Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remimazolam do bronchoskopii u pacjentów wysokiego ryzyka

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yueying Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane klinicznie badanie wpływu remimazolamu na częstość występowania hipoksji u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych bezbolesnej tracheoskopii

Bronchoskopia jest obecnie szeroko stosowana w diagnostyce i leczeniu różnych chorób układu oddechowego. Jednak zabieg bronchoskopii jest drażniący, wywołuje silną reakcję stresową i dzieli drogi oddechowe z pacjentem, co czyni pacjenta wysoce podatnym na ryzyko oddechowe i sercowo-naczyniowe. Spośród tych zagrożeń hipoksja jest najczęstszym zdarzeniem niepożądanym. Można wybrać różne schematy leczenia do znieczulenia w głębokiej sedacji. Połączenie leków przeciwbólowych może pomóc zmniejszyć kaszel podczas bronchoskopii. Dlatego stosujemy połączenie leków sedacyjnych i przeciwbólowych w bezbolesnych procedurach bronchoskopii. Wśród środków sedacyjnych propofol jest najczęściej używany. Jednak ze względu na jego wady, takie jak depresja oddechowa i krążeniowa, wprowadziliśmy nowe podejście łączące remimazolam do sedacji. Celem jest zbadanie, czy ten nowy schemat, w porównaniu z tradycyjną sedacją opartą na propofolu, może zmniejszyć częstość występowania hipoksji, zminimalizować depresję krążeniową oraz prowadzić do szybszego przebudzenia i powrotu do zdrowia po operacji. Dodatkowo mamy nadzieję zaobserwować mniej zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności i wymioty okołooperacyjne, nadmierne wydzielanie, zawroty głowy i dreszcze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • the First Affliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shaoxing City First People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klasa ASA Ⅱ - Ⅲ
  • Zaplanowana na elektywną bezbolesną bronchoskopię -

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci nie współpracujący (np. z powodu choroby psychicznej)
  • Pacjenci przewlekle stosujący opioidy, benzodiazepiny - leki nasenne z tej klasy lub leki przeciwdepresyjne
  • Pacjenci z historią alergii na stosowane środki znieczulające
  • Pacjenci, u których przewiduje się trudne drogi oddechowe
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m² lub >30 kg/m²
  • Przedoperacyjne nasycenie tlenem <92% podczas oddychania powietrzem atmosferycznym
  • Inne: Pacjenci, którzy według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa propofol - alfentanil (grupa kontrolna)
W tej grupie znieczulenie ogólne podano przy użyciu klasycznej mieszaniny propofolu i alfentanylu. Pacjenci przeszli bronchoskopię światłowodową z zachowaniem spontanicznego oddychania oraz z wynikiem MOAA/S ≤2.
Lek: propofol i alfentanil
Znieczulenie ogólne z utrzymanym oddychaniem spontanicznym jest podawane przy użyciu propofolu i alfentanylu.
Eksperymentalny: Grupa remimazolam i propofol - alfentanyl (Grupa eksperymentalna)
Ta grupa otrzymała znieczulenie ogólne z remimazolamem w połączeniu z propofolem do sedacji oraz alfentanylem. Bronchoskopia fiberooptyczna została wykonana, podczas gdy pacjenci utrzymywali spontaniczne oddychanie i osiągnęli wynik MOAA/S ≤2.
Lek: remimazolam w połączeniu z propofolem i alfentanylem
Znieczulenie ogólne z utrzymaniem spontanicznego oddychania podawane jest przy użyciu remimazolamu w połączeniu z propofolem i alfentanylem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niedotlenienia（75% ≤ SpO2 < 90% przez <60 s）
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej hipoksji (SpO2 < 75% lub 75% ≤ SpO2 < 90% przez ≥60 s)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny
Zmiany nieinwazyjnego ciśnienia krwi: Pole pod krzywą (AUC) średniego ciśnienia krwi pacjenta w czasie od indukcji przed znieczuleniem do końca bronchoskopii podczas monitorowania pacjenta
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Okolozabiegowy
Pole pod krzywą (AUC) średniego ciśnienia krwi pacjenta podczas obserwacji na Oddziale Pooperacyjnym (PACU)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny
Dawka podanych leków wazoaktywnych.
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Okolooperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okolozabiegowe
Inne zdarzenia niepożądane rejestrowane za pomocą narzędzi zaproponowanych przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Sedacji Światowego Towarzystwa Anestezjologii Dożylnej
Okolozabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Shaoxing People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJU2026B0127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj