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Remimazolam pour la bronchoscopie chez les patients à haut risque

21 février 2026 mis à jour par: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Étude clinique prospective, randomisée et contrôlée de l'effet du remimazolam sur l'incidence de l'hypoxie chez les patients à haut risque subissant une trachéoscopie indolore

La bronchoscopie est actuellement largement utilisée pour le diagnostic et le traitement de diverses maladies respiratoires. Cependant, l'opération de bronchoscopie est irritante, provoque une forte réponse au stress et partage les voies respiratoires avec le patient, ce qui rend le patient très susceptible aux risques respiratoires et cardiovasculaires. Parmi ces risques, l'hypoxie est l'événement indésirable le plus courant. Différents schémas médicamenteux peuvent être sélectionnés pour l'anesthésie sous sédation profonde. La combinaison d'analgésiques peut aider à réduire la toux pendant la bronchoscopie. Par conséquent, nous utilisons une combinaison de sédatifs et d'analgésiques pour les procédures de bronchoscopie sans douleur. Parmi les sédatifs, le propofol est le plus couramment utilisé. Cependant, en raison de ses inconvénients, tels que la dépression respiratoire et circulatoire, nous avons introduit une nouvelle approche combinant le remimazolam pour la sédation. L'objectif est d'étudier si ce nouveau schéma, par rapport à la sédation traditionnelle à base de propofol, peut réduire l'incidence de l'hypoxie, minimiser la dépression circulatoire et conduire à un réveil et une récupération postopératoires plus rapides. De plus, nous espérons observer moins d'événements indésirables, tels que des nausées et vomissements périopératoires, des sécrétions excessives, des vertiges et des frissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • Shaoxing City First People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Classe ASA Ⅱ - Ⅲ
  • Programmé pour une bronchoscopie non douloureuse élective -

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • Patients non coopératifs (par exemple, en raison d'une maladie mentale)
  • Patients sous utilisation chronique d'opioïdes, d'hypnotiques de la classe des benzodiazépines ou d'antidépresseurs
  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques utilisés
  • Patients chez qui on anticipe des difficultés d'intubation
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m² ou > 30 kg/m²
  • Saturation en oxygène préopératoire < 92 % lors de la respiration en air ambiant
  • Autres : Patients jugés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le groupe propofol - alfentanil（Le groupe témoin）
Dans ce groupe, l'anesthésie générale a été administrée en utilisant le propofol et l'alfentanil classiques. Les patients ont subi une bronchoscopie par fibres optiques tout en maintenant une respiration spontanée et avec un score MOAA/S de ≤2.
Médicament: propofol et alfentanil
L'anesthésie générale avec maintien de la respiration spontanée est administrée en utilisant du propofol et de l'alfentanil.
Expérimental: Le groupe remimazolam et propofol - alfentanil (Le groupe expérimental)
Ce groupe a reçu une anesthésie générale avec du remimazolam combiné à du propofol pour la sédation et de l'alfentanil. Une bronchoscopie par fibroscopie a été réalisée pendant que les patients maintenaient une respiration spontanée et avaient un score MOAA/S de ≤2.
Médicament: remimazolam combiné avec du propofol et de l'alfentanil
L'anesthésie générale avec maintien de la ventilation spontanée est administrée en utilisant du remimazolam combiné au propofol et à l'alfentanil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de l'hypoxie (75 % ≤ SpO2 < 90 % pendant < 60 s)
Délai: Périprocédural
Périprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence d'hypoxie sévère (SpO₂ < 75 % ou 75 % ≤ SpO₂ < 90 % pendant ≥ 60 s)
Délai: Périprocédural
Périprocédural
Changements de la pression artérielle non invasive : L'aire sous la courbe (AUC) de la pression artérielle moyenne du patient au fil du temps, de l'induction pré-anesthésique jusqu'à la fin de la bronchoscopie pendant la surveillance du patient
Délai: Périprocédural
Périprocédural
L'aire sous la courbe (ASC) de la pression artérielle moyenne du patient pendant l'observation en salle de surveillance post-interventionnelle
Délai: Periprocedural
Periprocedural
La posologie des médicaments vasoactifs administrés.
Délai: Périprocédural
Périprocédural

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence d'autres événements indésirables
Délai: Périprocédural
Autres événements indésirables enregistrés par les outils proposés par le Groupe de travail international sur la sédation de la Société mondiale d'anesthésie intraveineuse
Périprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaborateurs

Shaoxing People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJU2026B0127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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