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Remimazolam für die Bronchoskopie bei Hochrisikopatienten

21. Februar 2026 aktualisiert von: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Wirkung von Remimazolam auf die Inzidenz von Hypoxie bei Hochrisikopatienten, die sich einer schmerzlosen Tracheoskopie unterziehen

Die Bronchoskopie wird derzeit häufig zur Diagnose und Behandlung verschiedener Atemwegserkrankungen eingesetzt. Der Eingriff der Bronchoskopie ist jedoch reizend, verursacht eine starke Stressreaktion und teilt die Atemwege mit dem Patienten, wodurch der Patient sehr anfällig für Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Risiken ist. Unter diesen Risiken ist Hypoxie die häufigste unerwünschte Nebenwirkung. Für die Anästhesie unter tiefer Sedierung können verschiedene Medikamentenregime ausgewählt werden. Die Kombination von Schmerzmitteln kann helfen, Husten während der Bronchoskopie zu reduzieren. Daher verwenden wir eine Kombination aus Beruhigungs- und Schmerzmitteln für schmerzfreie Bronchoskopieverfahren. Unter den Beruhigungsmitteln ist Propofol das am häufigsten verwendete. Aufgrund seiner Nachteile, wie Atem- und Kreislaufdepression, haben wir jedoch einen neuartigen Ansatz eingeführt, der Remimazolam zur Sedierung kombiniert. Ziel ist es zu untersuchen, ob dieses neue Regime im Vergleich zur traditionellen Propofol-basierten Sedierung die Inzidenz von Hypoxie verringern, die Kreislaufdepression minimieren und zu einer schnelleren postoperativen Aufwach- und Erholungsphase führen kann. Darüber hinaus hoffen wir, weniger unerwünschte Ereignisse wie perioperative Übelkeit und Erbrechen, übermäßige Sekretion, Schwindel und Schüttelfrost zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 310000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaoxing City First People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse Ⅱ - Ⅲ
  • Geplant für eine elektive schmerzlose Bronchoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten, die nicht kooperativ sind (z.B. aufgrund von psychischen Erkrankungen)
  • Patienten, die chronisch Opioide, Benzodiazepin-Hypnotika der entsprechenden Klasse oder Antidepressiva einnehmen
  • Patienten mit einer Allergie gegen die verwendeten Anästhetika
  • Patienten, bei denen ein schwieriger Atemweg erwartet wird
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m² oder > 30 kg/m²
  • Präoperative Sauerstoffsättigung < 92 % bei Raumluftatmung
  • Sonstiges: Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Propofol-Alfentanil-Gruppe (Die Kontrollgruppe)
In dieser Gruppe wurde die Vollnarkose mit klassischem Propofol und Alfentanil durchgeführt. Die Patienten unterzogen sich einer fiberoptischen Bronchoskopie bei Aufrechterhaltung der Spontanatmung und mit einem MOAA/S-Score von ≤2.
Arzneimittel: Propofol und Alfentanil
Die Allgemeinanästhesie mit erhalten Spontanatmung wird mit Propofol und Alfentanil durchgeführt.
Experimental: Die Remimazolam- und Propofol-Alfentanil-Gruppe (Die Versuchsgruppe)
Diese Gruppe erhielt eine Allgemeinanästhesie mit Remimazolam in Kombination mit Propofol zur Sedierung und Alfentanil. Die fiberoptische Bronchoskopie wurde durchgeführt, während die Patienten spontan atmeten und einen MOAA/S-Wert von ≤2 aufwiesen.
Arzneimittel: Remimazolam kombiniert mit Propofol und Alfentanil
Die Allgemeinanästhesie mit erhaltener Spontanatmung wird unter Verwendung von Remimazolam in Kombination mit Propofol und Alfentanil durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypoxie（75% ≤ SpO2 < 90% für <60 s）
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz von schwerer Hypoxie (SpO₂ < 75 % oder 75 % ≤ SpO₂ < 90 % für ≥ 60 s)
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
Nicht-invasive Blutdruckveränderungen: Die Fläche unter der Kurve (AUC) des mittleren Blutdrucks des Patienten über die Zeit von vor der Anästhesieeinleitung bis zum Ende der Bronchoskopie während der Patientenüberwachung
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
Die Fläche unter der Kurve (AUC) des mittleren Blutdrucks des Patienten während der Beobachtung in der Aufwachstation
Zeitfenster: Periinterventionell
Periinterventionell
Die Dosierung der verabreichten vasoaktiven Medikamente.
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Periprozedural
Andere unerwünschte Ereignisse, die durch Instrumente erfasst wurden, die von der Internationalen Sedierung Task Force der World Society of Intravenous Anesthesia vorgeschlagen wurden
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Shaoxing People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJU2026B0127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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