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Remimazolam para Broncoscopia em Doentes de Alto Risco

21 de fevereiro de 2026 atualizado por: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Um Estudo Clínico Prospectivo, Controlado e Randomizado do Efeito do Remimazolam na Incidência de Hipóxia em Pacientes de Alto Risco Submetidos a Traqueoscopia Indolor

A broncoscopia é atualmente amplamente utilizada para o diagnóstico e tratamento de várias doenças respiratórias. No entanto, a operação da broncoscopia é irritante, causa uma forte resposta ao stress e partilha a via aérea com o paciente, tornando o paciente altamente suscetível a riscos respiratórios e cardiovasculares. Entre estes riscos, a hipóxia é o evento adverso mais comum. Diferentes regimes de medicamentos podem ser selecionados para anestesia sob sedação profunda. A combinação de agentes analgésicos pode ajudar a reduzir a tosse durante a broncoscopia. Por isso, empregamos uma combinação de fármacos sedativos e analgésicos para procedimentos de broncoscopia indolor. Entre os sedativos, o propofol é o mais utilizado. No entanto, devido às suas desvantagens, como a depressão respiratória e circulatória, introduzimos uma nova abordagem combinando remimazolam para sedação. O objetivo é investigar se este novo regime, em comparação com a sedação tradicional baseada em propofol, pode reduzir a incidência de hipóxia, minimizar a depressão circulatória e levar a um despertar e recuperação pós-operatórios mais rápidos. Além disso, esperamos observar menos eventos adversos, como náuseas e vómitos perioperatórios, secreções excessivas, tonturas e arrepios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • Shaoxing City First People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Classe ASA Ⅲ - Ⅳ
  • Agendado para broncoscopia eletiva indolor -

Critérios de Exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Doentes não cooperativos (p. ex. devido a doença mental)
  • Doentes em uso crónico de opioides, hipnóticos da classe das benzodiazepinas ou antidepressivos
  • Doentes com história de alergia aos anestésicos utilizados
  • Doentes com via aérea difícil prevista
  • Índice de massa corporal (IMC) <18,5kg/m² ou >30kg/m²
  • Saturação de oxigénio pré-operatória <92% enquanto respira ar ambiente
  • Outros: Doentes considerados pelo investigador como inadequados para participação neste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O grupo propofol - alfentanil (O grupo de controlo)
Neste grupo, a anestesia geral foi administrada utilizando o clássico propofol e alfentanil. Os pacientes foram submetidos a broncoscopia fibroóptica mantendo a respiração espontânea e com um score MOAA/S de ≤2.
Medicamento: propofol e alfentanil
A anestesia geral com respiração espontânea mantida é administrada utilizando propofol e alfentanil.
Experimental: O grupo de remimazolam e propofol - alfentanil (O grupo experimental)
Este grupo recebeu anestesia geral com remimazolam combinado com propofol para sedação e alfentanil. A broncoscopia flexível foi realizada enquanto os pacientes mantinham respiração espontânea e tinham uma pontuação MOAA/S de ≤2.
Medicamento: remimazolam combinado com propofol e alfentanil
A anestesia geral com respiração espontânea mantida é administrada utilizando remimazolam combinado com propofol e alfentanil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de hipóxia（75% ≤ SpO2 < 90% durante <60 s）
Prazo: Periprocedural
Periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de hipóxia grave (SpO₂ < 75% ou 75% ≤ SpO₂ < 90% durante ≥ 60 s)
Prazo: Periprocedural
Periprocedural
Alterações da Pressão Arterial Não Invasiva: A área sob a curva (AUC) da pressão arterial média do paciente ao longo do tempo, desde a indução pré-anestésica até ao final da broncoscopia durante a monitorização do paciente
Prazo: Periprocedural
Periprocedural
A área sob a curva (ASC) da pressão arterial média do paciente durante a observação na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
Prazo: Periprocedural
Periprocedural
A dosagem de fármacos vasoativos administrada.
Prazo: Periprocedural
Periprocedural

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de outros eventos adversos
Prazo: Periprocedural
Outros eventos adversos registados por ferramentas propostas pelo Grupo de Trabalho Internacional de Sedação da Sociedade Mundial de Anestesia Intravenosa
Periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Colaboradores

Shaoxing People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJU2026B0127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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