Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remimazolam voor Bronchoscopie bij Hoogrisicopatiënten

21 februari 2026 bijgewerkt door: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie naar het effect van Remimazolam op de incidentie van hypoxie bij hoogrisicopatiënten die een pijnloze tracheoscopie ondergaan

Bronchoscopie wordt momenteel veel gebruikt voor de diagnose en behandeling van verschillende luchtwegaandoeningen. De uitvoering van bronchoscopie is echter irriterend, veroorzaakt een sterke stressreactie en deelt de luchtweg met de patiënt, waardoor de patiënt zeer vatbaar is voor respiratoire en cardiovasculaire risico's. Onder deze risico's is hypoxie de meest voorkomende bijwerking. Er kunnen verschillende medicatieregimes worden gekozen voor anesthesie onder diepe sedatie. De combinatie van pijnstillers kan helpen om hoesten tijdens bronchoscopie te verminderen. Daarom gebruiken we een combinatie van sedativa en pijnstillers voor pijnloze bronchoscopieprocedures. Onder de sedativa is propofol het meest gebruikte. Vanwege de nadelen, zoals respiratoire en circulatoire depressie, hebben we echter een nieuwe aanpak geïntroduceerd die remimazolam combineert voor sedatie. Het doel is om te onderzoeken of dit nieuwe regime, in vergelijking met traditionele sedatie op basis van propofol, de incidentie van hypoxie kan verminderen, circulatoire depressie kan minimaliseren en kan leiden tot sneller postoperatief ontwaken en herstel. Daarnaast hopen we minder bijwerkingen te observeren, zoals perioperatieve misselijkheid en braken, overmatige secretie, duizeligheid en rillingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • Shaoxing City First People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA Klasse Ⅲ - Ⅳ
  • Gepland voor electieve pijnloze bronchoscopie -

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Patiënten die niet meewerken (bijv. door psychische aandoening)
  • Patiënten die chronisch opiaten, benzodiazepine-klasse hypnotica of antidepressiva gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor de gebruikte anesthetica
  • Patiënten bij wie een moeilijke luchtweg wordt verwacht
  • Body mass index (BMI) < 18,5 kg/m² of > 30 kg/m²
  • Preoperatieve zuurstofsaturatie < 92% bij het inademen van kamertucht
  • Overig: Patiënten die volgens de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De propofol - alfentanil groep (De controlegroep)
In deze groep werd algehele anesthesie toegediend met de klassieke propofol en alfentanil. De patiënten ondergingen fiberoptische bronchoscopie terwijl spontane ademhaling werd aangehouden en met een MOAA/S-score van ≤2.
Geneesmiddel: propofol en alfentanil
Algemene anesthesie met behoud van spontane ademhaling wordt toegediend met propofol en alfentanil.
Experimenteel: De remimazolam en propofol - alfentanilgroep (De experimentele groep)
Deze groep kreeg algehele anesthesie met remimazolam gecombineerd met propofol voor sedatie en alfentanil. Fiberoptische bronchoscopie werd uitgevoerd terwijl patiënten spontaan bleven ademen en een MOAA/S-score van ≤2 hadden.
Geneesmiddel: remimazolam gecombineerd met propofol en alfentanil
Algemene anesthesie met behoud van spontane ademhaling wordt toegediend met remimazolam gecombineerd met propofol en alfentanil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van hypoxie (75% ≤ SpO₂ < 90% voor <60 s)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige hypoxie (SpO₂ < 75% of 75% ≤ SpO₂ < 90% gedurende ≥60 s)
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
Niet-invasieve bloeddrukveranderingen: De oppervlakte onder de curve (AUC) van de gemiddelde bloeddruk van de patiënt over tijd van vóór anesthesie-inductie tot het einde van bronchoscopie tijdens patiëntmonitoring
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
Het oppervlak onder de curve (AUC) van de gemiddelde bloeddruk van de patiënt tijdens observatie in de post-anesthesie zorgafdeling
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel
De dosering van toegediende vaatactieve geneesmiddelen.
Tijdsspanne: Periprocedureel
Periprocedureel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Periprocedureel
Overige bijwerkingen vastgelegd door instrumenten voorgesteld door de World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Medewerkers

Shaoxing People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJU2026B0127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren