高リスク患者における気管支鏡検査のためのレミマゾラム
2026年2月21日 更新者：Yueying Zheng、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
リミマゾラムが無痛気管鏡検査を受ける高リスク患者における低酸素症発生率に及ぼす影響に関する前向き無作為化比較臨床試験
気管支鏡検査は現在、様々な呼吸器疾患の診断と治療に広く使用されています。
しかし、気管支鏡検査の操作は刺激性があり、強いストレス反応を引き起こし、患者と気道を共有するため、患者は呼吸器および心血管リスクに非常に敏感です。
これらのリスクの中で、低酸素症は最も一般的な有害事象です。深い鎮静下での麻酔には、異なる薬剤レジメンを選択できます。
鎮痛剤の組み合わせは、気管支鏡検査中の咳を減らすのに役立ちます。
したがって、無痛気管支鏡検査手順には、鎮静剤と鎮痛剤の組み合わせを使用します。
鎮静剤の中で、プロポフォールが最も一般的に使用されています。
しかし、呼吸および循環抑制などの欠点があるため、レミマゾラムを組み合わせた新しいアプローチを導入しました。
目的は、従来のプロポフォールベースの鎮静と比較して、この新しいレジメンが低酸素症の発生率を減少させ、循環抑制を最小限に抑え、より速い術後覚醒と回復につながるかどうかを調査することです。
さらに、周術期の吐き気や嘔吐、過剰な分泌物、めまい、悪寒などの有害事象が少ないことを観察したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yeke Zhu
- 電話番号：+8613515815457
- メール：21618018@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yueying Zheng
- 電話番号：+8613777408863
- メール：1507128@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- 電話番号：+8613515815457
- メール：21618018@zju.edu.cn
-
Shaoxing、Zhejiang、中国、310000
- まだ募集していません
- Shaoxing City First People's Hospital
-
コンタクト：
- Zhonghua Chen
- 電話番号：+8613867502391
- メール：841135078@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- ASAクラスⅢ-Ⅳ
- 予定された無痛気管支鏡検査
除外基準：
- 年齢＜18歳
- 協力的でない患者（例：精神疾患による）
- 慢性使用中のオピオイド、ベンゾジアゼピン系催眠薬、または抗うつ薬を服用している患者
- 使用麻酔薬に対するアレルギーの既往歴がある患者
- 困難気道が予想される患者
- 体格指数（BMI）＜18.5kg/m² または ＞30kg/m²
- 術前酸素飽和度＜92%（室内空気呼吸時）
- その他：試験責任医師が本試験への参加に不適切と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール - アルフェンタニル群（対照群）
このグループでは、クラシックなプロポフォールとアルフェンタニルを使用して全身麻酔を施行しました。
患者は自発呼吸を維持しながら、かつMOAA/Sスコアが2以下である状態で、気管支ファイバースコープ検査を受けました。
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プロポフォールとアルフェンタニルを用いて、自発呼吸を維持した全身麻酔が施されます。
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実験的：レミマゾラムおよびプロポフォール - アルフェンタニル群（実験群）
このグループは、鎮静のためにレミマゾラムとプロポフォールを組み合わせた全身麻酔とアルフェンタニルを受けました。
患者は自発呼吸を維持し、MOAA/Sスコアが2以下の状態で気管支ファイバースコープ検査が行われました。
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自発呼吸を維持した全身麻酔は、レミマゾラムをプロポフォールおよびアルフェンタニルと併用して施行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低酸素症の発生率（75% ≤ SpO2 < 90% が <60 秒間）
時間枠：周術期
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度の低酸素症の発生率（SpO2 < 75% または 75% ≤ SpO2 < 90% が ≥60 秒間続く）
時間枠：周術期
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周術期
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非侵襲的血圧変化：患者モニタリング中、麻酔導入前から気管支鏡検査終了までの患者の平均血圧の時間経過曲線下面積（AUC）
時間枠：周術期
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周術期
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観察中の患者の平均血圧の曲線下面積（AUC） 麻酔後回復室
時間枠：周術期
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周術期
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投与された血管作動薬の用量。
時間枠：周術期
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周術期
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他の有害事象の発生率
時間枠：周術期
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世界静脈内麻酔学会国際鎮静タスクフォースが提案するツールで記録されたその他の有害事象
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月21日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZJU2026B0127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。