エピフェイス レジデント ラーニングカーブ トライアル
EpiFaith®シリンジが分娩時硬膜外麻酔手技における麻酔科レジデントの学習曲線に与える影響：準実験的研究
調査の概要
詳細な説明
分娩鎮痛のための腰椎硬膜外法には、技術的な訓練と手技のスキルセットが必要です。 従来の分娩硬膜外法に関する麻酔科レジデントの学習曲線を評価した先行研究では、最初の20回の硬膜外留置で急峻な学習曲線が示され、その後プラトーに達し、60回の硬膜外留置後に徐々に熟達度が最大化されることが実証されました（1）。 先行研究では、経験豊富な医療提供者を対象にスプリング式硬膜外シリンジを評価しました（2）。 しかし、スプリング式硬膜外シリンジが初心者麻酔科レジデントの学習曲線に与える影響は不明です。 さらに、手技習得時にEpiFaith®を使用することが、その後の従来の硬膜外技術スキルの成功に与える影響も不明です。
EpiFaith®シリンジはFDAの承認を受けており、硬膜外針先端が密な黄色靭帯から高コンプライアンスの硬膜外腔へ移動する際の抵抗消失（LOR）時に硬膜外腔への進入を検出するように設計されたスプリング式ピストンを備えています。 EpiFaith®シリンジを使用してLOR法を実施すると、圧力低下が検出されるとスプリング力によってシリンジ内のピストンが前進します。 LORが発生すると、シリンジ内の黄色いインジケーターでピストンの動きが視覚的に確認できます。 40例の分娩硬膜外留置に関する実現可能性研究では、4人の専門産科麻酔医のうち3人が、EpiFaith®シリンジは標準LORシリンジと同等または優れた品質であると報告し、成功率100％、偶発的硬膜穿刺は0件でした（3）。
事前の技術的経験が最小限の麻酔科レジデントの学習曲線に対するEpiFaith®シリンジの影響を評価することは、分娩硬膜外法に関する教育アプローチに役立つ情報を提供します。 より急峻な学習曲線とより速い熟達までの時間は、患者と監督スタッフの両方に利益をもたらす可能性がありますが、差が認められない場合は、訓練期間中のEpiFaith®シリンジの使用を強調しないようにすることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michaela K Farber, MD MS
- 電話番号：617-759-1609
- メール：mfarber@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Noor A Raheel, MD
- 電話番号：617-732-8251
- メール：nraheel@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Michaela K Farber, MD MS
- 電話番号：617-759-1609
- メール：mfarber@bwh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 硬膜外穿刺経験が5回未満の麻酔科レジデント
除外基準:
- 硬膜外穿刺経験が5回以上の麻酔科レジデント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コントロール（ガラス製硬膜外シリンジ）
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ガラス製硬膜外シリンジ
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実験的：エピフェイスシリンジ
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EpiFaithシリンジは、FDAにクリアされた硬膜外シリンジです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時硬膜外麻酔試行の成功
時間枠：硬膜外麻酔留置時から投与後30分までの時間
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各研修医による硬膜外麻酔試行の成功率の経時変化（成功の定義は以下の複合条件を満たすもの）：
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硬膜外麻酔留置時から投与後30分までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外注射器の評価
時間枠：配置時から直後の配置まで
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硬膜外シリンジ抵抗消失法の評価
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配置時から直後の配置まで
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硬膜外穿刺の偶発的発生率
時間枠：硬膜外カテーテル留置時から最大5日間
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偶発的硬膜穿刺の発生率
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硬膜外カテーテル留置時から最大5日間
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硬膜穿刺後頭痛の発生率
時間枠：硬膜外穿刺時から5日間まで
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硬膜穿刺後頭痛の発生率
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硬膜外穿刺時から5日間まで
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分娩中の硬膜外カテーテル交換の必要性
時間枠：硬膜外麻酔設置時から入院中の出産時まで
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分娩中の硬膜外カテーテル交換の必要性
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硬膜外麻酔設置時から入院中の出産時まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。