Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaami bronkoskopiassa korkean riskin potilailla

lauantai 21. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus remimatsolaamin vaikutuksesta hypoksian esiintyvyyteen korkean riskin potilailla, joille tehdään kivuton tracheoskopia

Bronkoskopiaa käytetään tällä hetkellä laajalti erilaisten hengitystie­sairauksien diagnosointiin ja hoitoon. Kuitenkin bronkoskopian toimenpide on ärsyttävä, aiheuttaa voimakkaan stressivasteen ja jakaa potilaan kanssa hengitystiet, mikä altistaa potilaan erityisen herkästi hengitys- ja verenkierto­riskeille. Näistä riskeistä hypoksia on yleisin haittatapahtuma. Syvän sedaation alla voidaan valita erilaisia lääkitys­hoito­ohjelmia anestesiaa varten. Analgeettisten lääkkeiden yhdistelmä voi auttaa vähentämään yskintää bronkoskopian aikana. Siksi käytämme sedatiivisten ja analgeettisten lääkkeiden yhdistelmää kivuttomissa bronkoskopiat­oimenpiteissä. Sedatiiveista propofoli on yleisimmin käytetty. Kuitenkin sen haittojen, kuten hengityksen ja verenkierron lamaantumisen, vuoksi olemme ottaneet käyttöön uuden lähestymistavan, joka yhdistää remimatsolaamin sedaatioon. Tarkoituksena on tutkia, voiko tämä uusi hoito­ohjelma, verrattuna perinteiseen propofoliin perustuvaan sedaatioon, vähentää hypoksian esiintyvyyttä, minimoida verenkierron lamaantumisen ja johtaa nopeampaan leikkauksen jälkeiseen heräämiseen ja toipumiseen. Lisäksi toivomme havaitsevamme vähemmän haittatapahtumia, kuten leikkauksen aikana ja sen jälkeen tapahtuvaa pahoinvointia ja oksentelua, liiallisia eritteitä, huimiota ja vilunväristyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shaoxing City First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  • ASA-luokka II - III
  • Aikataulutettu sähköiseen kivuttomaan bronkoskopiaan

Ekskluusiokriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilaat, jotka eivät yhteistyöhaluisia (esim. mielisairauden vuoksi)
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti opioideja, bentsodiatsepiini-luokan hypnootteja tai masennuslääkkeitä
  • Potilaat, joilla on allergiahistoria käytettäville anesteettilääkkeille
  • Potilaat, joilla ennakoidaan olevan vaikea hengitystie
  • Painoindeksi (BMI) < 18,5 kg/m² tai > 30 kg/m²
  • Preoperatiivinen happikyllästys < 92 % hengittäessä huoneilmaa
  • Muut: Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofoli-alfentanili-ryhmä（Kontrolliryhmä）
Tässä ryhmässä yleisanestesia annettiin käyttäen klassista propofolia ja alfentaniilia. Potilaat kävivät läpi kuituoptisen bronkoskopian ylläpitäen spontaania hengitystä ja MOAA/S-pisteillä ≤2.
Lääke: propofoli ja alfentanili
Yleisanestesia spontaanilla hengityksellä ylläpidetään propofolin ja alfentanilin avulla.
Kokeellinen: Remimatsolaami- ja propofoli-alfentaniliryhmä (Koevainio)
Tämä ryhmä sai yleisanestesian remimatsolaamin yhdistettynä propofoliin sedaatioon ja alfentaniiliin. Kuitukuidon bronkoskopia suoritettiin potilaiden ylläpidettäessä spontaania hengitystä ja MOAA/S-pisteellä ≤2.
Lääke: remimatsolaamin yhdistettynä propofoliin ja alfentaniiliin
Yleisanestesia hengityksen säilyttämisellä ylläpidetään remimatsolaamin yhdistettynä propofoliin ja alfentaniiliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoksian esiintyvyys (75% ≤ SpO2 < 90% alle 60 s)
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
Periproseduraalinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavan hypoksian esiintyvyys (SpO₂ < 75 % tai 75 % ≤ SpO₂ < 90 % vähintään 60 s:n ajan)
Aikaikkuna: Perimenettely
Perimenettely
Verenpaineen ei-invasiiviset muutokset: Potilaan keskiverenpaineen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajan funktiona anestesian esilääkityksestä bronkoskopian loppuun potilasseurannan aikana
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
Perimenetelmällinen
Potilaan keski-verenpaineen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tarkkailun aikana leikkaussalijälkitilassa
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
Perimenetelmällinen
Annettujen vasoaktiivisten lääkkeiden annostus.
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
Periproseduraalinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
Muut haittatapahtumat, jotka on kirjattu Maailman intravenoosi-anestesian kansainvälisen sedaatiotyöryhmän ehdottamilla työkaluilla
Periprotekniikallinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Shaoxing People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZJU2026B0127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa