Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремимазолам для бронхоскопии у пациентов высокого риска

21 февраля 2026 г. обновлено: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование влияния ремимазолама на частоту возникновения гипоксии у пациентов высокого риска, подвергающихся безболезненной трахеоскопии

Бронхоскопия в настоящее время широко используется для диагностики и лечения различных респираторных заболеваний. Однако процедура бронхоскопии является раздражающей, вызывает сильную стрессовую реакцию и разделяет дыхательные пути с пациентом, что делает пациента высоко восприимчивым к респираторным и сердечно-сосудистым рискам. Среди этих рисков гипоксия является наиболее частым неблагоприятным событием. Для анестезии под глубокой седацией могут быть выбраны различные лекарственные схемы. Комбинация анальгетиков может помочь уменьшить кашель во время бронхоскопии. Поэтому мы применяем комбинацию седативных и анальгетических препаратов для безболезненных процедур бронхоскопии. Среди седативных препаратов пропофол используется наиболее часто. Однако из-за его недостатков, таких как угнетение дыхания и кровообращения, мы внедрили новый подход, сочетающий ремимазолам для седации. Цель состоит в том, чтобы исследовать, может ли эта новая схема по сравнению с традиционной седацией на основе пропофола снизить частоту гипоксии, минимизировать угнетение кровообращения и привести к более быстрому послеоперационному пробуждению и восстановлению. Кроме того, мы надеемся наблюдать меньше неблагоприятных событий, таких как периоперационная тошнота и рвота, чрезмерные выделения, головокружение и озноб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yeke Zhu
  • Номер телефона: +8613515815457
  • Электронная почта: 21618018@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yueying Zheng
  • Номер телефона: +8613777408863
  • Электронная почта: 1507128@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Номер телефона: +8613515815457
          • Электронная почта: 21618018@zju.edu.cn
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 310000
        • Еще не набирают
        • Shaoxing City First People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhonghua Chen
          • Номер телефона: +8613867502391
          • Электронная почта: 841135078@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Класс ASA Ⅱ - Ⅲ
  • Запланирована плановая безболезненная бронхоскопия

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Пациенты, которые не сотрудничают (например, из-за психического заболевания)
  • Пациенты, которые постоянно принимают опиоиды, бензодиазепины — снотворные средства класса, или антидепрессанты
  • Пациенты с историей аллергии на используемые анестетики
  • Пациенты, у которых ожидается сложность с проходимостью дыхательных путей
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 18,5 кг/м² или > 30 кг/м²
  • Предоперационная сатурация кислорода < 92% при дыхании комнатным воздухом
  • Прочее: Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа пропофола и алфентанила (контрольная группа)
В этой группе общая анестезия проводилась с использованием классического пропофола и альфентанила. Пациенты подвергались фиброоптической бронхоскопии при сохранении спонтанного дыхания и с показателем MOAA/S ≤2.
Лекарство: пропофол и альфентанил
Общая анестезия с сохранением спонтанного дыхания проводится с использованием пропофола и алфентанила.
Экспериментальный: Группа ремимазолама и пропофола - альфентанила (Экспериментальная группа)
Эта группа получала общую анестезию с ремимазоламом в комбинации с пропофолом для седации и альфентанилом. Фибробронхоскопия проводилась при сохранении пациентами спонтанного дыхания и оценке по шкале MOAA/S ≤2.
Лекарство: ремимазолам в комбинации с пропофолом и алфентанилом
Общая анестезия с сохранением спонтанного дыхания проводится с использованием ремимазолама в сочетании с пропофолом и альфентанилом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения гипоксии（75% ≤ SpO2 < 90% в течение <60 с）
Временное ограничение: Перипроцедурный
Перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения тяжелой гипоксии (SpO₂ < 75% или 75% ≤ SpO₂ < 90% в течение ≥60 с)
Временное ограничение: Перипроцедурный
Перипроцедурный
Изменения неинвазивного артериального давления: Площадь под кривой (AUC) среднего артериального давления пациента во времени от предоперационной анестезии до окончания бронхоскопии во время мониторинга пациента
Временное ограничение: Перипроцедурный
Перипроцедурный
Площадь под кривой (ППК) среднего артериального давления пациента во время наблюдения в палате пробуждения после анестезии
Временное ограничение: Перипроцедурный
Перипроцедурный
Дозировка вводимых вазоактивных препаратов.
Временное ограничение: Перипроцедурный
Перипроцедурный

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения других нежелательных явлений
Временное ограничение: Перипроцедурный
Другие неблагоприятные события, зарегистрированные с помощью инструментов, предложенных Международной рабочей группой по седации Всемирного общества внутривенной анестезии
Перипроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Соавторы

Shaoxing People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJU2026B0127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться