Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam til bronkoskopi hos højrisikopatienter

21. februar 2026 opdateret af: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effekten af remimazolam på incidensen af hypoxi hos højrisikopatienter, der gennemgår smertefri tracheoskopi

Bronkoskopi anvendes i øjeblikket bredt til diagnosticering og behandling af forskellige luftvejssygdomme. Dog er udførelsen af bronkoskopi irriterende, forårsager en kraftig stressreaktion og deler luftvejen med patienten, hvilket gør patienten meget modtagelig for respiratoriske og kardiovaskulære risici. Af disse risici er hypoksi den hyppigste uønskede begivenhed. Forskellige lægemiddelregimer kan vælges til anæstesi under dyb sedering. Kombinationen af analgetika kan hjælpe med at reducere hosten under bronkoskopi. Derfor anvender vi en kombination af beroligende og smertestillende lægemidler til smertefri bronkoskopiprocedurer. Af beroligende midler er propofol det mest almindeligt anvendte. På grund af dets ulemper, såsom respiratorisk og cirkulatorisk depression, har vi introduceret en ny tilgang, der kombinerer remimazolam til sedering. Målet er at undersøge, om dette nye regime, sammenlignet med traditionel propofol-baseret sedering, kan reducere forekomsten af hypoksi, minimere cirkulatorisk depression og føre til hurtigere postoperativ opvågning og restitution. Derudover håber vi at observere færre uønskede begivenheder, såsom perioperativ kvalme og opkastning, overdreven sekretion, svimmelhed og kulderystelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaoxing City First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA-klasse II - III
  • Planlagt til elektiv smertefri bronkoskopi

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienter, der er ukooperative (fx på grund af psykisk sygdom)
  • Patienter i kronisk brug af opioider, benzodiazepinklassen hypnotika eller antidepressiva
  • Patienter med allergihistorie overfor de anvendte anestetika
  • Patienter med forventet vanskelige luftveje
  • Body mass index (BMI) < 18,5 kg/m² eller > 30 kg/m²
  • Preoperativ iltmætning < 92 % ved vejrtrækning af stue luft
  • Andre: Patienter, som undersøgeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol-alfentanil-gruppen (Kontrollen)
I denne gruppe blev generel anæstesi administreret ved brug af det klassiske propofol og alfentanil. Patienterne gennemgik fiberoptisk bronkoskopi, mens spontan vejrtrækning blev opretholdt og med en MOAA/S-score på ≤2.
Medicin: propofol og alfentanil
Generel anæstesi med opretholdt spontanånding administreres ved brug af propofol og alfentanil.
Eksperimentel: Remimazolam- og propofol-alfentanil-gruppen (Den eksperimentelle gruppe)
Denne gruppe modtog generel anæstesi med remimazolam kombineret med propofol til sedation og alfentanil. Fiberoptisk bronkoskopi blev udført, mens patienterne opretholdt spontan vejrtrækning og havde en MOAA/S-score på ≤2.
Medicin: remimazolam kombineret med propofol og alfentanil
Generel anæstesi med opretholdt spontanånding administreres ved brug af remimazolam kombineret med propofol og alfentanil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af hypoksi（75% ≤ SpO2 < 90% i <60 s）
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af svær hypoksi (SpO2 < 75% eller 75% ≤ SpO2 < 90% i ≥60 s)
Tidsramme: Periprocedurel
Periprocedurel
Ikke-invasivt blodtryksændringer: Arealet under kurven (AUC) for patientens gennemsnitlige blodtryk over tid fra før anæstesi-induction til slutningen af bronkoskopi under patientovervågning
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Arealet under kurven (AUC) for patientens gennemsnitlige blodtryk under observation på opvågningen
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Doseringen af administrerede vasoaktive lægemidler.
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af andre bivirkninger
Tidsramme: Periprocedural
Andre bivirkninger registreret af værktøjer foreslået af World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Shaoxing People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJU2026B0127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med propofol og alfentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner