Remimazolam para Broncoscopia en Pacientes de Alto Riesgo
21 de febrero de 2026 actualizado por: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Un Estudio Clínico Prospectivo, Aleatorizado y Controlado sobre el Efecto del Remimazolam en la Incidencia de Hipoxia en Pacientes de Alto Riesgo Sometidos a Traqueoscopia Indolora
La broncoscopia se utiliza actualmente de forma generalizada para el diagnóstico y tratamiento de diversas enfermedades respiratorias.
Sin embargo, la operación de la broncoscopia es irritante, provoca una fuerte respuesta de estrés y comparte la vía aérea con el paciente, lo que hace que el paciente sea muy susceptible a riesgos respiratorios y cardiovasculares.
Entre estos riesgos, la hipoxia es el evento adverso más común. Se pueden seleccionar diferentes regímenes farmacológicos para la anestesia bajo sedación profunda.
La combinación de agentes analgésicos puede ayudar a reducir la tos durante la broncoscopia.
Por lo tanto, empleamos una combinación de fármacos sedantes y analgésicos para los procedimientos de broncoscopia indolora.
Entre los sedantes, el propofol es el más utilizado.
Sin embargo, debido a sus desventajas, como la depresión respiratoria y circulatoria, hemos introducido un nuevo enfoque que combina remimazolam para la sedación.
El objetivo es investigar si este nuevo régimen, en comparación con la sedación tradicional basada en propofol, puede reducir la incidencia de hipoxia, minimizar la depresión circulatoria y conducir a un despertar y recuperación postoperatorios más rápidos.
Además, esperamos observar menos eventos adversos, como náuseas y vómitos perioperatorios, secreciones excesivas, mareos y escalofríos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yeke Zhu
- Número de teléfono: +8613515815457
- Correo electrónico: 21618018@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yueying Zheng
- Número de teléfono: +8613777408863
- Correo electrónico: 1507128@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Número de teléfono: +8613515815457
- Correo electrónico: 21618018@zju.edu.cn
-
Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- Shaoxing City First People's Hospital
-
Contacto:
- Zhonghua Chen
- Número de teléfono: +8613867502391
- Correo electrónico: 841135078@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase ASA Ⅱ - Ⅲ
- Programado para broncoscopia electiva indolora -
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes no cooperativos (p. ej. debido a enfermedad mental)
- Pacientes en uso crónico de opioides, hipnóticos de la clase de las benzodiacepinas o antidepresivos
- Pacientes con antecedentes de alergia a los anestésicos utilizados
- Pacientes con vía aérea difícil anticipada
- Índice de masa corporal (IMC) < 18,5 kg/m² o > 30 kg/m²
- Saturación de oxígeno preoperatoria < 92% respirando aire ambiente
- Otros: Pacientes que el investigador considere no aptos para participar en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: El grupo de propofol - alfentanil (El grupo de control)
En este grupo, se administró anestesia general utilizando propofol y alfentanil clásicos.
Los pacientes se sometieron a broncoscopia con fibra óptica manteniendo la respiración espontánea y con una puntuación MOAA/S de ≤2.
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Se administra anestesia general manteniendo la respiración espontánea utilizando propofol y alfentanil.
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Experimental: El grupo de remimazolam y propofol - alfentanil (El grupo experimental)
Este grupo recibió anestesia general con remimazolam combinado con propofol para sedación y alfentanil.
La broncoscopia fibroóptica se realizó mientras los pacientes mantenían la respiración espontánea y tenían una puntuación MOAA/S de ≤2.
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Se administra anestesia general con respiración espontánea mantenida utilizando remimazolam combinado con propofol y alfentanilo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de hipoxia (75% ≤ SpO2 < 90% durante <60 s)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de hipoxia grave (SpO2 < 75% o 75% ≤ SpO2 < 90% durante ≥60 s)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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Cambios en la presión arterial no invasiva: El área bajo la curva (AUC) de la presión arterial media del paciente a lo largo del tiempo desde la inducción previa a la anestesia hasta el final de la broncoscopia durante la monitorización del paciente
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Periprocedural
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El área bajo la curva (AUC) de la presión arterial media del paciente durante la observación en la Unidad de Cuidados Post-Anestésicos
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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La dosis de fármacos vasoactivos administrada.
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Otros eventos adversos registrados por herramientas propuestas por la Fuerza de Tarea Internacional de Sedación de la Sociedad Mundial de Anestesia Intravenosa
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipoxia
- Tuberculosis Pulmonar
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Piperidinas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Fentanilo
- Propofol
- Alfentanilo
Otros números de identificación del estudio
- ZJU2026B0127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .