Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remimazolam for bronkoskopi hos høytrisikopasienter

21. februar 2026 oppdatert av: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie av effekten av remimazolam på forekomsten av hypoksi hos høytrisikopasienter som gjennomgår smertefri trakeoskopi

Bronkoskopi er i dag mye brukt for diagnostisering og behandling av ulike luftveissykdommer. Imidlertid er utførelsen av bronkoskopi irriterende, forårsaker en sterk stressrespons og deler luftveiene med pasienten, noe som gjør pasienten svært utsatt for luftvei- og hjerte-kar-risikoer. Blant disse risikoene er hypoksi den vanligste uønskede hendelsen.Ulike legemiddelregimer kan velges for anestesi under dyp sedasjon. Kombinasjonen av smertestillende midler kan bidra til å redusere hoste under bronkoskopi. Derfor bruker vi en kombinasjon av sedative og analgetiske legemidler for smertefri bronkoskopi. Blant sedativer er propofol det mest brukte. Imidlertid, på grunn av dens ulemper, som respirasjons- og sirkulasjonsdepresjon, har vi introdusert en ny tilnærming som kombinerer remimazolam for sedasjon. Målet er å undersøke om dette nye regimeet, sammenlignet med tradisjonell propofol-basert sedasjon, kan redusere forekomsten av hypoksi, minimere sirkulasjonsdepresjon, og føre til raskere postoperativ våkning og bedring. I tillegg håper vi å observere færre uønskede hendelser, som perioperativ kvalme og oppkast, overdrevne sekresjoner, svimmelhet og frysninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shaoxing City First People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klasse Ⅲ - Ⅳ
  • Planlagt for elektiv smertefri bronkoskopi -

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Pasienter som er samarbeidsudyktige (f.eks. på grunn av psykisk sykdom)
  • Pasienter som er på kronisk bruk av opioider, benzodiazepin-klasse hypnotika eller antidepressiva
  • Pasienter med en historie av allergi mot brukte anestetika
  • Pasienter som forventes å ha vanskelige luftveier
  • Kroppsmasseindeks (KMI) <18,5 kg/m² eller >30 kg/m²
  • Preoperativ oksygenmetning <92% ved romluftpusting
  • Annet: Pasienter som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol-alfentanil-gruppen（Kontrollgruppen）
I denne gruppen ble generell anestesi administrert ved bruk av klassisk propofol og alfentanil. Pasientene gjennomgikk fiberoptisk bronkoskopi mens spontanånding ble opprettholdt og med en MOAA/S-score på ≤2.
Legemiddel: propofol og alfentanil
Generell anestesi med spontan respirasjon opprettholdes ved bruk av propofol og alfentanil.
Eksperimentell: Remimazolam- og propofol-alfentanil-gruppen (Eksperimentgruppen)
Denne gruppen mottok generell anestesi med remimazolam kombinert med propofol for sedering og alfentanil. Fiberoptisk bronkoskopi ble utført mens pasientene opprettholdt spontan respirasjon og hadde en MOAA/S-score på ≤2.
Legemiddel: remimazolam kombinert med propofol og alfentanil
Generell anestesi med spontanånding opprettholdes ved bruk av remimazolam kombinert med propofol og alfentanil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av hypoksi (75% ≤ SpO2 < 90% for <60 s)
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av alvorlig hypoksia (SpO₂ < 75 % eller 75 % ≤ SpO₂ < 90 % i ≥60 s)
Tidsramme: Periprocedurelt
Periprocedurelt
Ikke-invasivt blodtrykksendringer: Arealet under kurven (AUC) av pasientens gjennomsnittlige blodtrykk over tid fra før anestesiinduksjon til slutten av bronkoskopi under pasientoppfølging
Tidsramme: Periprocedurell
Periprocedurell
Arealet under kurven (AUC) for pasientens gjennomsnittlige blodtrykk under observasjon på postoperativ avdeling
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Doseringen av vasoaktive legemidler som er administrert.
Tidsramme: Periprocedurell
Periprocedurell

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av andre bivirkninger
Tidsramme: Periprocedurell
Andre bivirkninger registrert av verktøy foreslått av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Periprocedurell

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Shaoxing People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJU2026B0127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere