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Remimazolam per la broncoscopia in pazienti ad alto rischio

21 febbraio 2026 aggiornato da: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uno Studio Clinico Prospettico, Controllato e Randomizzato sull'Effetto del Remimazolam sull'Incidenza di Ipossia in Pazienti ad Alto Rischio Sottoposti a Tracheoscopia Indolore

La broncoscopia è attualmente ampiamente utilizzata per la diagnosi e il trattamento di varie malattie respiratorie. Tuttavia, l'operazione di broncoscopia è irritante, provoca una forte risposta da stress e condivide le vie aeree con il paziente, rendendo il paziente altamente suscettibile a rischi respiratori e cardiovascolari. Tra questi rischi, l'ipossia è l'evento avverso più comune. Possono essere selezionati diversi regimi farmacologici per l'anestesia in sedazione profonda. La combinazione di agenti analgesici può aiutare a ridurre la tosse durante la broncoscopia. Pertanto, utilizziamo una combinazione di farmaci sedativi e analgesici per le procedure di broncoscopia indolore. Tra i sedativi, il propofol è il più comunemente usato. Tuttavia, a causa dei suoi svantaggi, come la depressione respiratoria e circolatoria, abbiamo introdotto un nuovo approccio che combina il remimazolam per la sedazione. L'obiettivo è indagare se questo nuovo regime, rispetto alla sedazione tradizionale a base di propofol, possa ridurre l'incidenza di ipossia, minimizzare la depressione circolatoria e portare a un risveglio e recupero postoperatorio più rapidi. Inoltre, speriamo di osservare meno eventi avversi, come nausea e vomito perioperatori, secrezioni eccessive, vertigini e brividi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Shaoxing City First People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Classe ASA Ⅲ - Ⅳ
  • Programmati per broncoscopia elettiva indolore

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti non collaborativi (ad esempio a causa di malattia mentale)
  • Pazienti in terapia cronica con oppiacei, ipnotici della classe delle benzodiazepine o antidepressivi
  • Pazienti con anamnesi di allergia agli anestetici utilizzati
  • Pazienti per i quali si prevede una gestione difficile delle vie aeree
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18,5 kg/m² o > 30 kg/m²
  • Saturazione di ossigeno preoperatoria < 92% respirando aria ambiente
  • Altro: Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo propofol-alfentanil (Il gruppo di controllo)
In questo gruppo, l'anestesia generale è stata somministrata utilizzando il classico propofol e alfentanil. I pazienti sono stati sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche mantenendo la respirazione spontanea e con un punteggio MOAA/S di ≤2.
Droga: propofol e alfentanil
L'anestesia generale con respirazione spontanea mantenuta viene somministrata utilizzando propofol e alfentanil.
Sperimentale: Il gruppo remimazolam e propofol - alfentanil (Il gruppo sperimentale)
Questo gruppo ha ricevuto anestesia generale con remimazolam combinato con propofol per la sedazione e alfentanil. La broncoscopia a fibre ottiche è stata eseguita mentre i pazienti mantenevano una respirazione spontanea e avevano un punteggio MOAA/S di ≤2.
Droga: remimazolam combinato con propofol e alfentanil
L'anestesia generale con respirazione spontanea mantenuta viene somministrata utilizzando remimazolam in combinazione con propofol e alfentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di ipossia (75% ≤ SpO₂ < 90% per <60 s)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di ipossia grave（SpO2 < 75% o 75% ≤ SpO2 < 90% per ≥60 s）
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Variazioni della Pressione Arteriosa Non-Invasiva: L'area sotto la curva (AUC) della pressione arteriosa media del paziente nel tempo dall'induzione pre-anestesia alla fine della broncoscopia durante il monitoraggio del paziente
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
L'area sotto la curva (AUC) della pressione arteriosa media del paziente durante l'osservazione nell'Unità di Terapia Intensiva Post-Anestesia
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Il dosaggio dei farmaci vasoattivi somministrati.
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: Periprocedurale
Altri eventi avversi registrati con gli strumenti proposti dal World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Collaboratori

Shaoxing People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJU2026B0127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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