Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam pro bronchoskopii u vysoce rizikových pacientů

21. února 2026 aktualizováno: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie o vlivu remimazolamu na incidenci hypoxie u vysoce rizikových pacientů podstupujících bezbolestnou tracheoskopii

Bronchoskopie se v současné době široce používá k diagnostice a léčbě různých respiračních onemocnění. Operace bronchoskopie je však dráždivá, vyvolává silnou stresovou reakci a sdílí dýchací cesty s pacientem, což pacienta činí vysoce náchylným k respiračním a kardiovaskulárním rizikům. Mezi tato rizika patří hypoxie jako nejčastější nežádoucí příhoda.Pro anestezii v hluboké sedaci lze zvolit různé lékové režimy. Kombinace analgetik může pomoci snížit kašel během bronchoskopie. Proto používáme kombinaci sedativ a analgetik pro bezbolestné bronchoskopické výkony. Mezi sedativy je nejčastěji používán propofol. Nicméně kvůli jeho nevýhodám, jako je respirační a oběhová deprese, jsme zavedli nový přístup kombinující remimazolam pro sedaci. Cílem je zjistit, zda tento nový režim ve srovnání s tradiční sedací založenou na propofolu může snížit výskyt hypoxie, minimalizovat oběhovou depresi a vést k rychlejšímu pooperačnímu probuzení a zotavení. Dále doufáme, že pozorujeme méně nežádoucích příhod, jako je perioperační nevolnost a zvracení, nadměrné sekrece, závratě a zimnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • Shaoxing City First People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • ASA třída Ⅲ - Ⅳ
  • Naplánována na elektivní bezbolestnou bronchoskopii -

Exkluzní kritéria:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti, kteří nespolupracují (např. kvůli duševní nemoci)
  • Pacienti dlouhodobě užívající opioidy, benzodiazepiny - třída hypnotik nebo antidepresiva
  • Pacienti s anamnézou alergie na použité anestetika
  • Pacienti, u kterých se předpokládá obtížný dýchací trakt
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 kg/m² nebo > 30 kg/m²
  • Předoperační saturace kyslíkem < 92 % při dýchání pokojového vzduchu
  • Ostatní: Pacienti, které vyšetřující osoba považuje za nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina propofol - alfentanil (kontrolní skupina)
V této skupině byla celková anestezie podána pomocí klasického propofolu a alfentanilu. Pacienti podstoupili fiberoptickou bronchoskopii při zachování spontánního dýchání a s MOAA/S skóre ≤2.
Lék: propofol a alfentanil
Celková anestezie s udržovaným spontánním dýcháním se podává pomocí propofolu a alfentanilu.
Experimentální: Skupina remimazolamu a propofolu - alfentanilu (experimentální skupina)
Tato skupina dostávala celkovou anestezii s remimazolamem v kombinaci s propofolem pro sedaci a alfentanil. Fiberoptická bronchoskopie byla provedena, zatímco pacienti udržovali spontánní dýchání a dosáhli skóre MOAA/S ≤2.
Lék: remimazolam v kombinaci s propofolem a alfentanilem
Celková anestezie se spontánním dýcháním se udržuje pomocí remimazolamu v kombinaci s propofolem a alfentanilem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hypoxie (75 % ≤ SpO₂ < 90 % po dobu <60 s)
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt těžké hypoxie (SpO₂ < 75 % nebo 75 % ≤ SpO₂ < 90 % po dobu ≥60 s)
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální
Neinvazivní změny krevního tlaku: Plocha pod křivkou (AUC) průměrného krevního tlaku pacienta v čase od indukce před anestezií do konce bronchoskopie během monitorování pacienta
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální
Plocha pod křivkou (AUC) průměrného krevního tlaku pacienta během pozorování na jednotce pooperační péče
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální
Dávka podaných vazokonstrikčních léků.
Časové okno: Periprocedurální
Periprocedurální

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jiných nežádoucích událostí
Časové okno: Periprocedurální
Další nežádoucí události zaznamenané pomocí nástrojů navržených Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti nitrožilní anestezie
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Spolupracovníci

Shaoxing People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJU2026B0127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propofol a alfentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit