Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remimazolam för bronkoskopi hos högriskkategorier av patienter

21 februari 2026 uppdaterad av: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie av effekten av remimazolam på förekomsten av hypoxi hos högriskpatienter som genomgår smärtfri tracheoskopi

Bronkoskopi används för närvarande i stor utsträckning för diagnostik och behandling av olika respiratoriska sjukdomar. Emellertid är bronkoskopioperationen irriterande, orsakar en stark stressreaktion och delar luftvägarna med patienten, vilket gör patienten mycket mottaglig för respiratoriska och kardiovaskulära risker. Bland dessa risker är hypoxi den vanligaste biverkningen. Olika läkemedelsregimer kan väljas för anestesi under djup sedering. Kombinationen av analgetika kan bidra till att minska hosta under bronkoskopi. Därför använder vi en kombination av sedativa och smärtstillande läkemedel för smärtfria bronkoskopiprocedurer. Bland sedativa är propofol det vanligast använda. Emellertid har vi, på grund av dess nackdelar som andnings- och cirkulationsdepression, introducerat en ny metod som kombinerar remimazolam för sedering. Syftet är att undersöka om detta nya schema, jämfört med traditionell propofolbaserad sedering, kan minska förekomsten av hypoxi, minimera cirkulationsdepression och leda till snabbare postoperativ uppvaknande och återhämtning. Dessutom hoppas vi att observera färre biverkningar, såsom perioperativ illamående och kräkningar, överdrivna sekretioner, yrsel och frossa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shaoxing City First People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA-klass Ⅲ - Ⅳ
  • Planerad för elektiv smärtfri bronkoskopi -

Exklusionskriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Patienter som är icke-samarbetsvilliga (t.ex. på grund av psykisk sjukdom)
  • Patienter som återkommande använder opioider, bensodiazepinklassen av hypnotika eller antidepressiva läkemedel
  • Patienter med tidigare allergi mot använda anestetikum
  • Patienter förväntade att ha svåra luftvägar
  • Kroppsmassaindex (BMI) < 18,5 kg/m² eller > 30 kg/m²
  • Preoperativ syremättnad < 92 % vid andning av rumsluft
  • Övrigt: Patienter som bedöms av undersökaren vara olämpliga för deltagande i detta försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol-alfentanil-gruppen（Kontrollgruppen）
I denna grupp administrerades allmän anestesi med den klassiska kombinationen av propofol och alfentanil. Patienterna genomgick fiberoptisk bronkoskopi med bibehållen spontanandning och ett MOAA/S-poäng på ≤2.
Läkemedel: propofol och alfentanil
Generell anestesi med bibehållen spontanandning administreras med propofol och alfentanil.
Experimentell: Remimazolam- och propofol-alfentanilgruppen (den experimentella gruppen)
Denna grupp fick allmän anestesi med remimazolam kombinerat med propofol för sedation och alfentanil. Fiberoptisk bronkoskopi utfördes medan patienterna bibehöll spontan andning och hade ett MOAA/S-poäng på ≤2.
Läkemedel: remimazolam kombinerat med propofol och alfentanil
Allmän anestesi med bibehållen spontanandning administreras med remimazolam kombinerat med propofol och alfentanil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av hypoxi（75% ≤ SpO2 < 90% for <60 s）
Tidsram: Perioperativ
Perioperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av svår hypoxi (SpO₂ < 75 % eller 75 % ≤ SpO₂ < 90 % under ≥60 s)
Tidsram: Periprocedurell
Periprocedurell
Icke-invasiva blodtrycksförändringar: Arean under kurvan (AUC) för patientens medelblodtryck över tid från före anestesiinduction till slutet av bronkoskopi under patientövervakning
Tidsram: Periprocedural
Periprocedural
Arean under kurvan (AUC) för patientens medelblodtryck under observation på postoperativ avdelning
Tidsram: Periprocedural
Periprocedural
Doseringen av vasoaktiva läkemedel som administrerades.
Tidsram: Periprocedurell
Periprocedurell

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av andra biverkningar
Tidsram: Periprocedurell
Övriga biverkningar registrerade med verktyg som föreslagits av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Periprocedurell

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbetspartners

Shaoxing People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJU2026B0127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera