintes subissant une césarienne avec mise en place d'un drain sous-cutané de la plaie.
|
Dans le groupe d'intervention, un drain sous-cutané est placé à l'aide d'un drain Redivac à aspiration fermée (10-14 French).
Le drain est inséré dans la couche sous-cutanée au-dessus de l'incision chirurgicale par un site de sortie cutané situé à 2-3 cm du bord de la plaie, en évitant les vaisseaux visibles pour réduire les saignements.
Un trocart est utilisé pour guider le placement, assurant que le drain repose transversalement sous et couvre toute la longueur de l'incision.
Le drain est fixé à la peau avec des sutures en soie, connecté à un système d'aspiration Redivac pour appliquer une pression négative, et recouvert d'un pansement stérile après fermeture cutanée pour réduire le risque de contamination.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Femmes enceintes subissant une césarienne sans mise en place d'un drain sous-cutané de plaie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'évaluation principal
Délai: 14 jours
|
Pour comparer l'incidence des infections du site opératoire après une césarienne chez les femmes enceintes avec et sans drainage sous-cutané de la plaie.
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 14 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2026
Première publication (Réel)
9 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 014/2568
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données ont été enregistrées sous forme de feuille de calcul Microsoft Excel et de fichier SPSS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .